Dit wordt een open-label onderzoek met een vaste volgorde van drie perioden om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie, farmacokinetiek en veiligheid van dutasteride en tamsulosine te evalueren wanneer ze alleen en in combinatie worden toegediend aan Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers. De studie zal ongeveer elf weken duren. Bloedstalen

Inclusiecriteria:

• Etnische Chinese mannelijke proefpersoon tussen de 18 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Etnische Chinezen worden gedefinieerd als geboren zijn in China, vier etnisch Chinese grootouders hebben, de meeste tijd in China blijven en niet langer dan 10 jaar in het buitenland zijn.
• Gezonde proefpersonen gedefinieerd als personen die vrij zijn van significante hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocrinologische en psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtestresultaten.
• Lichaamsgewicht >= 50 Kilogram (kg) en BMI binnen het bereik van 19 - 24 kg/m2(inclusief).
• Serumcreatinine < 1,5xULN bij screening.
• Gebaseerd op enkelvoudige of gemiddelde QTc-waarden van ECG's in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode:

[QTc] < 450 milliseconden (msec); of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.

• Alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten 24 uur voorafgaand aan elke dosis en voor de duur van de quarantaine. Naar goeddunken van de onderzoeker zouden lichte rokers (die ≤10 sigaretten per dag roken) in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van alle vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier voor de volledige duur van het onderzoek, en in staat zijn om instructies met betrekking tot onderzoeksprocedures te begrijpen en op te volgen.
• In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 50 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een onderzoeksproduct gekregen of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de huidige studiemedicatie of op elk moment tijdens de onderzoeksperiode, of blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Eerder gebruik van de volgende medicijnen of betrokkenheid bij een medicijnonderzoek van een van deze medicijnen in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening:

finasteride, (PROSCAR, PROPECIA) onderzoek 5 ARI's (d.w.z. GI198745 en epristeride) fytotherapie (d.w.z. vrij verkrijgbare plantenextracten voor BPH en alopecia) anabole steroïden (d.w.z. oxandrolon, testosteron-ester) geneesmiddelen met anti-androgene eigenschappen (d.w.z. spironolacton, cimetidine) alfa-1-antagonisten (d.w.z. terazosine, doxazosine, alfuzosine en tamsulosine) antihypertensiva of diuretica

• Eerdere donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproducten en de proefpersoon stemt ermee in om tijdens dit onderzoek geen bloed te doneren.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn zich te onthouden van dranken en voedsel dat alcohol bevat 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot het verzamelen van het laatste farmacokinetische monster gedurende elke periode.
• Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), Hepatitis C-oppervlakte-antilichaam (HCAb) of HIV-antilichaam bij screening.
• Proefpersonen met een positieve urinaire drugs- of alcoholscreening bij screening en op dag -1 van deelname aan het onderzoek.
• Slechte metaboliseerder voor CYP2D6-substraten zoals bepaald door genotypering van geselecteerde CYP2D6-varianten bij screening.
• Proefpersonen met een acute ziekte die behandeling door een arts vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode van het onderzoek, of een significante koortsziekte binnen vijf dagen vanaf de eerste dag dat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel zal krijgen.
• Onderwerpen met gevoeligheid voor de momenteel beschikbare 5 ARI's (d.w.z. finasteride).
• Proefpersonen met gevoeligheid voor momenteel beschikbare alfa-1-antagonisten (d.w.z. terazosine, doxazosine, alfuzosine en tamsulosine). Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie, intolerantie of contra-indicatie voor tamsulosine of dutasteride of een van zijn componenten, soja of pinda's, of geneesmiddelen van deze therapeutische klassen, of een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen of andere (inclusief echte sulfonamide-allergie) die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden, voedingssupplementen binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is, zoals sint-janskruid, zilverkaars, Dong Quai, mariadistel en zoethout) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot 4 dagen na ontvangst van de laatste dosis studiemedicatie.
• Niet in staat zijn om af te zien van de consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap en/of pomelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden of vruchtensappen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot de afname van het laatste bloedmonster voor bepaling van farmacokinetische parameters.
• Elke klinisch significante afwijking op het screenings-ECG of de screeningslaboratoriumtests.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, slechte hydratatie, duizeligheid, vasovagale reacties of andere tekenen en symptomen van orthostase, die volgens de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine en ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het risico loopt op letsel.
• Eerdere medische geschiedenis of bewijs van prostaatkanker (bijv. positieve biopsie of verdachte echografie of verdacht digitaal rectaal onderzoek (DRE)). Proefpersonen met verdachte echografie of DRE die in de voorgaande 6 maanden een negatieve biopsie hebben gehad en stabiel prostaatspecifiek antigeen (PSA) komen in aanmerking voor het onderzoek. De onderzoeker moet al het mogelijke doen om de mogelijkheid van prostaatkanker uit te sluiten, inclusief het overwegen van een prostaatbiopsie bij elke proefpersoon met een bekende abnormale PSA.
• Voorgeschiedenis van borstkanker of bevindingen bij klinisch borstonderzoek die wijzen op maligniteit Maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid.

Personen met een eerdere maligniteit die gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar geen tekenen van ziekte hebben gehad, komen in aanmerking.

• Geschiedenis van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van een proefpersoon in gevaar kan brengen, of het vermogen van de proefpersoon om indicaties of onderzoeksprocedures op te volgen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming kan verstoren of naleving van onderzoeksprocedures naar het oordeel van de onderzoeker of GSK Medical Monitor.
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina, hartritmestoornissen, klinisch evident congestief hartfalen of cerebrovasculair accident voorafgaand aan het screeningsbezoek; of diabetes of een maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling.
• Niet kunnen afzien van het gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) en/of sterke CYP2D6-remmers (bijv. paroxetine) tijdens het onderzoek.