加拿大 eCLIPs™ 安全性和可行性研究协议 (CESIS)
2019年2月6日 更新者：Evasc Medical Systems Corp.
评估 eCLIPs™ 系列产品治疗未破裂颅内分叉动脉瘤的安全性和可行性的多中心试点研究
本研究的目的是评估 eCLIPs™ 产品系列联合栓塞线圈治疗未破裂颅内分叉动脉瘤的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
通过这种结合栓塞线圈治疗颅内动脉瘤的其他腔内支架/装置植入技术，神经血管装置被放置在动脉瘤颈部，作为防止线圈突出到载瘤动脉的桥梁。
支架可以允许更安全地实现线圈的更高填充密度。
这些效果可能会提高动脉瘤完全闭塞率并增强卷绕治疗的持久性。
由 Evasc Medical Systems Corp. 制造的 eCLIPs™ 装置具有高密度“叶片”，它被植入整个分叉动脉瘤颈部并固定在分叉的分支动脉之一，并且可以通过允许更高的填充来提供改进的分叉动脉瘤治疗植入 eCLIPs™ 装置后面的栓塞线圈的密度和 eCLIPs™ 装置与栓塞线圈的组合可以通过提高完全动脉瘤闭塞率来降低复发/再治疗率。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
只有具有以下特征的患者才有资格参加研究：
- 年龄在18至80岁之间的患者
- 患有未破裂、囊状、颅内动脉瘤或复发性动脉瘤的患者，动脉瘤起源于分叉处，颈部长度≤ 6 毫米，动脉瘤大小为 5-35 毫米
- 患者动脉瘤出现在分叉动脉处，两条分支动脉血管中至少一条的直径在 2.0mm 和 3.25mm 之间
- 患者了解程序的性质并有能力提供知情同意。
- 患者愿意按照标准临床实践进行现场 30 天和 6 个月的随访评估。
排除标准：
具有以下特征的患者不符合参加研究的条件：
- 出现颅内肿块或目前正在接受头部或颈部癌症放射治疗的患者。
- 国际标准化比值 (INR) ≥ 1.5 的患者。
- 入组时血清肌酐水平≥104 µmol/L 的患者。
- 入组时血小板计数为 ˂100x103 细胞/mm3 或已知血小板功能障碍的患者
- 患有已知心脏病的患者，可能与心脏栓塞症状有关，例如 AFIB（心房颤动）
- 患者患有经主治医师认为会使参与者处于栓塞性中风高风险的任何状况
- 已知对镍钛金属过敏的患者
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏的患者
- 对造影剂有危及生命过敏反应的患者（除非耐受过敏治疗）
- 由于颅内血管严重迂曲或狭窄，或颅内血管痉挛对药物治疗无反应，经血管造影证实解剖结构不当的患者。
- 目前正在参加另一项临床研究的患者。
- 既往接受过与目标动脉瘤相关的颅内支架置入术的患者。
- 无法完成所需随访的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 在过去 30 天内参加过药物研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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ECLIPs™ 产品系列治疗未破裂颅内分叉动脉瘤的安全性和可行性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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eCLIPs 分叉重塑系统技术成功
大体时间：24小时
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ECLIPs 装置成功植入目标动脉瘤的比例。
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24小时
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没有参与者在 30 天内发生大中风或死亡，或在 6 个月内发生大面积中风或神经系统死亡。
大体时间：30天-6个月
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大中风定义为新的神经系统事件，持续时间 > 24 小时，导致 NIHSS 评分与基线或任何后续较低评分相比增加 4 分。
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30天-6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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eCLIPs 微导管技术成功
大体时间：24小时
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ECLIPs 微导管能够进入目标脉管系统并成功输送 eCLIPs 装置的手术比例。
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24小时
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eCLIPs 微型介绍器技术成功
大体时间：24小时
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ECLIPs 微导引器成功与 eCLIPs 微导管结合使用以协助将 eCLIPs 微导管输送到目标动脉瘤的手术比例。
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24小时
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eCLIPs 分离器技术成功
大体时间：24小时
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ECLIPs 分离器成功与 eCLIPs 分叉重塑系统结合使用以启动 eCLIPs 设备分离的程序比例。
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24小时
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6个月时动脉瘤闭塞的测量
大体时间：6个月
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使用 eCLIPs™ 装置和栓塞线圈成功治疗动脉瘤，根据 6 个月随访时的动脉瘤闭塞率 ≥ 70%（Meyers 等级 2 或以下）测量，使用血管造影术、磁共振血管造影术的标准医疗实践放射成像测量(MRA)，或计算机断层扫描血管造影 (CTA)。
后续成像的类型由主治医师自行决定。
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6个月
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6 个月内发生计划外的动脉瘤再治疗（血管内或手术修复）。
大体时间：6个月
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经主治医师确定，如果患者的动脉瘤闭塞 ≤70%，对应于 Meyer 动脉瘤闭塞等级大于 2，则主治医师判断需要重新治疗。
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6个月
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6 个月时的设备迁移评估。
大体时间：6个月
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射线照相图像会将术后装置位置与 6 个月位置进行比较，以确定是否发生了迁移。
每个参与者的影像将由一位独立的神经放射学家进行审查，他将比较基线。
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6个月
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6 个月时设备位置的动脉狭窄评估
大体时间：6个月
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分支动脉将在基线时进行测量，并在手术后 6 个月由独立神经放射学家进行每次审查时进行放射学比较。
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6个月
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评估 6 个月时目标动脉瘤的动脉通畅性
大体时间：6个月
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将在 6 个月的随访中通过影像学评估通畅性，并由独立的神经放射学家进行评估。
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6个月
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确定符合研究条件的筛选患者的百分比
大体时间：24小时
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筛选患者的数量代表研究者审查过的那些患有已知动脉瘤并被考虑纳入研究的患者。
这表示比例的分母。
分子将是筛选过程后被认为符合条件的患者人数。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS、Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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