これは、中国人の健康な男性ボランティアに単独および併用投与した場合のデュタステリドとタムスロシンの薬物間相互作用、薬物動態、および安全性を評価するための、非盲検、3 期間、固定配列研究です。研究は約11週間続きます。血液サンプル

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から45歳までの年齢の中国人男性被験者。
• 華僑とは、中国で生まれ、4 人の華僑の祖父母がいて、ほとんどの期間中国に滞在し、国外に 10 年以内滞在する人を指します。
• 健康な被験者とは、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査結果によって決定される、重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌および精神疾患のない個人として定義されます。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) で、BMI が 19 ～ 24 kg/m2 の範囲内 (包括的)。
• -スクリーニング時の血清クレアチニン<1.5xULN。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG の単一または平均 QTc 値に基づく:

[QTc] < 450 ミリ秒 (ミリ秒);またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc <480ミリ秒。

• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≤1.5xULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンの場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容されます
• 被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品の使用を、各投与の 24 時間前から、および監禁期間中、使用をやめることができ、その意思がなければなりません。 治験責任医師の裁量により、軽度の喫煙者 (1 日に 10 本以下のタバコを吸う) は、研究の対象として考慮されます。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、これには、研究の全期間にわたって同意書に記載されているすべての要件と制限の順守が含まれ、研究手順に関連する指示を理解し、従うことができます。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、6か月以内または5半減期以内に治験薬を受け取ったか、他の研究試験に参加しました。研究期間中、または最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -スクリーニング前の過去3か月間の以下の薬物の以前の使用またはこれらのいずれかの治験薬研究への関与：

フィナステリド、(PROSCAR、PROPECIA) 治験中の 5 つの ARI (すなわち、GI198745 およびエプリステリド) 植物療法 (すなわち、BPH および脱毛症のための市販の植物抽出物) アナボリックステロイド (すなわち、オキサンドロロン、テストステロンエステル) 抗アンドロゲン特性を有する薬物 (すなわち、スピロノラクトン、シメチジン) α-1 拮抗薬 (すなわち、テラゾシン、ドキサゾシン、アルフゾシン、タムスロシン) 降圧薬または利尿薬

• -治験薬の初回投与前90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤を以前に寄付し、被験者はこの研究中に献血しないことに同意します。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：男性の週平均摂取量> 21単位。 1 単位は 8 g のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (～240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) です。 被験者は、試験薬の最初の投与の24時間前から、各期間中の最終的な薬物動態サンプルの収集まで、アルコールを含む飲料や食品を控えることができ、喜んで行う必要があります。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎表面抗体（HCAb）、またはHIV抗体の検査結果が陽性。
• -スクリーニング時および研究参加の-1日目に尿中薬物またはアルコールスクリーニングが陽性である被験者。
• スクリーニング時に選択された CYP2D6 バリアントのジェノタイピングによって決定される、CYP2D6 基質の代謝不良者。
• -30日以内に医師による治療を必要とする急性疾患のある被験者 研究のスクリーニング期間、または被験者が治験薬を受け取る最初の日から5日以内の重大な熱性疾患。
• -現在利用可能な5つのARI（つまり、フィナステリド）に敏感な被験者。
• -現在利用可能なアルファ1アンタゴニスト（すなわち、テラゾシン、ドキサゾシン、アルフゾシン、タムスロシン）に対する感受性のある被験者。 -タムスロシンまたはデュタステリドまたはその成分、大豆またはピーナッツ、またはこれらの治療クラスの薬物に対するアレルギー、不耐性、または禁忌の病歴または存在、または薬物または他のアレルギーの病歴（真のスルホンアミドアレルギーを含む）責任のある医師の参加は禁忌です。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内に控えることができない（セントジョンズワート、ブラックコホシュ、ドンキー、オオアザミ、および甘草）または 5 半減期（いずれか長い方）の試験薬の最初の投与前、および試験薬の最後の投与を受けてから最大 4 日。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはザボン、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の最初の投与の7日前から最後の血液サンプルの収集まで薬物動態パラメータの決定。
• -スクリーニングECGまたはスクリーニング検査室検査での臨床的に重大な異常。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -起立性低血圧、めまい、水分不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。治験責任医師の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
• -前立腺がんの以前の病歴または証拠（例：生検陽性、または疑わしい超音波、または疑わしい直腸指診（DRE））。 過去6か月以内に生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）が安定している疑いのある超音波検査またはDREを有する被験者は、研究に適格です。 治験責任医師は、前立腺がんの可能性を排除するためにあらゆる適切な努力を払う必要があります。これには、既知の異常な PSA を有する被験者の前立腺生検を考慮することも含まれます。
• 乳癌の病歴または悪性腫瘍を示唆する臨床的乳房検査所見 皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。

-少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。

• -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴、または適応症または研究手順に従う被験者の能力、または研究結果の解釈またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性がありますまたは治験責任医師または GSK Medical Monitor の意見による研究手順の遵守。
• -心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング訪問前の脳血管障害の病歴;または医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患。
• 強力な CYP3A4 阻害剤の使用を控えることができない (例: ケトコナゾール) および/または強力な CYP2D6 阻害剤 (例: パロキセチン) 研究を通して。