Protocolo canadense de estudo de segurança e viabilidade eCLIPs™ (CESIS)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Evasc Medical Systems Corp.
Um estudo piloto multicêntrico avaliando a segurança e a viabilidade da família de produtos eCLIPs™ para o tratamento de aneurismas intracranianos de bifurcação não rompidos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da família de produtos eCLIPs™ para o tratamento de aneurismas de bifurcação intracraniana não rompidos em conjunto com molas de embolização.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com esta outra técnica de implantação de stent/dispositivo endoluminal para tratar aneurismas intracranianos em conjunto com bobinas embólicas, o dispositivo neurovascular é colocado no pescoço do aneurisma, para atuar como uma ponte para evitar que as bobinas se projetem na artéria principal.
O stent pode permitir alcançar com mais segurança uma maior densidade de empacotamento de bobinas.
Esses efeitos podem melhorar as taxas de oclusão completa do aneurisma e aumentar a durabilidade do tratamento com bobinas.
O dispositivo eCLIPs™ fabricado pela Evasc Medical Systems Corp. A densidade de molas embólicas implantadas atrás do dispositivo eCLIPs™ e o dispositivo eCLIPs™ em combinação com molas embólicas podem reduzir a taxa de recorrência/retratamento ao aumentar a taxa de oclusão completa do aneurisma.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
Apenas pacientes com as seguintes características são elegíveis para entrada no estudo:
- Paciente com idade entre 18 e 80 anos
- Paciente com aneurisma intracraniano sacular não roto ou aneurisma recorrente, que surge em uma bifurcação e tem comprimento de colo ≤ 6 mm e tamanho de aneurisma de 5 a 35 mm
- O aneurisma do paciente surge em uma artéria de bifurcação com pelo menos um dos dois ramos arteriais com diâmetro entre 2,0 mm e 3,25 mm
- O paciente entende a natureza do procedimento e tem a capacidade de fornecer consentimento informado.
- O paciente está disposto a fazer avaliações de acompanhamento de 30 dias e 6 meses no local de acordo com a prática clínica padrão.
Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes características não são elegíveis para entrada no estudo:
- Paciente que apresenta massa intracraniana ou está em tratamento de radioterapia para carcinoma da região da cabeça ou pescoço.
- Paciente com Razão Normalizada Internacional (INR)≥ 1,5.
- Paciente com nível de creatinina sérica ≥104 µmol/L no momento da inscrição.
- Paciente com contagem de plaquetas ˂100x103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida no momento da inscrição
- Paciente com distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como AFIB (fibrilação atrial)
- Paciente com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, colocaria o participante em alto risco de AVC embólico
- Paciente com alergia conhecida ao níquel-titânio metálico
- Paciente com alergia conhecida a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel
- Paciente com alergia ao contraste com risco de vida (a menos que o tratamento para alergia seja tolerado)
- Paciente com anatomia inapropriada, conforme demonstrado por angiografia devido a tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos, ou vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica.
- Paciente que está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
- Paciente que teve um procedimento anterior de colocação de stent intracraniano associado ao aneurisma alvo.
- Paciente que não consegue completar o acompanhamento necessário.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente que participou de um estudo de drogas nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
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Segurança e viabilidade da família de produtos eCLIPs™ para o tratamento de aneurismas intracranianos de bifurcação não rompidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico do Sistema de Remodelação de Bifurcação eCLIPs
Prazo: 24 horas
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A proporção de implantes de dispositivos eCLIPs bem-sucedidos no aneurisma alvo.
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24 horas
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Nenhum participante incorre em AVC grave ou morte em 30 dias ou AVC territorial grave ou morte neurológica em 6 meses.
Prazo: 30 dias-6 meses
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Um AVC grave é definido como um novo evento neurológico que persiste por > 24 horas e resulta em um aumento de 4 pontos na pontuação do NIHSS em comparação com a linha de base ou em comparação com qualquer pontuação inferior subsequente.
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30 dias-6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico do microcateter eCLIPs
Prazo: 24 horas
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A proporção de procedimentos em que o microcateter eCLIPs é capaz de acessar a vasculatura alvo e administrar com êxito o dispositivo eCLIPs.
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24 horas
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Sucesso Técnico do Micro-Introdutor eCLIPs
Prazo: 24 horas
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A proporção de procedimentos em que o microintrodutor eCLIPs é usado com sucesso em conjunto com o microcateter eCLIPs para auxiliar na introdução do microcateter eCLIPs no aneurisma alvo.
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24 horas
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Sucesso técnico do eCLIPs Detacher
Prazo: 24 horas
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A proporção de procedimentos em que o eCLIPs Detacher é usado com sucesso em conjunto com o eCLIPs Bifurcation Remodeling System para iniciar o desprendimento do dispositivo eCLIPs.
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24 horas
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Medição da oclusão do aneurisma aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Tratamento bem-sucedido de aneurisma com o dispositivo eCLIPs™ e bobinas embólicas, conforme medido pela oclusão do aneurisma de ≥ 70% (grau de Meyers de 2 ou menos) em 6 meses de acompanhamento, conforme medido usando imagens radiográficas padrão da prática médica de angiografia, angiografia por ressonância magnética (MRA) ou angiotomografia computadorizada (CTA).
O tipo de imagem de acompanhamento é determinado a critério do médico assistente.
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6 meses
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Ocorrência de retratamento não planejado do aneurisma em 6 meses (correção endovascular ou cirúrgica).
Prazo: 6 meses
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Conforme determinado pelo médico assistente, quando o paciente tiver uma oclusão de aneurisma ≤70% correspondente a um grau de oclusão de aneurisma de Meyer maior que 2 e o médico assistente julgar a necessidade de retratamento.
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6 meses
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Avaliação da migração do dispositivo em 6 meses.
Prazo: 6 meses
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As imagens radiográficas compararão a posição do dispositivo após o procedimento com a posição de 6 meses para determinar se ocorreu migração.
As imagens de cada participante serão revisadas por um neurorradiologista independente que irá comparar a linha de base.
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6 meses
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Avaliação da estenose arterial no local do dispositivo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As artérias ramificadas serão medidas no início do estudo e comparadas radiograficamente 6 meses após o procedimento por revisão pelo neurorradiologista independente.
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6 meses
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Avaliação da patência da artéria no aneurisma alvo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A patência será avaliada radiograficamente no acompanhamento de 6 meses e avaliada por um neurorradiologista independente.
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6 meses
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Determinação da porcentagem de pacientes selecionados que são elegíveis para o estudo
Prazo: 24 horas
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O número de pacientes rastreados representa aqueles pacientes revisados pelo investigador que têm um aneurisma conhecido e são considerados para inclusão no estudo.
Isso representa o denominador da proporção.
O numerador será o número de pacientes considerados elegíveis após o processo de triagem.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS 13-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .