Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanadai eCLIPs™ biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányi jegyzőkönyv (CESIS)

2019. február 6. frissítette: Evasc Medical Systems Corp.

Többközpontú kísérleti tanulmány, amely értékeli az eCLIPs™ termékcsalád biztonságosságát és megvalósíthatóságát a szakadatlan elágazás intrakraniális aneurizmák kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eCLIPs™ termékcsalád biztonságosságát és megvalósíthatóságát a koponyán belüli elágazásos aneurizmák és az embolizációs spirálok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezzel a másik endoluminális stent/eszköz beültetési technikával az intracranialis aneurizmák kezelésére embolia tekercsekkel együtt, a neurovaszkuláris eszközt az aneurizma nyakára helyezik, hogy hídként működjön, megakadályozva, hogy a tekercsek kinyúljanak a szülő artériába. A stentezés lehetővé teheti a tekercsek nagyobb tömörítési sűrűségének biztonságosabb elérését. Ezek a hatások javíthatják az aneurizma teljes elzáródásának sebességét és növelhetik a tekercselés tartósságát. Az Evasc Medical Systems Corp. által gyártott eCLIPs™ eszköznek nagy sűrűségű „levele” van, amelyet a bifurkációs aneurizma nyakába ültetnek be, és a bifurkáció egyik elágazó artériájában horgonyozzák le, és jobb tömítést tesz lehetővé a bifurkációs aneurizma kezelésében. az eCLIPs™ eszköz mögé beültetett embolikus tekercsek sűrűsége és az eCLIPs™ eszköz embóliás tekercsekkel kombinálva csökkentheti a kiújulás/újrakezelés arányát azáltal, hogy növeli a teljes aneurizma elzáródásának sebességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de L'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

Csak az alábbi jellemzőkkel rendelkező betegek vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. 18 és 80 év közötti beteg
  2. Szakadatlan, saccularis, intracranialis aneurizmában vagy visszatérő aneurizmában szenvedő beteg, amely elágazásnál keletkezik, nyak hossza ≤ 6 mm, aneurizma mérete 5-35 mm
  3. A beteg aneurizma egy bifurkációs artériánál keletkezik, ahol a két elágazó artéria közül legalább az egyik 2,0 mm és 3,25 mm közötti átmérőjű
  4. A páciens tisztában van az eljárás természetével, és képes beleegyezését adni.
  5. A páciens kész 30 napos és 6 hónapos helyszíni utóellenőrzésre a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzőkkel rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Olyan beteg, aki koponyán belüli tömegben jelentkezik, vagy éppen sugárkezelésen esik át a fej vagy a nyak régiójának karcinómája miatt.
  2. Beteg, akinek az International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
  3. Beteg, akinek a szérum kreatinin szintje ≥104 µmol/L a felvétel időpontjában.
  4. Beteg, akinek vérlemezkeszáma ˂100x103 sejt/mm3, vagy a felvétel időpontjában ismert vérlemezke-működési zavar van
  5. Beteg, akinek ismert szívbetegsége van, amely valószínűleg kardioembóliás tünetekkel járhat, mint például az AFIB (pitvarfibrilláció)
  6. Bármilyen olyan betegségben szenvedő beteg, amely a kezelőorvos véleménye szerint magas kockázatnak tenné ki az embóliás stroke kockázatát.
  7. A nikkel-titán fémre ismert allergiás páciens
  8. Aszpirinre, heparinra, tiklopidinre vagy klopidogrélre ismert allergiás beteg
  9. Életveszélyes kontrasztallergiában szenvedő beteg (kivéve, ha az allergiás kezelést tolerálják)
  10. Nem megfelelő anatómiával rendelkező beteg, amint az angiográfiával kimutatható a koponyán belüli ér súlyos kanyargóssága vagy szűkülete, vagy az orvosi terápiára nem reagáló intracranialis vasospasmus miatt.
  11. Olyan beteg, aki jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt.
  12. Beteg, akinél korábban a cél aneurizmával összefüggő intracranialis stentelés történt.
  13. Beteg, aki nem tudja elvégezni a szükséges nyomon követést.
  14. Terhes vagy szoptató beteg.
  15. Az a beteg, aki az elmúlt 30 napban részt vett egy gyógyszervizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Eszköz: eCLIPs™ termékcsalád
Az eCLIPs™ termékcsalád biztonsága és megvalósíthatósága a szakadatlan elágazásos intracranialis aneurizmák kezelésére
Más nevek:
  • Bifurkáció átalakító eszköz
  • eCLIPs™ mikrokatéter
  • eCLIPs™ mikrobevezető
  • eCLIPs™ Detacher
  • eCLIPs™ eszköz
  • eCLIPs™ rendszer
  • eCLIPs™ termékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eCLIPs Bifurcation Remodeling System technikai siker
Időkeret: 24 óra
A sikeres eCLIPs eszközbeültetések aránya a cél aneurizmában.
24 óra
Egy résztvevő sem szenved súlyos stroke-ot vagy halált 30 napon belül, vagy súlyos területi stroke-ot vagy neurológiai halált 6 hónapon belül.
Időkeret: 30 nap - 6 hónap
A súlyos stroke olyan új neurológiai esemény, amely több mint 24 órán keresztül fennáll, és az NIHSS-pontszám 4 pontos növekedését eredményezi az alapvonalhoz vagy bármely későbbi alacsonyabb pontszámhoz képest.
30 nap - 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eCLIPs mikrokatéter technikai siker
Időkeret: 24 óra
Azon eljárások aránya, ahol az eCLIPs Microcatheter képes elérni a cél érrendszert és sikeresen leadni az eCLIPs eszközt.
24 óra
eCLIPs Micro-Introducer technikai siker
Időkeret: 24 óra
Azon eljárások aránya, ahol az eCLIPs Micro-Introducert sikeresen használták az eCLIPs mikrokatéterrel együtt, hogy elősegítsék az eCLIPs mikrokatéter célzott aneurizmához való eljuttatását.
24 óra
eCLIPs Detacher technikai siker
Időkeret: 24 óra
Azon eljárások aránya, ahol az eCLIPs Detachert sikeresen használják az eCLIPs Bifurcation Remodeling System rendszerrel együtt az eCLIPs eszköz leválasztásának kezdeményezésére.
24 óra
Az aneurizma elzáródásának mérése 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Sikeres aneurizmakezelés az eCLIPs™ készülékkel és embolia tekercsekkel, ≥ 70%-os aneurizma-elzáródással mérve (2-es vagy annál kisebb Meyers-fokozat) a 6 hónapos követés után, amit a standard orvosi gyakorlatban végzett röntgenképalkotással mértek vagy angiográfiával vagy mágneses rezonancia angiográfiával. (MRA), vagy számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA). Az utókövető képalkotás típusát a kezelőorvos mérlegelése alapján határozza meg.
6 hónap
Nem tervezett aneurizma-újrakezelés előfordulása 6 hónapon belül (endovascularis vagy műtéti javítás).
Időkeret: 6 hónap
A kezelőorvos által meghatározottak szerint, ha a betegnek ≤70%-os aneurizma-elzáródása van, amely 2-nél nagyobb Meyer-féle aneurizma-elzáródási fokozatnak felel meg, és a kezelőorvos ítéli meg az újbóli kezelés szükségességét.
6 hónap
Az eszköz migrációjának értékelése 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
A radiográfiai felvételek összehasonlítják a beavatkozás utáni eszköz helyzetét a 6 hónapos helyzettel, hogy megállapítsák, történt-e migráció. Az egyes résztvevők képalkotásait egy független neuroradiológus vizsgálja felül, aki összehasonlítja az alapállapotot.
6 hónap
Az artéria szűkületének felmérése a készülék helyén 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az elágazó artériákat a kiinduláskor megmérik, és az eljárás után 6 hónappal a független neuroradiológus által végzett felülvizsgálatonként radiográfiailag összehasonlítják.
6 hónap
Az artéria átjárhatóságának értékelése a cél aneurizmánál 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az átjárhatóságot 6 hónapos követés után radiográfiailag értékelik, és független neuroradiológus értékeli.
6 hónap
A vizsgálatban részt vevő szűrt betegek százalékos arányának meghatározása
Időkeret: 24 óra
A szűrt betegek száma a vizsgáló által felülvizsgált betegeket jelenti, akiknek ismert aneurizmája van, és a vizsgálatba bevonását fontolgatják. Ez az arány nevezője. A számláló azoknak a betegeknek a száma, akiket a szűrési folyamatot követően jogosultnak ítélnek.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evasc Medical Systems Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS 13-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eCLIPs™ termékcsalád

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel