Kanadalainen eCLIPs™ turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuspöytäkirja (CESIS)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Evasc Medical Systems Corp.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eCLIPs™ -tuoteperheen turvallisuutta ja toteutettavuutta kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eCLIPs™-tuoteperheen turvallisuutta ja toteutettavuutta repeytymättömien kallonsisäisten haarautumien aneurysmien hoidossa embolisaatiokierukan yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä toisella endoluminaalisen stentin/laitteen implantaatiotekniikalla, joka on tarkoitettu kallonsisäisten aneurysmien hoitoon embolisten kierukoiden yhteydessä, neurovaskulaarinen laite sijoitetaan aneurysman kaulan poikki toimimaan sillana, joka estää kierukoiden työntymisen emovaltimoon.
Stentointi voi mahdollistaa kelojen suuremman pakkaustiheyden saavuttamisen turvallisemmin.
Nämä vaikutukset voivat parantaa täydellisen aneurysman tukkeutumisen nopeutta ja parantaa kiertymishoidon kestävyyttä.
Evasc Medical Systems Corp.:n valmistamassa eCLIPs™-laitteessa on tiheä "lehti", joka istutetaan haarautuman aneurysman kaulan poikki ja ankkuroidaan yhteen haaravaltimoista. Se voi parantaa haaroittumisaneurysman hoitoa mahdollistamalla suuremman tiivistymisen eCLIPs™-laitteen taakse implantoitujen emboliakierukan tiheys ja eCLIPs™-laite yhdessä emboliakierukan kanssa voi vähentää uusiutumisen/uudelleenhoidon määrää lisäämällä täydellisen aneurysman tukkeutumisen nopeutta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
Vain potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilas, jonka ikä on 18-80 vuotta
- Potilas, jolla on repeämätön, pussillinen, kallonsisäinen aneurysma tai uusiutuva aneurysma, joka syntyy haarautumasta ja jonka kaulan pituus on ≤ 6 mm ja aneurysman koko 5-35 mm
- Potilaan aneurysma syntyy haaroittuneesta valtimosta, jossa vähintään toinen haaravaltimon suonesta on halkaisijaltaan 2,0–3,25 mm
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis paikan päällä 30 päivän ja 6 kuukauden seurantaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilas, jolla on kallonsisäinen massa tai parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi.
- Potilas, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 1,5.
- Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on ≥104 µmol/L ilmoittautumishetkellä.
- Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on ˂100 x 103 solua/mm3 tai jolla on tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö ilmoittautumishetkellä
- Potilas, jolla on tunnettu sydänsairaus, johon todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita, kuten AFIB (eteisvärinä)
- Potilas, jolla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi osallistujalle suuren embolisen aivohalvauksen riskin
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen nikkeli-titaanimetallille
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille
- Potilas, jolla on hengenvaarallinen kontrastiallergia (ellei allergiahoitoa siedä)
- Potilas, jonka anatomia on sopimaton angiografialla, mikä johtuu vakavasta kallonsisäisen verisuonen mutkaisuudesta tai ahtautumisesta tai kallonsisäisestä vasospasmista, joka ei reagoi lääkehoitoon.
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, jolle on aiemmin tehty kallonsisäinen stentointi, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan.
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa.
- Potilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, joka on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
ECLIPs™-tuoteperheen turvallisuus ja toteutettavuus kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eCLIPs Bifurcation Remodeling System Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onnistuneiden eCLIPs-laitteen implanttien osuus kohteena olevaan aneurysmaan.
|
24 tuntia
|
|
Yksikään osallistuja ei saa vakavaa aivohalvausta tai kuolemaa 30 päivän kuluessa tai vakavaa alueellista aivohalvausta tai neurologista kuolemaa 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivää - 6 kuukautta
|
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka jatkuu yli 24 tuntia ja johtaa 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
|
30 päivää - 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eCLIPs-mikrokatetrin tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa eCLIPs-mikrokatetri pääsee käsiksi kohdeverisuonistoon ja toimittaa eCLIPs-laitteen onnistuneesti.
|
24 tuntia
|
|
eCLIPs Micro-Introducer tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa eCLIPs Micro-Introduceria käytetään onnistuneesti yhdessä eCLIPs-mikrokatetrin kanssa auttamaan eCLIPs-mikrokatetrin toimittamista kohdeaneurysmaan.
|
24 tuntia
|
|
eCLIPs Detacherin tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa eCLIPs Detacheria käytetään onnistuneesti yhdessä eCLIPs Bifurcation Remodeling System -järjestelmän kanssa eCLIPs-laitteen irrottamisen aloittamiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Aneurysman tukkeuman mittaus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut aneurysman hoito eCLIPs™-laitteella ja emboliakierteillä mitattuna ≥ 70 %:n aneurysman tukkeutumalla (Meyersin luokka 2 tai vähemmän) kuuden kuukauden seurannassa mitattuna joko angiografian tai magneettiresonanssiangiografian tavanomaisella lääketieteellisellä radiografisella kuvantamisella (MRA) tai tietokonetomografiaangiografia (CTA).
Seurantakuvauksen tyyppi määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelematon aneurysman uusintahoito 6 kuukauden sisällä (sisäsuolen tai kirurginen korjaus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitavan lääkärin määrittämänä, jos potilaalla on ≤70 % aneurysman tukos, joka vastaa Meyerin aneurysman okkluusioastetta, joka on suurempi kuin 2, ja hoitava lääkäri arvioi uudelleenhoidon tarpeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio laitteiden siirrosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenkuvissa verrataan toimenpiteen jälkeistä laitteen sijaintia 6 kuukauden asentoon sen määrittämiseksi, onko siirtymistä tapahtunut.
Riippumaton neuroradiologi tarkastaa kunkin osallistujan kuvantamisen, joka vertaa lähtötasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Valtimon ahtauman arviointi laitteen sijainnissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haaravaltimot mitataan lähtötilanteessa ja niitä verrataan radiografisesti 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen riippumattoman neuroradiologin tarkastusta kohden.
|
6 kuukautta
|
|
Valtimon aukon arviointi kohteen aneurysmassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avoimuus arvioidaan radiografisesti 6 kuukauden seurannassa ja riippumattoman neuroradiologin arvioi.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimukseen kelpaavien seulottujen potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seulottujen potilaiden määrä edustaa niitä tutkijan arvioimia potilaita, joilla on tiedossa oleva aneurysma ja joiden mukaan ottamista tutkimukseen harkitaan.
Tämä edustaa osuuden nimittäjä.
Osoittaja on seulontaprosessin jälkeen kelpoisiksi katsottujen potilaiden lukumäärä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS 13-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .