子宮頸がんに対する GSK1120212+GSK2141795

研究開始前 (スクリーニング): 参加者は、研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、たとえ参加者が研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 参加者が最近これらの検査や手順の一部を受けている場合は、それらを繰り返す必要がある場合と受けない場合があります。

• 病歴。参加者の健康状態、現在の薬、アレルギーに関する質問が含まれます。
• 身長と体重を含む身体検査
• 眼科専門医による眼科検査
• パフォーマンスのステータスについて、調査員は参加者に、通常の活動をどのように続けることができるかについて質問します。
• 血圧、脈拍、体温、呼吸数などのバイタルサイン
• 胸部、胃部、骨盤の CT (コンピューター断層撮影) スキャンまたは MRI (磁気共鳴画像法) による参加者の腫瘍の評価。
• 血液学、化学、肝機能、腎機能、血糖値、血液凝固レベルを含む血液検査 (大さじ約 2 ～ 3 杯)
• 心電図 (EKG)、参加者の心臓のリズムをチェックする検査
• 心エコー図 (ECHO)、参加者の心臓の構造と機能をチェックする検査。
• 参加者が妊娠する可能性がある場合の血清妊娠検査

上記の検査の結果、参加者が研究研究に参加する資格があることが示された場合、参加者は研究治療を開始します。 参加者が資格基準を満たしていない場合、この調査研究に参加することはできません。

これらの検査により、参加者が研究研究に参加する資格があることが示された場合、参加者は研究治療を開始します。 参加者が資格基準を満たしていない場合、この調査研究に参加することはできません。

スクリーニング時に実行される追加の調査手順:

- アーカイブ腫瘍検査: この研究では、貴施設の組織バンクに保管されている参加者の元の腫瘍のサンプルに対して追加の検査が行われます。 これらの検査は、参加者の癌に対する以前の生検または手術からの腫瘍組織サンプルに対して実行されます。 これらのサンプルに対して行われる研究では、研究者が参加者のがんの種類についてさらに詳しく知り、トラメチニブとGSK2141795が腫瘍にどのように作用するかを理解できるかどうかを確認するために、参加者のがんのDNAとタンパク質を調べることが含まれます。 このサンプルのテストでは、参加者が追加の手順を受ける必要はありません。

組織コレクション/所有権: このプロトコルへの参加には、参加者の組織の標本を提供することが含まれます。 研究者が施設を離れた場合、研究と組織は DF/HCC に残るか、別の施設に移される可能性があることをご承知おきください。

• 追加の血液検査: 研究検査用に大さじ約 2 杯の血液が採取されます。 この検査では、参加者の血液中のDNAとタンパク質を調べて、がんで見られるものと比較することが含まれます。 これは、参加者が治験薬の服用を開始する前に描かれます。 これらの調査サンプルのコレクションは、この調査研究の必須の部分です。 参加者がこれらの手順を受けることを希望しない場合、参加者はこの研究に参加できない場合があります。
• オプションの腫瘍前後生検：参加者が治験薬の投与を開始する前に、医師は腫瘍を生検する手順を手配します。 腫瘍全体または腫瘍の一部が切除される場合（切除生検）、または X 線検査の下で針を使用して腫瘍の少量のサンプルが切除される場合（針生検、細針吸引）があります。 これは、参加者が治療を開始する前、および治療開始後 2 ～ 4 週間の間にも発生します。

スクリーニング手順により、参加者が調査研究に参加する資格があることが確認された後、次のことが行われます。

研究薬:

参加者がこの研究に参加することを決定した場合、参加者には各治療サイクルの治験薬日記が与えられます。 参加者は、各用量をいつ服用したかを記録するために薬物日記に記入するか、または参加者が治験薬を服用しなかった場合はその理由を記入するよう求められます。 各サイクルの終了時に、参加者は次のサイクルを開始する前に薬瓶と残りの錠剤をすべて返却する必要があります。 参加者が次のサイクルを継続する場合、参加者は新しい錠剤セットと新しい日記を受け取ります。

臨床検査: すべてのサイクル中、参加者は身体検査を受け、一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題および参加者が服用している薬に関する具体的な質問が行われます。

参加者は、この研究に参加している間、次のことを期待できます。

各サイクルの開始時 (1 サイクルは 28 日に相当):

• 研究薬の副作用を含む健康上の問題の記録
• 前回の受診以降に服用した薬のリスト
• 身体検査（血圧、呼吸数、心拍数、体温、体重などのバイタルサインの測定を含む）
• 参加者のパフォーマンスステータス（日常活動を遂行する能力）の評価
• 参加者の血球数、電解質、肝機能、腎機能、血糖値を評価するための血液サンプル (約大さじ 2 ～ 3 杯の血液が採取されます)。
• EKG、参加者の心臓のリズムをチェックする検査。 これは各サイクルの開始時に実行されます。

最初のサイクルでは週に 1 回:

• 参加者は研究チームのメンバーから呼び出され、研究薬による副作用や薬の変更などの健康上の問題を記録します。
• 血糖値を評価するための血液サンプル（約小さじ1杯の血液が採取されます）。 これは家の近くの研究室で行うことができます。 参加者の医師が血糖値をさらに監視する必要があると考える場合、参加者は最初のサイクル以降も血糖値をチェックするために採血を継続して毎週または毎日行っている可能性があります。

2 サイクルごと:

• 参加者の HgbA1C (一定期間の血糖値を評価する検査) を評価するための血液サンプル (小さじ約 1 杯の血液が採取されます)。 これは家の近くの研究室で行うことができます。
• 胸部、胃部、骨盤の CT スキャンまたは MRI を撮影して、参加者のがんが増加しているか、減少しているか、または同じサイズのままであるかを確認します。 がんが減少している場合、参加者の医師は、再度検査するために約 1 か月後に参加者に別の CT スキャンをスケジュールする場合があります。
• ECHO、心臓の構造と機能をチェックする検査

研究の終わりに:

• 研究薬による副作用を含む健康上の問題の記録。
• 前回の受診以降に服用した薬のリスト
• 身体検査（血圧、呼吸数、心拍数、体温、体重などの参加者のバイタルサインの測定を含む）。
• 参加者のパフォーマンス状態（日常活動を遂行する能力）の評価。
• 参加者の血球数、電解質、肝機能、腎機能、血糖値、および HgbA1C を評価するための血液サンプル (約大さじ 2 ～ 3 杯の血液が採取されます)。

研究薬の最終投与後:

研究者は、参加者が研究を完了した後、最長 3 年間、参加者の病状を追跡したいと考えています。 研究者は、参加者に電話をかけるか、クリニックで参加者の状態、疾患、現在の治療法を評価することでこれを行いたいと考えています。 参加者と連絡を取り合い、定期的に状態をチェックすることは、調査研究の長期的な効果を確認するのに役立ちます。