Canadian eCLIPs™ 안전성 및 타당성 조사 프로토콜 (CESIS)
2019년 2월 6일 업데이트: Evasc Medical Systems Corp.
미파열 두개내 동맥류 치료를 위한 eCLIPs™ 제품군의 안전성과 타당성을 평가하는 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 색전 코일과 함께 비파열 두개내 분기 동맥류 치료를 위한 eCLIPs™ 제품군의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
색전 코일과 함께 두개내 동맥류를 치료하기 위한 이 다른 관내 스텐트/장치 이식 기술과 함께 신경혈관 장치는 동맥류 목을 가로질러 배치되어 코일이 모 동맥으로 돌출되는 것을 방지하는 다리 역할을 합니다.
스텐트를 사용하면 코일의 패킹 밀도를 보다 안전하게 달성할 수 있습니다.
이러한 효과는 완전한 동맥류 폐색률을 개선하고 코일링 치료의 내구성을 향상시킬 수 있습니다.
Evasc Medical Systems Corp.에서 제조한 eCLIPs™ 장치는 분기 동맥류 목 전체에 이식되고 분기의 분기 동맥 중 하나에 고정되는 고밀도 '잎'을 가지고 있으며 더 높은 패킹을 허용하여 개선된 분기 동맥류 치료를 제공할 수 있습니다. eCLIPs™ 장치 뒤에 이식된 색전 코일의 밀도와 색전 코일과 결합된 eCLIPs™ 장치는 완전한 동맥류 폐쇄율을 증가시켜 재발/재치료율을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
다음과 같은 특성을 가진 환자만 연구 참가 자격이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 파열되지 않은 소낭형 뇌동맥류 또는 재발성 동맥류로서 분기점에서 발생하고 목 길이가 ≤ 6mm이고 동맥류 크기가 5-35mm인 환자
- 환자 동맥류는 직경이 2.0mm에서 3.25mm 사이인 두 개의 가지 동맥 혈관 중 적어도 하나가 있는 분기 동맥에서 발생합니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 환자는 표준 임상 실습에 따라 현장에서 30일 및 6개월 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 특성을 가진 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
- 두개내 종괴가 있거나 현재 두경부암에 대한 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 국제 표준화 비율(INR)≥ 1.5인 환자.
- 등록 당시 혈청 크레아티닌 수치가 ≥104 µmol/L인 환자.
- 혈소판 수가 100x103 cells/mm3 이상이거나 등록 시점에 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 환자
- AFIB(심방세동)와 같은 심장색전증 증상과 관련이 있을 가능성이 있는 알려진 심장 질환이 있는 환자
- 치료 의사의 의견에 따라 참여자를 색전성 뇌졸중의 고위험에 놓이게 하는 상태를 가진 환자
- 니켈-티타늄 금속에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있는 환자(알레르기 치료가 허용되지 않는 경우)
- 심각한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착으로 인해 혈관조영술에서 입증된 부적절한 해부학적 구조 또는 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련이 있는 환자.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 대상 동맥류와 관련하여 이전에 두개내 스텐트 시술을 받은 적이 있는 환자.
- 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 지난 30일 이내에 약물 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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미파열 분기 두개내 동맥류 치료를 위한 eCLIPs™ 제품군의 안전성 및 타당성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eCLIPs 분기 리모델링 시스템 기술적 성공
기간: 24 시간
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목표 동맥류에 성공적인 eCLIP 장치 이식의 비율.
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24 시간
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어떤 참가자도 30일 이내에 심각한 뇌졸중이나 사망 또는 6개월 이내에 심각한 영역 뇌졸중이나 신경학적 사망을 일으키지 않습니다.
기간: 30일~6개월
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주요 뇌졸중은 >24시간 동안 지속되고 NIHSS 점수가 기준선 또는 이후의 낮은 점수와 비교하여 4점 증가하는 새로운 신경학적 사건으로 정의됩니다.
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30일~6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eCLIPs Microcatheter 기술적 성공
기간: 24 시간
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ECLIPs Microcatheter가 대상 맥관 구조에 액세스하고 eCLIPs 장치를 성공적으로 전달할 수 있는 절차의 비율입니다.
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24 시간
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eCLIPs Micro-Introducer 기술적 성공
기간: 24 시간
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ECLIPs Micro-Introducer가 eCLIPs Microcatheter와 함께 성공적으로 사용되어 eCLIPs Microcatheter를 대상 동맥류로 전달하는 데 도움이 되는 절차의 비율입니다.
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24 시간
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eCLIPs Detacher 기술적 성공
기간: 24 시간
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ECLIPs Detacher가 eCLIPs Bifurcation Remodeling System과 함께 성공적으로 사용되어 eCLIPs 장치의 분리를 시작하는 절차의 비율입니다.
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24 시간
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6개월 시점의 동맥류 폐색 측정
기간: 6 개월
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ECLIPs™ 장치 및 색전 코일을 사용한 성공적인 동맥류 치료, 혈관조영술, 자기공명혈관조영술의 표준 의료 행위 방사선 촬영을 사용하여 측정한 6개월 추적 조사에서 동맥류 폐색이 ≥ 70%(마이어스 등급 2 이하)로 측정됨 (MRA) 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA).
후속 영상의 유형은 치료 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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6개월 이내에 계획되지 않은 동맥류 재치료(혈관내 또는 외과적 수리) 발생.
기간: 6 개월
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환자가 2보다 큰 Meyer의 동맥류 폐색 등급에 해당하는 70% 이하의 동맥류 폐색이 있고 치료 의사가 재치료의 필요성을 판단하는 경우 치료 의사가 결정합니다.
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6 개월
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6개월의 장치 마이그레이션 평가.
기간: 6 개월
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방사선 이미지는 시술 후 장치 위치를 6개월 위치와 비교하여 마이그레이션이 발생했는지 확인합니다.
각 참가자의 영상은 기준선을 비교할 독립적인 신경방사선 전문의가 검토합니다.
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6 개월
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6개월에 장치 위치에서 동맥 협착증 평가
기간: 6 개월
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분지 동맥은 기준선에서 측정되고 독립적인 신경방사선 전문의의 검토에 따라 시술 후 6개월에 방사선 사진으로 비교됩니다.
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6 개월
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6개월에 표적 동맥류에서 동맥 개통성 평가
기간: 6 개월
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개통성은 6개월 후속 조치에서 방사선학적으로 평가되고 독립적인 신경방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
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6 개월
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연구에 적합한 스크리닝된 환자의 백분율 결정
기간: 24 시간
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스크리닝된 환자의 수는 알려진 동맥류가 있고 연구에 포함되는 것으로 간주되는 연구자가 검토한 환자를 나타냅니다.
비율의 분모를 나타냅니다.
분자는 선별 과정에 따라 자격이 있는 것으로 간주되는 환자의 수입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
eCLIPs™ 제품군에 대한 임상 시험
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Evasc Medical Systems Corp.European Cardiovascular Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas Foundation종료됨
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory University; Oregon Health and Science University; University of Colorado, Boulder; Ministry... 그리고 다른 협력자들완전한