カナダの eCLIPs™ 安全性および実現可能性調査プロトコル (CESIS)
2019年2月6日 更新者：Evasc Medical Systems Corp.
未破裂頭蓋内動脈瘤の治療のための eCLIPs™ 製品ファミリーの安全性と実現可能性を評価する多施設パイロット研究
この研究の目的は、塞栓コイルと併用した未破裂頭蓋内分岐動脈瘤の治療における eCLIPs™ 製品ファミリーの安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
塞栓コイルと組み合わせて頭蓋内動脈瘤を治療するためのこの他の管腔内ステント/デバイス移植技術では、神経血管デバイスを動脈瘤頸部を横切って配置し、コイルが親動脈に突出するのを防ぐブリッジとして機能します。
ステント留置により、コイルのより高い充填密度をより安全に達成できる可能性があります。
これらの効果は、動脈瘤の完全閉塞率を改善し、コイリング治療の持続性を高める可能性があります。
Evasc Medical Systems Corp.によって製造されたeCLIPs™デバイスは、高密度の「葉」を持ち、分岐動脈瘤の頸部全体に埋め込まれ、分岐動脈の分岐動脈の1つに固定され、より高いパッキングを可能にすることで分岐動脈瘤の治療を改善する可能性がありますeCLIPs™ デバイスの背後に埋め込まれた塞栓コイルの密度、および塞栓コイルと組み合わせた eCLIPs™ デバイスは、動脈瘤の完全閉塞率を高めることによって、再発/再治療率を低下させる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
次の特徴を持つ患者のみが研究への参加資格があります。
- 年齢が18～80歳の患者
- -未破裂、嚢状、頭蓋内動脈瘤または再発性動脈瘤を有する患者で、分岐点で発生し、ネックの長さが 6mm 以下で、動脈瘤のサイズが 5 ～ 35mm
- 患者の動脈瘤が分岐動脈で発生し、2 本の分枝動脈血管のうち少なくとも 1 本の直径が 2.0mm から 3.25mm の間である
- 患者は手順の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
- -患者は、標準的な臨床実践に従って、オンサイトで30日間および6か月のフォローアップ評価を喜んで受けます。
除外基準:
次の特徴を持つ患者は、研究への参加資格がありません。
- -頭蓋内腫瘤を呈するか、現在頭頸部の癌腫に対する放射線療法を受けている患者。
- -国際正規化比（INR）≧1.5の患者。
- -登録時に血清クレアチニンレベルが104 µmol / L以上の患者。
- -血小板数が≧100x103細胞/ mm3または登録時に既知の血小板機能障害を有する患者
- AFIB (心房細動) などの心塞栓症の症状に関連する可能性が高い、既知の心疾患を有する患者
- -治療する医師の意見で参加者を塞栓性脳卒中のリスクが高い状態にある患者
- ニッケルチタン金属に対する既知のアレルギーのある患者
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、またはクロピドグレルに対する既知のアレルギーのある患者
- -対照的に生命を脅かすアレルギーのある患者（アレルギーの治療が許容されない場合）
- -重度の頭蓋内血管のねじれまたは狭窄、または医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣による血管造影によって示されるように、解剖学的構造が不適切な患者。
- -現在別の臨床研究に参加している患者。
- -対象の動脈瘤に関連する以前の頭蓋内ステント留置術を受けた患者。
- 必要なフォローアップを完了できない患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -過去30日以内に薬物研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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未破裂分岐頭蓋内動脈瘤の治療のための eCLIPs™ 製品ファミリの安全性と実現可能性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eCLIPs 分岐改造システムの技術的成功
時間枠：24時間
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ターゲット動脈瘤への eCLIP デバイス インプラントの成功率。
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24時間
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参加者は、30日以内に大規模な脳卒中または死亡、または6か月以内に大規模な領域脳卒中または神経学的死を被りません。
時間枠：30日～6ヶ月
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大脳卒中は、24 時間以上持続し、ベースラインと比較して、またはその後の低いスコアと比較して、NIHSS スコアが 4 ポイント増加する新しい神経学的イベントとして定義されます。
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30日～6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eCLIPs マイクロカテーテルの技術的成功
時間枠：24時間
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ECLIPs マイクロカテーテルがターゲット血管系にアクセスし、eCLIPs デバイスを正常に送達できる手順の割合。
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24時間
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eCLIPs Micro-Introducer の技術的成功
時間枠：24時間
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ECLIPs Micro-Introducer を eCLIPs Microcatheter と組み合わせて使用して、eCLIPs Microcatheter の標的動脈瘤への送達を支援する手順の割合。
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24時間
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eCLIPs デタッチャーの技術的成功
時間枠：24時間
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ECLIPs Detacher を eCLIPs Bifurcation Remodeling System と組み合わせて使用し、eCLIPs デバイスの取り外しを開始する手順の割合。
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24時間
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6ヶ月での動脈瘤閉塞の測定
時間枠：6ヵ月
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ECLIPs™デバイスと塞栓コイルによる動脈瘤治療の成功は、血管造影、磁気共鳴血管造影のいずれかの標準的な医療行為のX線画像を使用して測定した場合、6か月のフォローアップで70％以上の動脈瘤閉塞（マイヤーズグレード2以下）によって測定されます(MRA)、またはコンピューター断層撮影血管造影 (CTA)。
フォローアップ画像の種類は、担当医師の裁量で決定されます。
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6ヵ月
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-6か月以内の予定外の動脈瘤再治療の発生（血管内または外科的修復）。
時間枠：6ヵ月
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治療する医師の判断によると、患者の動脈瘤閉塞が 70% 以下であり、Meyer の動脈瘤閉塞グレードが 2 を超え、治療する医師が再治療の必要性を判断した場合。
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6ヵ月
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6 か月でのデバイス移行の評価。
時間枠：6ヵ月
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X 線画像は、移行が発生したかどうかを判断するために、処置後のデバイスの位置と 6 か月の位置を比較します。
各参加者からの画像は、ベースラインを比較する独立した神経放射線科医によってレビューされます。
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6ヵ月
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6 ヶ月でのデバイス位置での動脈狭窄の評価
時間枠：6ヵ月
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分岐動脈はベースラインで測定され、独立した神経放射線科医によるレビューごとに手順の6か月後にX線写真で比較されます。
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6ヵ月
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6 ヶ月でのターゲット動脈瘤での動脈開存性の評価
時間枠：6ヵ月
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開存性は、6か月のフォローアップでX線写真で評価され、独立した神経放射線科医によって評価されます。
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6ヵ月
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研究に適格なスクリーニングされた患者のパーセンテージの決定
時間枠：24時間
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スクリーニングされた患者の数は、既知の動脈瘤を有し、研究への包含が考慮されている研究者によって検討された患者を表す。
これは比率の分母を表します。
分子は、スクリーニングプロセス後に適格とみなされる患者の数になります。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS、Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。