Protocolo de estudio de seguridad y factibilidad de eCLIPs™ canadiense (CESIS)

Inclusión

Solo los pacientes con las siguientes características son elegibles para ingresar al estudio:

1. Paciente cuya edad está entre 18 y 80 años
2. Paciente con un aneurisma intracraneal sacular no roto o un aneurisma recurrente, que surge en una bifurcación y tiene una longitud de cuello de ≤ 6 mm y un tamaño de aneurisma de 5-35 mm
3. El aneurisma del paciente surge en una arteria de bifurcación con al menos uno de los dos vasos arteriales ramificados que tiene un diámetro de entre 2,0 mm y 3,25 mm.
4. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.
5. El paciente está dispuesto a someterse a evaluaciones de seguimiento in situ a los 30 días ya los 6 meses según la práctica clínica habitual.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con las siguientes características no son elegibles para participar en el estudio:

1. Paciente que presenta una masa intracraneal o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma de la región de la cabeza o el cuello.
2. Paciente con Razón Internacional Normalizada (INR)≥ 1,5.
3. Paciente con nivel de creatinina sérica ≥104 µmol/L en el momento de la inscripción.
4. Paciente con un recuento de plaquetas ˂100x103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida en el momento de la inscripción
5. Paciente que tiene un trastorno cardíaco conocido, probablemente asociado con síntomas cardioembólicos como AFIB (fibrilación auricular)
6. Paciente con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al participante en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
7. Paciente con alergias conocidas al metal níquel-titanio
8. Paciente con alergias conocidas a aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel
9. Paciente con una alergia al contraste potencialmente mortal (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia)
10. Paciente con anatomía inapropiada demostrada por angiografía debido a tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales, o vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica.
11. Paciente que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica.
12. Paciente que ha tenido un procedimiento previo de colocación de stent intracraneal asociado con el aneurisma objetivo.
13. Paciente que no puede completar el seguimiento requerido.
14. Paciente que está embarazada o amamantando.
15. Paciente que ha participado en un estudio farmacológico en los últimos 30 días.