En rollover-studie för att ge fortsatt behandling med Eltrombopag

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke har erhållits från försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant) innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Försökspersonen deltar i en GSK-sponsrad undersökningsstudie av eltrombopag (förälderstudie) under de senaste 28 dagarna och får klinisk nytta utan oacceptabel toxicitet som fastställts av utredaren.
• Försökspersoner med QTc <450 millisekund (ms) eller <480 msek för försökspersoner med grenblock. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt antingen Bazetts formel (QTcB), Fridericias formel (QTcF) eller annan metod, maskin eller manuell överläsning. För ämnesbehörighet och tillbakadragande kommer QTcF att användas. För dataanalyssyften kommer QTcF att användas. QTc bör baseras på enstaka eller genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod.
• Kvinnor måste antingen vara av icke-fertil ålder eller kvinnor med fertil potential och män med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen och samtycka till att använda effektiva preventivmedel, under studien och under 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Män med en kvinnlig partner i fertil ålder måste antingen ha genomgått en vasektomi tidigare eller samtycka till att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för första dosen till 16 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• I Frankrike kommer en försöksperson att vara berättigad att inkluderas i denna studie endast om den antingen är ansluten till, eller en förmånstagare i, en kategori av social trygghet.

Exklusions kriterier:

• Permanent avbrytande av eltrombopag i moderstudien baserat på studiens behandlingsavbrott eller studieuttagskriterier från moderstudien. Försökspersoner som permanent avbrutit behandlingen eftersom de slutfört alla studierelaterade behandlingar förblir berättigade.
• Försökspersonen är gravid eller en ammande kvinna.
• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd vid tidpunkten för övergången till denna studie som skulle kunna störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna, enligt utredarens eller GSK Medicals åsikt Övervaka.
• Franska försökspersoner: Den franska försökspersonen har deltagit i alla studier med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna, med undantag för eltrombopag, i moderstudien.