Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canadese eCLIPs™ Safety and Feasibility Study Protocol (CESIS)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Evasc Medical Systems Corp.

Een pilotstudie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van de eCLIPs™-productfamilie voor de behandeling van ongebroken bifurcatie intracraniale aneurysma's

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van de eCLIPs™-productfamilie voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniale bifurcatie-aneurysma's in combinatie met embolisatiespiralen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze andere techniek voor het implanteren van een endoluminale stent/apparaat om intracraniale aneurysma's te behandelen in combinatie met emboliespiralen, wordt het neurovasculaire apparaat over de hals van het aneurysma geplaatst om te fungeren als een brug om te voorkomen dat de spoelen in de moederslagader uitsteken. Het plaatsen van een stent kan het mogelijk maken om veiliger een hogere pakkingsdichtheid van spoelen te bereiken. Deze effecten kunnen de snelheid van volledige aneurysma-occlusie verbeteren en de duurzaamheid van de coilingbehandeling verbeteren. Het eCLIPs™-apparaat vervaardigd door Evasc Medical Systems Corp. heeft een 'blad' met hoge dichtheid dat wordt geïmplanteerd over de hals van het bifurcatie-aneurysma en verankerd in een van de vertakkingsslagaders van de bifurcatie en kan een verbeterde behandeling van bifurcatie-aneurysma's bieden door een hogere pakking mogelijk te maken dichtheid van emboliespiralen die achter het eCLIPs™-apparaat zijn geïmplanteerd en het eCLIPs™-apparaat in combinatie met emboliespiralen kan het aantal herhalingen/herbehandelingen verminderen door het aantal volledige aneurysma-occlusies te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

Alleen patiënten met de volgende kenmerken komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënt met een leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  2. Patiënt met een niet-geruptureerd, sacculair, intracraniaal aneurysma of recidiverend aneurysma, dat ontstaat bij een bifurcatie en een neklengte heeft van ≤ 6 mm en een aneurysma van 5-35 mm
  3. Het aneurysma van de patiënt ontstaat bij een gesplitste slagader met ten minste één van de twee vertakte slagadervaten met een diameter tussen 2,0 mm en 3,25 mm
  4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Patiënt is bereid om 30 dagen en 6 maanden follow-up evaluaties op locatie te ondergaan volgens de standaard klinische praktijk.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënt die zich presenteert met een intracraniale massa of momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom van het hoofd- of halsgebied.
  2. Patiënt met een International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
  3. Patiënt met serumcreatininespiegel ≥104 µmol/L op het moment van inschrijving.
  4. Patiënt met een aantal bloedplaatjes ˂100x103 cellen/mm3 of een bekende bloedplaatjesdisfunctie op het moment van inschrijving
  5. Patiënt met een bekende hartaandoening, die waarschijnlijk gepaard gaat met cardio-embolische symptomen zoals AFIB (atriumfibrilleren)
  6. Patiënt met een aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de behandelend arts een hoog risico op een embolische beroerte zou lopen
  7. Patiënt met een bekende allergie voor nikkel-titaniummetaal
  8. Patiënt met een bekende allergie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel
  9. Patiënt met een levensbedreigende allergie voor contrastmiddel (tenzij behandeling voor allergie wordt getolereerd)
  10. Patiënt met een ongeschikte anatomie, zoals aangetoond door angiografie als gevolg van ernstige intracraniale vattortuositeit of stenose, of intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie.
  11. Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie.
  12. Patiënt die eerder een intracraniële stentprocedure heeft ondergaan in verband met het doelaneurysma.
  13. Patiënt die de vereiste follow-up niet kan voltooien.
  14. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  15. Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Apparaat: eCLIPs™-productfamilie
Veiligheid en haalbaarheid van de eCLIPs™-productfamilie voor de behandeling van niet-geruptureerde bifurcatie intracraniale aneurysma's
Andere namen:
  • Bifurcatie-remodelleringsapparaat
  • eCLIPs™-microkatheter
  • eCLIPs™ Micro-introducer
  • eCLIPs™ Ontkoppelaar
  • eCLIPs™-apparaat
  • eCLIPs™-systeem
  • eCLIPs™-producten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eCLIPs bifurcatie-remodelleringssysteem technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage succesvolle implantaten van het eCLIPs-apparaat bij het doelaneurysma.
24 uur
Geen enkele deelnemer krijgt binnen 30 dagen een zware beroerte of overlijden of binnen 6 maanden een grote territoriumberoerte of neurologische dood.
Tijdsspanne: 30 dagen - 6 maanden
Een ernstige beroerte wordt gedefinieerd als een nieuwe neurologische gebeurtenis die >24 uur aanhoudt en resulteert in een toename van 4 punten in de NIHSS-score in vergelijking met de uitgangswaarde of in vergelijking met een volgende lagere score.
30 dagen - 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eCLIPs Microkatheter technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal procedures waarbij de eCLIPs-microkatheter toegang heeft tot het doelvasculatuur en het eCLIPs-apparaat met succes kan afleveren.
24 uur
eCLIPs Micro-Introducer technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal procedures waarbij de eCLIPs Micro-Introducer met succes wordt gebruikt in combinatie met de eCLIPs Microkatheter om te helpen bij de plaatsing van de eCLIPs Microkatheter in het doelaneurysma.
24 uur
eCLIPs ontkoppelaar technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal procedures waarbij de eCLIPs Detacher met succes wordt gebruikt in combinatie met het eCLIPs Bifurcation Remodeling System om het losmaken van het eCLIPs-apparaat te initiëren.
24 uur
Meting van aneurysma-occlusie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Succesvolle aneurysmabehandeling met het eCLIPs™-apparaat en emboliespiralen, zoals gemeten door aneurysma-occlusie van ≥ 70% (Meyers-graad van 2 of minder) na 6 maanden follow-up, zoals gemeten met standaard medische radiografische beeldvorming van angiografie of magnetische resonantie-angiografie (MRA) of computertomografie-angiografie (CTA). Het type vervolgbeeldvorming wordt bepaald naar goeddunken van de behandelend arts.
6 maanden
Optreden van ongeplande herbehandeling van een aneurysma binnen 6 maanden (endovasculair of chirurgisch herstel).
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals bepaald door de behandelend arts, wanneer de patiënt een ≤70% aneurysma-occlusie heeft die overeenkomt met een Meyer-aneurysma-occlusiegraad van meer dan 2 en de behandelend arts de noodzaak van herbehandeling beoordeelt.
6 maanden
Beoordeling van apparaatmigratie na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiografische beelden zullen de positie van het apparaat na de procedure vergelijken met de positie na 6 maanden om te bepalen of migratie heeft plaatsgevonden. Beeldvorming van elke deelnemer zal worden beoordeeld door een onafhankelijke neuroradioloog die de baseline zal vergelijken.
6 maanden
Beoordeling van slagaderstenose op de locatie van het apparaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Vertakkingsslagaders zullen worden gemeten bij baseline en radiografisch vergeleken 6 maanden na de procedure per beoordeling door de onafhankelijke neuroradioloog.
6 maanden
Beoordeling van de doorgankelijkheid van de slagader bij het doelaneurysma na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Doorgankelijkheid zal radiografisch worden beoordeeld na 6 maanden follow-up en beoordeeld door een onafhankelijke neuroradioloog.
6 maanden
Bepaling van het percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt voor de studie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal gescreende patiënten vertegenwoordigt de door de onderzoeker beoordeelde patiënten met een bekend aneurysma en die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. Dit vertegenwoordigt de noemer van de verhouding. De teller is het aantal patiënten dat na het screeningsproces in aanmerking komt.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evasc Medical Systems Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS 13-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eCLIPs™-productfamilie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren