Kanadensiska eCLIPs™ Protokoll för säkerhets- och genomförbarhetsstudie (CESIS)
6 februari 2019 uppdaterad av: Evasc Medical Systems Corp.
En multicenterpilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten hos eCLIPs™-produktfamiljen för behandling av intrakraniell aneurysm med obruten bifurkation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av eCLIPs™-produktfamiljen för behandling av obrutna intrakraniella bifurkationsaneurysmer i samband med emboliseringsspiraler.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med denna andra implantationsteknik för endoluminal stent/anordning för att behandla intrakraniella aneurysm i kombination med embolispolar, placeras den neurovaskulära enheten tvärs över aneurysmhalsen, för att fungera som en brygga för att förhindra att spolar sticker ut i moderartären.
Stentning kan göra det möjligt att säkrare uppnå en högre packningstäthet av spolar.
Dessa effekter kan förbättra graden av fullständig aneurysmocklusion och förbättra hållbarheten hos lindningsbehandlingen.
eCLIPs™-enheten tillverkad av Evasc Medical Systems Corp. har ett "blad" med hög densitet som implanteras över bifurkationsaneurysmhalsen och förankras i en av bifurkationsartärerna i bifurkationen och kan ge förbättrad bifurkationsaneurysmbehandling genom att möjliggöra en högre packning tätheten av emboliska spolar implanterade bakom eCLIPs™-enheten och eCLIPs™-enheten i kombination med emboliska spolar kan minska återfalls-/återbehandlingsfrekvensen genom att öka graden av fullständig aneurysmocklusion.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
Endast patienter med följande egenskaper är berättigade till studieinträde:
- Patient vars ålder är mellan 18 och 80 år
- Patient med obruten, sackulär, intrakraniell aneurysm eller återkommande aneurysm, som uppstår vid en bifurkation och har en halslängd på ≤ 6 mm och en aneurysmstorlek på 5-35 mm
- Patientaneurysm uppstår vid en bifurkationsartär med minst ett av de två grenartärkärlen med en diameter mellan 2,0 mm och 3,25 mm
- Patienten förstår förfarandets natur och har förmågan att ge informerat samtycke.
- Patienten är villig att ha på plats 30-dagars och 6-månaders uppföljningsutvärderingar enligt standard klinisk praxis.
Exklusions kriterier:
Patienter med följande egenskaper är inte berättigade till studieinträde:
- Patient som presenterar sig med en intrakraniell massa eller för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom i huvud- eller halsregionen.
- Patient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
- Patient med serumkreatininnivå ≥104 µmol/L vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patient med ett trombocytantal ˂100x103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion vid tidpunkten för inskrivning
- Patient som har en känd hjärtsjukdom, sannolikt associerad med kardioemboliska symtom såsom AFIB (förmaksflimmer)
- Patient med något tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle utsätta deltagaren för en hög risk för embolisk stroke
- Patient med känd allergi mot nickel-titanmetall
- Patient med känd allergi mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel
- Patient med en livshotande allergi mot kontrast (såvida inte behandling för allergi tolereras)
- Patient med olämplig anatomi enligt angiografi på grund av svår intrakraniell kärltortuositet eller stenos, eller intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk behandling.
- Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
- Patient som tidigare har genomgått en intrakraniell stentprocedur i samband med målaneurysmet.
- Patient som inte kan fullfölja den uppföljning som krävs.
- Patient som är gravid eller ammar.
- Patient som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Säkerhet och genomförbarhet för eCLIPs™-produktfamiljen för behandling av obrutna bifurkations intrakraniella aneurysm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eCLIPs Bifurcation Remodeling System Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen framgångsrika eCLIPs-enhetsimplantat vid målaneurysmet.
|
24 timmar
|
|
Ingen deltagare drabbas av en allvarlig stroke eller död inom 30 dagar eller allvarlig territoriell stroke eller neurologisk död inom 6 månader.
Tidsram: 30 dagar-6 månader
|
En större stroke definieras som en ny neurologisk händelse som kvarstår i >24 timmar och resulterar i en 4-poängs ökning av NIHSS-poängen jämfört med baslinjen eller jämfört med någon efterföljande lägre poäng.
|
30 dagar-6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eCLIPs mikrokateter teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen procedurer där eCLIPs mikrokateter kan komma åt målkärlen och framgångsrikt leverera eCLIPs-enheten.
|
24 timmar
|
|
eCLIPs Micro-Introducer Teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen procedurer där eCLIPs Micro-Introducer framgångsrikt används tillsammans med eCLIPs Microcatheter för att hjälpa till med leveransen av eCLIPs Microcatheter till målaneurysmet.
|
24 timmar
|
|
eCLIPs Detacher teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Andelen procedurer där eCLIPs Detacher framgångsrikt används tillsammans med eCLIPs Bifurcation Remodeling System för att initiera lossning av eCLIPs-enheten.
|
24 timmar
|
|
Mätning av aneurysmocklusion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Framgångsrik aneurysmbehandling med eCLIPs™-enheten och emboliska spolar, uppmätt genom aneurysmocklusion på ≥ 70 % (Meyers grad 2 eller mindre) vid 6 månaders uppföljning, mätt med hjälp av vanlig medicinsk praxis röntgenbild av antingen angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA), eller datortomografi angiografi (CTA).
Typen av uppföljningsavbildning bestäms av den behandlande läkaren.
|
6 månader
|
|
Förekomst av oplanerad återbehandling av aneurysm inom 6 månader (endovaskulär eller kirurgisk reparation).
Tidsram: 6 månader
|
Enligt bestämt av den behandlande läkaren, där patienten har en ≤70 % aneurysmocklusion motsvarande en Meyers aneurysmocklusionsgrad på mer än 2 och den behandlande läkaren bedömer behovet av återbehandling.
|
6 månader
|
|
Bedömning av enhetsmigrering efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenbilder kommer att jämföra enhetens position efter proceduren med 6 månaders position för att avgöra om migrering har skett.
Avbildning från varje deltagare kommer att granskas av en oberoende neuroradiolog som kommer att jämföra baslinjen.
|
6 månader
|
|
Bedömning av artärstenos vid apparatplatsen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Grenartärer kommer att mätas vid baslinjen och jämföras radiografiskt 6 månader efter proceduren per granskning av den oberoende neuroradiologen.
|
6 månader
|
|
Bedömning av artärens öppenhet vid målaneurysmet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Patensen kommer att bedömas radiografiskt vid 6 månaders uppföljning och bedömas av en oberoende neuroradiolog.
|
6 månader
|
|
Bestämning av andelen screenade patienter som är kvalificerade för studien
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet screenade patienter representerar de patienter som granskats av utredaren som har ett känt aneurysm och som övervägs att inkluderas i studien.
Detta representerar nämnaren för andelen.
Täljaren kommer att vara antalet patienter som anses vara berättigade efter screeningprocessen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS 13-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .