Canadian eCLIPs™ Protokol til sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (CESIS)

Inklusion

Kun patienter med følgende egenskaber er berettigede til studieoptagelse:

1. Patient, hvis alder er mellem 18 og 80 år
2. Patient med en ubrudt, sakkulær, intrakraniel aneurisme eller tilbagevendende aneurisme, som opstår ved en bifurkation og har en halslængde på ≤ 6 mm og en aneurismestørrelse på 5-35 mm
3. Patientaneurisme opstår ved en bifurkationsarterie med mindst et af de to grenarteriekar med en diameter mellem 2,0 mm og 3,25 mm
4. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og har kapacitet til at give informeret samtykke.
5. Patienten er villig til at have on-site 30-dages og 6-måneders opfølgningsevalueringer i henhold til standard klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende egenskaber er ikke berettigede til studieoptagelse:

1. Patient, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller halsregionen.
2. Patient med et International Normalized Ratio (INR)≥ 1,5.
3. Patient med serumkreatininniveau ≥104 µmol/L på tidspunktet for tilmelding.
4. Patient med et blodpladetal ˂100x103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion på tidspunktet for indskrivning
5. Patient, der har en kendt hjertesygdom, der sandsynligvis er forbundet med kardioemboliske symptomer såsom AFIB (atrieflimren)
6. Patient med enhver tilstand, som efter den behandlende læges mening ville give deltageren en høj risiko for embolisk slagtilfælde
7. Patient med kendt allergi over for nikkel-titaniummetal
8. Patient med kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel
9. Patient med en livstruende allergi over for kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres)
10. Patient med uhensigtsmæssig anatomi som påvist ved angiografi på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose, eller intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
11. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
12. Patient, som tidligere har haft en intrakraniel stentingprocedure forbundet med målaneurismet.
13. Patient, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
14. Patient, der er gravid eller ammer.
15. Patient, der har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage.