Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canadian eCLIPs™ Protokoll for sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudier (CESIS)

6. februar 2019 oppdatert av: Evasc Medical Systems Corp.

En flersenterpilotstudie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten til eCLIPs™-produktfamilien for behandling av ubrutt bifurkasjon intrakranielle aneurismer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til eCLIPs™-produktfamilien for behandling av ubrutt intrakranielle bifurkasjonsaneurismer i forbindelse med emboliseringsspiraler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med denne andre endoluminale stent-/anordningsimplantasjonsteknikken for å behandle intrakranielle aneurismer i forbindelse med emboliske spoler, plasseres den nevrovaskulære enheten på tvers av aneurismehalsen, for å fungere som en bro for å forhindre at spoler stikker ut i hovedarterien. Stenting kan tillate en sikrere oppnåelse av en høyere pakningstetthet av spoler. Disse effektene kan forbedre graden av fullstendig okklusjon av aneurisme og øke holdbarheten til coiling-behandlingen. eCLIPs™-enheten produsert av Evasc Medical Systems Corp. har et "blad" med høy tetthet som er implantert over bifurkasjonsaneurismehalsen og forankret i en av grenarteriene til bifurkasjonen og kan gi forbedret bifurkasjonsaneurismebehandling ved å tillate en høyere pakking tetthet av emboliske spoler implantert bak eCLIPs™-enheten og eCLIPs™-enheten i kombinasjon med emboliske spoler kan redusere tilbakefalls-/gjenbehandlingsfrekvensen ved å øke frekvensen av fullstendig aneurismeokklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

Bare pasienter med følgende egenskaper er kvalifisert for studieoppgang:

  1. Pasient med alder mellom 18 og 80 år
  2. Pasient med urupturert, sakkulær, intrakraniell aneurisme eller tilbakevendende aneurisme, som oppstår ved en bifurkasjon og har en halslengde på ≤ 6 mm og en aneurismestørrelse på 5-35 mm
  3. Pasientaneurisme oppstår ved en bifurkasjonsarterie med minst ett av de to grenarteriekarene med en diameter mellom 2,0 mm og 3,25 mm
  4. Pasienten forstår arten av prosedyren og har kapasitet til å gi informert samtykke.
  5. Pasienten er villig til å ha på stedet 30-dagers og 6-måneders oppfølgingsevalueringer i henhold til standard klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med følgende egenskaper er ikke kvalifisert for studieopptak:

  1. Pasient som presenterer seg med en intrakraniell masse eller som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom i hode- eller nakkeregionen.
  2. Pasient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
  3. Pasient med serumkreatininnivå ≥104 µmol/L ved registreringstidspunktet.
  4. Pasient med et blodplateantall ˂100x103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon på tidspunktet for registrering
  5. Pasient som har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardioemboliske symptomer som AFIB (atrieflimmer)
  6. Pasient med en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens mening ville gi deltakeren en høy risiko for embolisk hjerneslag
  7. Pasient med kjent allergi mot nikkel-titanmetall
  8. Pasient med kjente allergier mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel
  9. Pasient med livstruende allergi mot kontrast (med mindre behandling for allergi tolereres)
  10. Pasient med upassende anatomi som demonstrert ved angiografi på grunn av alvorlig intrakraniell karkranse eller stenose, eller intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling.
  11. Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
  12. Pasient som har hatt en tidligere intrakraniell stentingprosedyre assosiert med målaneurismet.
  13. Pasient som ikke klarer å gjennomføre nødvendig oppfølging.
  14. Pasient som er gravid eller ammer.
  15. Pasient som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Enhet: eCLIPs™ produktfamilie
Sikkerhet og gjennomførbarhet av eCLIPs™-produktfamilien for behandling av ubrutt bifurkasjons intrakranielle aneurismer
Andre navn:
  • Bifurkasjonsremodelleringsenhet
  • eCLIPs™ mikrokateter
  • eCLIPs™ Micro-Introducer
  • eCLIPs™ Detacher
  • eCLIPs™-enhet
  • eCLIPs™-systemet
  • eCLIPs™-produkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eCLIPs Bifurcation Remodeling System Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Andelen vellykkede eCLIPs-enhetsimplantater ved målaneurismet.
24 timer
Ingen deltaker pådrar seg et stort hjerneslag eller død innen 30 dager eller større territorielt slag eller nevrologisk død innen 6 måneder.
Tidsramme: 30 dager-6 måneder
Et større hjerneslag er definert som en ny nevrologisk hendelse som vedvarer i >24 timer og resulterer i en økning på 4 poeng i NIHSS-skåren sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en påfølgende lavere skåre.
30 dager-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eCLIPs mikrokateter teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Andelen prosedyrer der eCLIPs-mikrokateteret er i stand til å få tilgang til målvaskulaturen og levere eCLIPs-enheten.
24 timer
eCLIPs Micro-Introducer Teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Andelen prosedyrer der eCLIPs mikro-introducer brukes med suksess sammen med eCLIPs mikrokateter for å hjelpe til med levering av eCLIPs mikrokateter til målaneurismet.
24 timer
eCLIPs Detacher teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Andelen av prosedyrer der eCLIPs Detacher er vellykket brukt i forbindelse med eCLIPs Bifurcation Remodeling System for å starte frakobling av eCLIPs-enheten.
24 timer
Måling av okklusjon av aneurisme ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket aneurismebehandling med eCLIPs™-enheten og emboliske spoler, målt ved aneurismeokklusjon på ≥ 70 % (Meyers-grad på 2 eller mindre) ved 6 måneders oppfølging som målt ved bruk av standard medisinsk praksis radiografisk avbildning av enten angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA), eller computertomografi angiografi (CTA). Type oppfølgingsavbildning bestemmes av den behandlende legens skjønn.
6 måneder
Forekomst av uplanlagt aneurismebehandling innen 6 måneder (endovaskulær eller kirurgisk reparasjon).
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt av behandlende lege, der pasienten har en ≤70 % aneurismeokklusjon tilsvarende en Meyers aneurismeokklusjonsgrad på over 2 og behandlende lege vurderer behovet for ny behandling.
6 måneder
Vurdering av enhetsmigrering etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Radiografiske bilder vil sammenligne enhetens posisjon etter prosedyren med 6 måneders posisjon for å avgjøre om migrering har skjedd. Avbildning fra hver deltaker vil bli vurdert av en uavhengig nevroradiolog som vil sammenligne baseline.
6 måneder
Vurdering av arteriestenose ved enhetens plassering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forgreningsarterier vil bli målt ved baseline og sammenlignet radiografisk 6 måneder etter prosedyren per gjennomgang av den uavhengige nevroradiologen.
6 måneder
Vurdering av arteriens åpenhet ved målaneurisme ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patensen vil bli vurdert radiografisk ved 6 måneders oppfølging og vurdert av en uavhengig nevroradiolog.
6 måneder
Bestemmelse av prosentandelen av screenede pasienter som er kvalifisert for studien
Tidsramme: 24 timer
Antallet screenede pasienter representerer de pasientene som er vurdert av etterforskeren som har en kjent aneurisme og vurderes for inkludering i studien. Dette representerer nevneren til andelen. Telleren vil være antall pasienter som anses kvalifisert etter screeningsprosessen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evasc Medical Systems Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS 13-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på eCLIPs™ produktfamilie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere