Tämä on avoin, kolmijaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa arvioidaan dutasteridin ja tamsulosiinin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan yksin ja yhdistelmänä kiinalaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla. Tutkimus kestää noin yksitoista viikkoa. Verinäytteitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Etninen kiinalainen miespuolinen koehenkilö, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotias.
• Etniset kiinalaiset määritellään sellaisiksi, jotka ovat syntyneet Kiinassa, heillä on neljä etnistä kiinalaista isovanhempaa, oleskelevat Kiinassa suurimman ajan ja oleskelevat ulkomailla enintään 10 vuotta.
• Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole merkittäviä sydän-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, hematologisia, neurologisia, endokrinologisia ja psykiatrisia sairauksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien tulosten perusteella.
• Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) ja BMI välillä 19 - 24 kg/m2 (mukaan lukien).
• Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN seulonnassa.
• Perustuu kolmen EKG:n yksittäisiin tai keskimääräisiin QTc-arvoihin, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana:

[QTc] < 450 millisekuntia (ms); tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja ohjaa bilirubiinia
• Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava lopettaa kaikkien tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 24 tuntia ennen jokaista annosta ja synnytyksen ajaksi. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen otettaisiin mukaan kevyet tupakoitsijat (polttivat ≤10 savuketta päivässä).
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää kaikkien suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen koko tutkimuksen ajan, sekä kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimustoimenpiteisiin liittyviä ohjeita.
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 50 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen tai osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuskokeeseen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston aikana (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana tai altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Seuraavien lääkkeiden aiempi käyttö tai osallistuminen jonkin näistä lääketutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa:

finasteridi, (PROSCAR, PROPECIA) tutkimus 5 ARI:ta (eli GI198745 ja epristeridi) fytoterapia (eli reseptivapaat kasviuutteet BPH:n ja hiustenlähtöön) anaboliset steroidit (eli oksandroloni, testosteroniesteri) lääkkeet, joilla on anti-iandrogeeniominaisuuksia. spironolaktoni, simetidiini) alfa-1-antagonistit (eli teratsosiini, doksatsosiini, alfutsosiini ja tamsulosiini) verenpainetta alentavat aineet tai diureetit

• Aiempi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja koehenkilö suostuu olemaan luovuttamatta verta tämän tutkimuksen aikana.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: miehillä keskimäärin >21 yksikköä viikoittain. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia. Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava pidättäytyä juomista ja alkoholia sisältävistä ruoista 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja kunkin jakson lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen asti.
• Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -pinnan vasta-aineelle (HCAb) tai HIV-vasta-aineelle seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta seulonnassa ja tutkimukseen osallistumispäivänä -1.
• Heikko CYP2D6-substraattien metaboloija määritettynä valittujen CYP2D6-varianttien genotyypityksen avulla seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on akuutti sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa 30 päivän sisällä tutkimuksen seulontajaksosta tai merkittävä kuumesairaus viiden päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen saamispäivästä.
• Potilaat, jotka ovat herkkiä tällä hetkellä saatavilla olevalle viidelle ARI:lle (eli finasteridille).
• Potilaat, jotka ovat herkkiä tällä hetkellä saatavilla oleville alfa 1 -antagonisteille (eli teratsosiinidoksatsosiinille, alfutsosiinille ja tamsulosiinille). Aiemmat allergiat, intoleranssit tai vasta-aiheet tamsulosiinille tai dutasteridille tai jollekin sen aineosalle, soijalle tai maapähkinöille tai näiden terapeuttisten luokkien lääkkeille, tai anamneesissa lääke- tai muu allergia (mukaan lukien todellinen sulfonamidiallergia), joka mielestäsi vastuussa olevan lääkärin, on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrttien tai ravintolisien, käytöstä 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija, kuten mäkikuisma, musta cohosh, Dong Quai, maitoohdake ja lakritsi) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja enintään 4 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen saamisesta.
• Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta siihen asti, kunnes viimeinen verinäyte otetaan farmakokineettisten parametrien määrittäminen.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulonta-EKG:ssä tai seulontalaboratoriotesteissä.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet, joita tutkijan mielestä tamsulosiini voi pahentaa ja johtaa potilaan loukkaantumisriskiin.
• Aiempi sairaushistoria tai todisteet eturauhassyövästä (esim. positiivinen biopsia tai epäilyttävä ultraääni tai epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE)). Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on epäilyttävä ultraääni tai DRE ja joilla on negatiivinen biopsia edellisen 6 kuukauden aikana ja joilla on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Tutkijan tulee tehdä kaikkensa estääkseen eturauhassyövän mahdollisuuden, mukaan lukien eturauhasen biopsian harkitseminen kaikilta koehenkilöiltä, ​​joilla tiedetään olevan epänormaali PSA.
• Aiempi rintasyöpä tai kliinisen rintatutkimuksen löydös, joka viittaa pahanlaatuisuuteen Pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä.

Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään 5 viime vuoden aikana.

• Aiemmat vakavat ja/tai epästabiilit lääketieteelliset, psykiatriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai häiritä potilaan kykyä noudattaa indikaatioita tai tutkimusmenetelmiä tai tulkita tutkimustuloksia tai saada tietoinen suostumus tai tutkimusmenettelyjen noudattaminen tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä.
• Aiemmin ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö ennen seulontakäyntiä; tai diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse.
• Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli) ja/tai vahvoja CYP2D6-estäjiä (esim. paroksetiini) koko tutkimuksen ajan.