Protocole canadien d'étude de sécurité et de faisabilité eCLIPs™ (CESIS)
6 février 2019 mis à jour par: Evasc Medical Systems Corp.
Une étude pilote multicentrique évaluant la sécurité et la faisabilité de la famille de produits eCLIPs™ pour le traitement des anévrismes intracrâniens à bifurcation non rompus
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la famille de produits eCLIPs™ pour le traitement des anévrismes de bifurcation intracrânienne non rompus en conjonction avec des bobines d'embolisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec cette autre technique d'implantation de stent/dispositif endoluminal pour traiter les anévrismes intracrâniens en conjonction avec des bobines emboliques, le dispositif neurovasculaire est placé à travers le col de l'anévrisme, pour agir comme un pont pour empêcher les bobines de faire saillie dans l'artère mère.
Le stenting peut permettre d'atteindre de manière plus sûre une densité de conditionnement plus élevée des bobines.
Ces effets peuvent améliorer les taux d'occlusion complète de l'anévrisme et améliorer la durabilité du traitement par enroulement.
Le dispositif eCLIPs™ fabriqué par Evasc Medical Systems Corp. a une « feuille » à haute densité qui est implantée à travers le col de l'anévrisme de la bifurcation et ancrée dans l'une des artères ramifiées de la bifurcation et peut fournir un traitement amélioré de l'anévrisme de la bifurcation en permettant un emballage plus élevé La densité des bobines emboliques implantées derrière le dispositif eCLIPs™ et le dispositif eCLIPs™ en combinaison avec les bobines emboliques peuvent réduire le taux de récidive/retraitement en augmentant le taux d'occlusion complète de l'anévrisme.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
Seuls les patients présentant les caractéristiques suivantes sont éligibles pour participer à l'étude :
- Patient dont l'âge est compris entre 18 et 80 ans
- Patient présentant un anévrisme intracrânien sacculaire non rompu ou un anévrisme récurrent, qui survient à une bifurcation et a une longueur de col ≤ 6 mm et une taille d'anévrisme de 5 à 35 mm
- L'anévrisme du patient survient au niveau d'une artère de bifurcation avec au moins l'un des deux vaisseaux artériels ramifiés ayant un diamètre compris entre 2,0 mm et 3,25 mm
- Le patient comprend la nature de la procédure et a la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Le patient est disposé à subir des évaluations de suivi sur place de 30 jours et de 6 mois, conformément à la pratique clinique standard.
Critère d'exclusion:
Les patients présentant les caractéristiques suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Patient présentant une masse intracrânienne ou subissant actuellement une radiothérapie pour un carcinome de la tête ou du cou.
- Patient avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5.
- Patient avec un taux de créatinine sérique ≥ 104 µmol/L au moment de l'inscription.
- Patient avec une numération plaquettaire ˂100x103 cellules/mm3 ou un dysfonctionnement plaquettaire connu au moment de l'inscription
- Patient qui a un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à des symptômes cardio-emboliques tels que AFIB (fibrillation auriculaire)
- Patient présentant une affection qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le participant à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique
- Patient présentant des allergies connues au nickel-titane métallique
- Patient présentant des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel
- Patient présentant une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste (sauf si le traitement de l'allergie est toléré)
- Patient présentant une anatomie inappropriée comme démontré par angiographie en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens, ou d'un vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical.
- Patient qui participe actuellement à une autre étude de recherche clinique.
- Patient ayant déjà subi une procédure de pose d'un stent intracrânien associée à l'anévrisme cible.
- Patient incapable de terminer le suivi requis.
- Patiente enceinte ou qui allaite.
- Patient ayant participé à une étude médicamenteuse au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Sécurité et faisabilité de la famille de produits eCLIPs™ pour le traitement des anévrismes intracrâniens à bifurcation non rompus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique du système de remodelage des bifurcations eCLIPs
Délai: 24 heures
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La proportion d'implantations réussies du dispositif eCLIPs au niveau de l'anévrisme cible.
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24 heures
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Aucun participant ne subit d'AVC majeur ou de décès dans les 30 jours ou d'AVC territorial majeur ou de décès neurologique dans les 6 mois.
Délai: 30 jours-6 mois
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Un accident vasculaire cérébral majeur est défini comme un nouvel événement neurologique qui persiste pendant plus de 24 heures et entraîne une augmentation de 4 points du score NIHSS par rapport au niveau de référence ou par rapport à tout score inférieur ultérieur.
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30 jours-6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique du microcathéter eCLIPs
Délai: 24 heures
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La proportion de procédures où le microcathéter eCLIPs est capable d'accéder au système vasculaire cible et de délivrer avec succès le dispositif eCLIPs.
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24 heures
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Succès technique du micro-introducteur eCLIPs
Délai: 24 heures
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La proportion de procédures où le micro-introducteur eCLIPs est utilisé avec succès conjointement avec le microcathéter eCLIPs pour aider à la livraison du microcathéter eCLIPs à l'anévrisme cible.
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24 heures
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Succès technique du détacheur eCLIPs
Délai: 24 heures
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La proportion de procédures où le détacheur eCLIPs est utilisé avec succès en conjonction avec le système de remodelage de bifurcation eCLIPs pour initier le détachement du dispositif eCLIPs.
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24 heures
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Mesure de l'occlusion de l'anévrisme à 6 mois
Délai: 6 mois
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Traitement réussi de l'anévrisme avec le dispositif eCLIPs™ et les bobines emboliques, tel que mesuré par une occlusion d'anévrisme de ≥ 70 % (grade Meyers de 2 ou moins) à 6 mois de suivi, tel que mesuré en utilisant l'imagerie radiographique de la pratique médicale standard de l'angiographie ou de l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par tomodensitométrie (CTA).
Le type d'imagerie de suivi est déterminé à la discrétion du médecin traitant.
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6 mois
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Apparition d'un retraitement non planifié d'un anévrisme dans les 6 mois (réparation endovasculaire ou chirurgicale).
Délai: 6 mois
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Tel que déterminé par le médecin traitant, lorsque le patient présente une occlusion d'anévrisme ≤ 70 % correspondant à un degré d'occlusion d'anévrisme de Meyer supérieur à 2 et que le médecin traitant juge la nécessité du retraitement.
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6 mois
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Évaluation de la migration des appareils à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Les images radiographiques compareront la position de l'appareil après la procédure à la position de 6 mois pour déterminer si une migration s'est produite.
L'imagerie de chaque participant sera examinée par un neuroradiologue indépendant qui comparera la ligne de base.
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6 mois
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Évaluation de la sténose artérielle à l'emplacement du dispositif à 6 mois
Délai: 6 mois
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Les artères ramifiées seront mesurées au départ et comparées radiographiquement 6 mois après la procédure par examen par le neuroradiologue indépendant.
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6 mois
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Évaluation de la perméabilité artérielle au niveau de l'anévrisme cible à 6 mois
Délai: 6 mois
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La perméabilité sera évaluée par radiographie à 6 mois de suivi et évaluée par un neuroradiologue indépendant.
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6 mois
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Détermination du pourcentage de patients dépistés éligibles à l'étude
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients dépistés représente les patients examinés par l'investigateur qui ont un anévrisme connu et dont l'inclusion dans l'étude est envisagée.
Cela représente le dénominateur de la proportion.
Le numérateur sera le nombre de patients jugés éligibles à la suite du processus de sélection.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS 13-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .