Protokoll der kanadischen eCLIPs™-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie (CESIS)

Aufnahme

Für die Teilnahme an der Studie kommen nur Patienten mit den folgenden Merkmalen infrage:

1. Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
2. Patient mit einem nicht rupturierten, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysma oder rezidivierenden Aneurysma, das an einer Bifurkation entsteht und eine Halslänge von ≤ 6 mm und eine Aneurysmagröße von 5-35 mm hat
3. Das Aneurysma des Patienten entsteht an einer Bifurkationsarterie, wobei mindestens einer der beiden Arterienzweige einen Durchmesser zwischen 2,0 mm und 3,25 mm hat
4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Patient ist bereit, vor Ort 30 Tage und 6 Monate Nachuntersuchungen gemäß der klinischen Standardpraxis durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Merkmalen sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet:

1. Patient, der sich mit einer intrakraniellen Masse vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie wegen eines Karzinoms der Kopf- oder Halsregion unterzieht.
2. Patient mit einer International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
3. Patient mit Serumkreatininspiegel ≥104 µmol/L zum Zeitpunkt der Aufnahme.
4. Patient mit einer Thrombozytenzahl von ˂100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannter Thrombozytenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme
5. Patient mit einer bekannten Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie AFIB (Vorhofflimmern) einhergeht
6. Patient mit einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des behandelnden Arztes einem hohen Risiko für einen embolischen Schlaganfall aussetzen würde
7. Patient mit bekannter Allergie gegen Nickel-Titan-Metall
8. Patient mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel
9. Patient mit einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelallergie (es sei denn, die Behandlung der Allergie wird vertragen)
10. Patient mit unangemessener Anatomie, wie durch Angiographie nachgewiesen, aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßtortuosität oder -stenose oder eines intrakraniellen Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht.
11. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt.
12. Patient, bei dem zuvor ein intrakranieller Stenting-Eingriff im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde.
13. Patient, der die erforderliche Nachsorge nicht abschließen kann.
14. Patientin, die schwanger ist oder stillt.
15. Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat.