이것은 중국의 건강한 남성 지원자에서 단독 투여 및 병용 투여 시 두타스테리드 및 탐술로신의 약물-약물 상호작용, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 3주기, 고정 시퀀스 연구일 것입니다. 연구는 약 11주 동안 지속됩니다. 혈액 샘플

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 화교 남성 피험자.
• 화교는 중국에서 태어나 4명의 화교 조부모가 있고 대부분의 시간을 중국에 머물며 10년 이하의 해외 체류로 정의됩니다.
• 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비 및 정신 질환이 없는 개인으로 정의됩니다.
• 체중 >= 50 킬로그램(kg) 및 BMI 범위 19 - 24 kg/m2(포함).
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 < 1.5xULN.
• 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 합니다.

[QTc] < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨
• 피험자는 각 복용 24시간 전 및 격리 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단할 수 있고 기꺼이 중단해야 합니다. 연구자의 재량에 따라 가벼운 흡연자(하루에 ≤10개비 흡연)가 연구 포함 대상으로 고려됩니다.
• 전체 연구 기간 동안 동의서 양식에 나열된 모든 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 절차와 관련된 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 50일까지 따라야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 언제든지 6개월 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다. 연구 기간 동안 또는 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 대한 노출.
• 이전에 다음 약물을 사용했거나 스크리닝 전 이전 3개월 동안 이러한 약물에 대한 연구 약물 연구에 참여:

finasteride, (PROSCAR, PROPECIA) 조사 5 ARI(즉, GI198745 및 에프리스테리드) 식물 요법(즉, BPH 및 탈모증에 대한 일반의약품 식물 추출물) 스피로노락톤, 시메티딘) 알파-1 길항제(즉, 테라조신, 독사조신, 알푸조신 및 탐술로신) 항고혈압제 또는 이뇨제

• 연구 제품의 첫 투여 전 90일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품의 이전 기증 및 피험자는 이 연구 동안 혈액을 기증하지 않기로 동의했습니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 >21단위의 주당 평균 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 24시간 전과 각 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 알코올을 함유한 음료 및 식품을 금할 수 있고 기꺼이 삼가야 합니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 표면 항체(HCAb) 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 스크리닝 및 연구 참여 제1일에 양성 비뇨기 약물 또는 알코올 선별 검사를 받은 피험자.
• 스크리닝 시 선택된 CYP2D6 변이체의 유전자형 분석에 의해 결정된 바와 같이 CYP2D6 기질에 대한 불량한 대사자.
• 연구의 스크리닝 기간을 진행하는 30일 이내에 의사의 치료를 필요로 하는 급성 질환을 앓는 피험자 또는 피험자가 연구 약물을 투여받은 첫날로부터 5일 이내에 심각한 열병을 앓는 피험자.
• 현재 사용 가능한 5가지 ARI(즉, 피나스테리드)에 민감한 피험자.
• 현재 사용 가능한 알파 1 길항제(즉, 테라조신 독사조신, 알푸조신 및 탐술로신)에 민감한 피험자. 탐술로신, 두타스테리드 또는 그 성분, 대두, 땅콩 또는 이러한 치료 등급의 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기의 병력 또는 존재, 또는 의견으로는 약물 또는 기타 알레르기(진정한 술폰아미드 알레르기 포함)의 병력 담당 의사의 참여를 금합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 비타민, 허브, 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일 이내에(또는 해당 약물이 St. John's Wort, Black Cohosh, Dong Quai, 우유 엉겅퀴 및 감초) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 최대 4일의 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 마지막 ​​혈액 샘플을 수집할 때까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비를 자제할 수 없습니다. 약동학 파라미터의 결정.
• 스크리닝 ECG 또는 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
• 이전 병력 또는 전립선암의 증거(예: 양성 생검, 의심스러운 초음파 또는 의심스러운 디지털 직장 검사(DRE)). 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 피험자는 연구에 적합합니다. 연구자는 알려진 비정상 PSA가 있는 피험자에서 전립선 생검을 고려하는 것을 포함하여 전립선암의 가능성을 배제하기 위해 모든 적절한 노력을 기울여야 합니다.
• 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양.

적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.

• 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해하거나 적응증이나 연구 절차를 따르는 피험자의 능력, 또는 연구 결과의 해석이나 사전 동의를 얻는 것을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따른 연구 절차 준수.
• 심근경색증, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 이전의 뇌혈관 사고의 병력; 또는 의학적 관리로 통제되지 않는 당뇨병 또는 소화성 궤양 질환.
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 및/또는 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴) 연구 내내.