Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадский протокол исследования безопасности и технико-экономического обоснования eCLIPs™ (CESIS)

6 февраля 2019 г. обновлено: Evasc Medical Systems Corp.

Многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости семейства продуктов eCLIPs™ для лечения неразорвавшихся бифуркационных внутричерепных аневризм

Целью данного исследования является оценка безопасности и применимости семейства продуктов eCLIPs™ для лечения неразорвавшихся внутричерепных бифуркационных аневризм в сочетании со спиралями для эмболизации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При использовании этого другого эндолюминального метода имплантации стента/устройства для лечения внутричерепных аневризм в сочетании с эмболическими спиралями сосудисто-нервное устройство помещается через шейку аневризмы, чтобы действовать как мост, предотвращающий выпячивание спиралей в исходную артерию. Стентирование может позволить более безопасно достичь более высокой плотности упаковки катушек. Эти эффекты могут улучшить показатели полной окклюзии аневризмы и повысить долговечность лечения спиралей. Устройство eCLIPs™ производства Evasc Medical Systems Corp. имеет «листок» высокой плотности, который имплантируется через шейку бифуркационной аневризмы и закрепляется в одной из ответвленных артерий бифуркации и может обеспечить улучшенное лечение бифуркационной аневризмы за счет более высокой набивки. Плотность эмболических спиралей, имплантированных за устройством eCLIPs™, и устройство eCLIPs™ в сочетании с эмболическими спиралями может снизить частоту рецидивов/повторного лечения за счет увеличения частоты полной окклюзии аневризмы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1J 1Z4
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

Только пациенты со следующими характеристиками имеют право на участие в исследовании:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Пациент с неразорвавшейся, мешотчатой, внутричерепной аневризмой или рецидивирующей аневризмой, которая возникает на бифуркации и имеет длину шейки ≤ 6 мм и размер аневризмы 5-35 мм.
  3. Аневризма пациента возникает на бифуркационной артерии, по крайней мере, один из двух ответвляющихся артерий имеет диаметр от 2,0 мм до 3,25 мм.
  4. Пациент понимает характер процедуры и может дать информированное согласие.
  5. Пациент желает пройти 30-дневное и 6-месячное последующее обследование на месте в соответствии со стандартной клинической практикой.

Критерий исключения:

Пациенты со следующими характеристиками не имеют права на участие в исследовании:

  1. Пациент с внутричерепным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи.
  2. Пациент с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,5.
  3. Пациент с уровнем креатинина в сыворотке ≥104 мкмоль/л на момент включения.
  4. Пациент с числом тромбоцитов ˂100x103 клеток/мм3 или известной дисфункцией тромбоцитов на момент включения в исследование.
  5. Пациент с известным сердечным заболеванием, которое может быть связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия (фибрилляция предсердий)
  6. Пациент с любым состоянием, которое, по мнению лечащего врача, подвергает участника высокому риску эмболического инсульта.
  7. Пациент с известной аллергией на никель-титановый металл
  8. Пациенты с известной аллергией на аспирин, гепарин, тиклопидин или клопидогрель.
  9. Пациент с опасной для жизни аллергией на контраст (если лечение аллергии не переносится)
  10. Пациент с несоответствующей анатомией, что подтверждается ангиографией из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов, или внутричерепного вазоспазма, не поддающегося медикаментозной терапии.
  11. Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  12. Пациент, у которого ранее была процедура внутричерепного стентирования, связанная с целевой аневризмой.
  13. Пациент, который не может завершить необходимое последующее наблюдение.
  14. Пациентка беременна или кормит грудью.
  15. Пациент, участвовавший в исследовании препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Устройство: Семейство продуктов eCLIPs™
Безопасность и применимость семейства продуктов eCLIPs™ для лечения неразорвавшихся бифуркационных внутричерепных аневризм
Другие имена:
  • Устройство для ремоделирования бифуркации
  • Микрокатетер eCLIPs™
  • Микроинтродьюсер eCLIPs™
  • Съемник eCLIPs™
  • Устройство eCLIP™
  • Система eCLIP™
  • Продукты eCLIPs™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех системы ремоделирования бифуркаций eCLIPs
Временное ограничение: 24 часа
Доля успешных имплантаций устройства eCLIPs в целевую аневризму.
24 часа
Ни у одного из участников не было серьезного инсульта или смерти в течение 30 дней или крупного территориального инсульта или неврологической смерти в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 30 дней-6 месяцев
Большой инсульт определяется как новое неврологическое событие, которое сохраняется более 24 часов и приводит к увеличению оценки по шкале NIHSS на 4 балла по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с любой последующей более низкой оценкой.
30 дней-6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех микрокатетера eCLIPs
Временное ограничение: 24 часа
Доля процедур, при которых микрокатетер eCLIPs может получить доступ к целевой сосудистой сети и успешно доставить устройство eCLIPs.
24 часа
Технический успех eCLIPs Micro-Introducer
Временное ограничение: 24 часа
Доля процедур, в которых микроинтродьюсер eCLIPs успешно используется вместе с микрокатетером eCLIPs для облегчения доставки микрокатетера eCLIPs к целевой аневризме.
24 часа
Технический успех съемника eCLIP
Временное ограничение: 24 часа
Доля процедур, в которых устройство eCLIPs Detacher успешно используется в сочетании с системой ремоделирования бифуркаций eCLIPs для инициации отсоединения устройства eCLIPs.
24 часа
Измерение окклюзии аневризмы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешное лечение аневризмы с помощью устройства eCLIPs™ и эмболических спиралей, измеренное при окклюзии аневризмы ≥ 70% (степень 2 или меньше по шкале Мейерса) через 6 месяцев наблюдения, измеренная с использованием стандартной медицинской рентгенографии ангиографии, магнитно-резонансной ангиографии (МРА) или компьютерно-томографическая ангиография (КТА). Тип послеоперационной визуализации определяется на усмотрение лечащего врача.
6 месяцев
Возникновение незапланированного повторного лечения аневризмы в течение 6 мес (эндоваскулярная или хирургическая коррекция).
Временное ограничение: 6 месяцев
По решению лечащего врача, если у пациента окклюзия аневризмы ≤70% соответствует степени окклюзии аневризмы по шкале Мейера выше 2, и лечащий врач определяет необходимость повторного лечения.
6 месяцев
Оценка миграции устройств через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Рентгенографические изображения будут сравнивать положение устройства после процедуры с положением через 6 месяцев, чтобы определить, произошла ли миграция. Изображения каждого участника будут рассмотрены независимым нейрорадиологом, который будет сравнивать исходный уровень.
6 месяцев
Оценка стеноза артерии в месте установки устройства через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Артерии ответвления будут измеряться на исходном уровне и сравниваться рентгенологически через 6 месяцев после процедуры согласно обзору независимого нейрорадиолога.
6 месяцев
Оценка проходимости артерии в области целевой аневризмы через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Проходимость будет оцениваться рентгенологически через 6 месяцев наблюдения и оцениваться независимым нейрорадиологом.
6 месяцев
Определение процента обследованных пациентов, подходящих для исследования
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, прошедших скрининг, представляет собой тех пациентов, которые были рассмотрены исследователем и у которых была известная аневризма и которые рассматривались для включения в исследование. Это представляет собой знаменатель пропорции. В числителе будет количество пациентов, признанных подходящими после процесса скрининга.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evasc Medical Systems Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS 13-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семейство продуктов eCLIPs™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться