- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957683
Protocollo canadese di studio di fattibilità e sicurezza eCLIPs™ (CESIS)
6 febbraio 2019 aggiornato da: Evasc Medical Systems Corp.
Uno studio pilota multicentrico che valuta la sicurezza e la fattibilità della famiglia di prodotti eCLIPs™ per il trattamento degli aneurismi intracranici della biforcazione non rotta
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della famiglia di prodotti eCLIPs™ per il trattamento di aneurismi della biforcazione intracranica non rotti in combinazione con bobine di embolizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questa altra tecnica di impianto di stent/dispositivo endoluminale per il trattamento di aneurismi intracranici in combinazione con spirali emboliche, il dispositivo neurovascolare viene posizionato sul collo dell'aneurisma, per fungere da ponte per impedire alle spirali di sporgere nell'arteria madre.
Lo stent può consentire di ottenere in modo più sicuro una maggiore densità di impaccamento delle bobine.
Questi effetti possono migliorare i tassi di occlusione completa dell'aneurisma e migliorare la durata del trattamento di avvolgimento.
Il dispositivo eCLIPs™ prodotto da Evasc Medical Systems Corp. ha una "foglia" ad alta densità che viene impiantata attraverso il collo dell'aneurisma della biforcazione e ancorata in una delle arterie ramificate della biforcazione e può fornire un migliore trattamento dell'aneurisma della biforcazione consentendo un maggiore impaccamento La densità delle bobine emboliche impiantate dietro il dispositivo eCLIPs™ e il dispositivo eCLIPs™ in combinazione con le bobine emboliche può ridurre il tasso di recidiva/ritrattamento aumentando il tasso di occlusione completa dell'aneurisma.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Québec, Canada, G1J 1Z4
- Hôpital de L'Enfant-Jésus
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
Solo i pazienti con le seguenti caratteristiche sono eleggibili per l'ingresso nello studio:
- Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Paziente con aneurisma non rotto, sacculare, intracranico o aneurisma ricorrente, che origina da una biforcazione e ha una lunghezza del collo ≤ 6 mm e una dimensione dell'aneurisma di 5-35 mm
- L'aneurisma del paziente insorge in un'arteria di biforcazione con almeno uno dei due vasi arteriosi ramificati aventi un diametro compreso tra 2,0 mm e 3,25 mm
- Il paziente comprende la natura della procedura e ha la capacità di fornire il consenso informato.
- Il paziente è disposto a sottoporsi a valutazioni di follow-up in loco di 30 giorni e 6 mesi secondo la pratica clinica standard.
Criteri di esclusione:
I pazienti con le seguenti caratteristiche non sono eleggibili per l'ingresso nello studio:
- Paziente che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
- Paziente con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5.
- Paziente con livello di creatinina sierica ≥104 µmol/L al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con conta piastrinica ˂100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota al momento dell'arruolamento
- Paziente con un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come l'AFIB (fibrillazione atriale)
- Paziente con qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il partecipante ad alto rischio di ictus embolico
- Paziente con allergie note al nichel-titanio metallico
- Paziente con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel
- Paziente con un'allergia pericolosa per la vita al contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato)
- Paziente con anatomia inappropriata come dimostrato dall'angiografia a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici o vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica.
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
- Paziente che ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma bersaglio.
- Paziente che non è in grado di completare il follow-up richiesto.
- Paziente in gravidanza o allattamento.
- Paziente che ha partecipato a uno studio farmacologico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo
|
Sicurezza e fattibilità della famiglia di prodotti eCLIPs™ per il trattamento degli aneurismi intracranici della biforcazione non rotti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico del sistema di rimodellamento delle biforcazioni eCLIPs
Lasso di tempo: 24 ore
|
La proporzione di dispositivi eCLIPs impiantati con successo nell'aneurisma target.
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24 ore
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Nessun partecipante subisce un ictus grave o morte entro 30 giorni o ictus territoriale maggiore o morte neurologica entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 30 giorni-6 mesi
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Un ictus maggiore è definito come un nuovo evento neurologico che persiste per più di 24 ore e si traduce in un aumento di 4 punti nel punteggio NIHSS rispetto al basale o rispetto a qualsiasi successivo punteggio inferiore.
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30 giorni-6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo tecnico del microcatetere eCLIPs
Lasso di tempo: 24 ore
|
La percentuale di procedure in cui il microcatetere eCLIPs è in grado di accedere al sistema vascolare target e di erogare correttamente il dispositivo eCLIPs.
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24 ore
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Successo tecnico di eCLIPs Micro-Introducer
Lasso di tempo: 24 ore
|
La proporzione di procedure in cui il micro-introduttore eCLIPs viene utilizzato con successo insieme al microcatetere eCLIPs per facilitare l'inserimento del microcatetere eCLIPs nell'aneurisma target.
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24 ore
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Successo tecnico del distaccatore eCLIPs
Lasso di tempo: 24 ore
|
La proporzione di procedure in cui il distaccatore eCLIPs viene utilizzato con successo insieme al sistema di rimodellamento delle biforcazioni eCLIPs per avviare il distacco del dispositivo eCLIPs.
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24 ore
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Misurazione dell'occlusione dell'aneurisma a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Successo del trattamento dell'aneurisma con il dispositivo eCLIPs™ e bobine emboliche, come misurato dall'occlusione dell'aneurisma ≥ 70% (grado Meyers di 2 o inferiore) a 6 mesi di follow-up come misurato utilizzando l'imaging radiografico standard della pratica medica di angiografia, angiografia a risonanza magnetica (MRA) o angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
Il tipo di imaging di follow-up è determinato a discrezione del medico curante.
|
6 mesi
|
Presenza di ritrattamento non pianificato dell'aneurisma entro 6 mesi (riparazione endovascolare o chirurgica).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Come determinato dal medico curante, quando il paziente ha un'occlusione dell'aneurisma ≤70% corrispondente a un grado di occlusione dell'aneurisma di Meyer maggiore di 2 e il medico curante giudica la necessità del nuovo trattamento.
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6 mesi
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Valutazione della migrazione dei dispositivi a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le immagini radiografiche confronteranno la posizione del dispositivo post-procedura con la posizione a 6 mesi per determinare se si è verificata la migrazione.
L'imaging di ciascun partecipante sarà esaminato da un neuroradiologo indipendente che confronterà la linea di base.
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6 mesi
|
Valutazione della stenosi dell'arteria nella posizione del dispositivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le arterie ramificate saranno misurate al basale e confrontate radiograficamente a 6 mesi dopo la procedura per revisione da parte del neuroradiologo indipendente.
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6 mesi
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Valutazione della pervietà dell'arteria all'aneurisma bersaglio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà sarà valutata radiograficamente al follow-up di 6 mesi e valutata da un neuroradiologo indipendente.
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6 mesi
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Determinazione della percentuale di pazienti sottoposti a screening eleggibili per lo studio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di pazienti sottoposti a screening rappresenta quei pazienti esaminati dallo sperimentatore che hanno un aneurisma noto e sono considerati per l'inclusione nello studio.
Questo rappresenta il denominatore della proporzione.
Il numeratore sarà il numero di pazienti ritenuti idonei a seguito del processo di screening.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS 13-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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