GSK1120212+GSK2141795 til livmoderhalskræft

Før forskningen starter (screening): Deltageren vil blive bedt om at gennemgå nogle screeningstest eller procedurer for at finde ud af, om de kan være med i forskningsstudiet. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at deltageren ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis deltageren har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de muligvis gentages eller ikke.

• En sygehistorie, som omfatter spørgsmål om deltagerens helbred, aktuelle medicin og eventuelle allergier.
• Fysisk eksamen, inklusive højde og vægt
• En øjenundersøgelse af en øjenspecialist
• Præstationsstatus, vil investigator stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de er i stand til at fortsætte med dine sædvanlige aktiviteter.
• Vitale tegn, herunder blodtryk, puls, kropstemperatur og respirationsfrekvens
• En vurdering af deltagerens tumor ved CT (computertomografi) scanning eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) af deres bryst, maveområde og bækken.
• Blodprøver (ca. 2-3 spiseskefulde) inklusive hæmatologi, kemi, leverfunktion, nyrefunktion, blodsukkerniveauer, blodpropper
• Elektrokardiogram (EKG), en test for at kontrollere deltagerens hjerterytme
• Ekkokardiogram (ECHO), en test til at kontrollere deltagerens hjertes struktur og funktion.
• Serumgraviditetstest, hvis deltageren er i stand til at blive gravid

Hvis resultaterne af ovenstående test viser, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil deltageren påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis deltageren ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil deltageren ikke kunne deltage i denne forskningsundersøgelse.

Hvis disse test viser, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil deltageren påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis deltageren ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil deltageren ikke kunne deltage i denne forskningsundersøgelse.

Yderligere forskningsprocedurer, der skal udføres på screeningstidspunktet:

- Arkivtumortestning: I løbet af denne undersøgelse vil der blive udført yderligere test på en prøve af deltagerens oprindelige tumor, som er blevet opbevaret i din institutions vævsbanker. Disse tests vil blive udført på tumorvævsprøver fra tidligere biopsier eller operationer for deltagerens cancer. Forskningen udført på disse prøver vil involvere at se på DNA og proteiner i deltagerens kræftsygdom for at se, om forskere kan lære mere om deltagerens type kræft og forstå, hvordan trametinib og GSK2141795 kan virke på deres tumor. Test af denne prøve kræver ikke, at deltageren gennemgår yderligere procedurer.

VÆVSINDSAMLINGEN/EJERSKAB: Deltagelse i denne protokol indebærer tilvejebringelse af prøve(r) af deltagerens væv. Vær opmærksom på, at hvis investigator forlader institutionen, kan forskningen og vævet forblive på DF/HCC eller blive overført til en anden institution.

• Yderligere blodprøver: Der vil blive indsamlet ca. 2 spiseskefulde blod til forskningstestning. Denne test vil involvere at se på DNA og proteiner i deltagerens blod for at sammenligne dem med dem, der ses i deres kræftsygdom. Dette vil blive trukket, før deltageren begynder at tage undersøgelseslægemidlet. Disse forskningsprøvesamlinger er en påkrævet del af denne forskningsundersøgelse. Hvis deltageren ikke ønsker at gennemgå disse procedurer, kan deltageren ikke deltage i denne forskningsundersøgelse.
• Valgfri præ- og posttumorbiopsier: Før deltageren begynder at modtage undersøgelseslægemidlet, vil din læge sørge for en procedure, hvor din tumor bliver biopsieret. Hele din tumor eller en del af din tumor kan blive fjernet (excisionsbiopsi), eller en lille prøve af tumoren kan fjernes ved hjælp af en nål (nålebiopsi, finnålsaspirat) med vejledning under radiografiske undersøgelser. Dette vil også ske før deltageren påbegynder behandlingen og mellem 2-4 uger efter behandlingen er startet.

Efter screeningsprocedurerne bekræfter, at deltageren er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen:

Undersøgelse af stoffer:

Hvis deltageren beslutter sig for at deltage i dette forskningsstudie, vil deltageren få udleveret en studielægemiddeldagbog for hver behandlingscyklus. Deltageren vil blive bedt om at udfylde en lægemiddeldagbog for at registrere, hvornår de tog hver dosis, eller give en årsag, hvis deltageren ikke tog undersøgelsesstofferne. Ved afslutningen af ​​hver cyklus skal deltageren returnere pilleflaskerne og alle de resterende piller, inden den næste cyklus startes. Deltageren vil modtage et nyt sæt piller og ny dagbog, hvis deltageren skal fortsætte næste cyklus.

Kliniske undersøgelser: Under alle cyklusser vil deltageren have en fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have, og hvilken som helst medicin, som deltageren måtte tage.

Deltageren kan forvente følgende, mens de er deltager i denne undersøgelse.

I begyndelsen af ​​hver cyklus (én cyklus svarer til 28 dage):

• Registrering af eventuelle helbredsproblemer, herunder bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
• Liste over medicin taget siden sidste besøg
• Fysisk undersøgelse (herunder måling af vitale tegn, såsom blodtryk, vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og vægt)
• Evaluering af deltagerens præstationsstatus (evnen til at udføre daglige aktiviteter)
• Blodprøver (ca. 2-3 spiseskefulde blod vil blive taget) for at evaluere deltagerens blodtal, elektrolytter, leverfunktion, nyrefunktion og blodsukker.
• EKG, en test for at kontrollere deltagerens hjerterytme. Dette vil blive udført ved starten af ​​hver cyklus.

En gang om ugen i den første cyklus:

• Deltageren vil blive ringet op af et medlem af undersøgelsesteamet for at registrere eventuelle helbredsproblemer, herunder bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen og eventuelle ændringer i medicin.
• Blodprøver (ca. 1 teskefuld blod vil blive taget) for at vurdere deres blodsukkerniveauer. Dette kan gøres på et laboratorium tæt på hjemmet. Hvis deltagerens læge mener, at deres blodsukker skal overvåges yderligere, kan deltageren få udtaget blodprøver for at kontrollere deres blodsukker ugentligt eller dagligt efter den første cyklus.

Hver 2 cyklusser:

• Blodprøver (ca. 1 teskefuld blod vil blive taget) for at evaluere deltagerens HgbA1C, en test, der evaluerer deres blodsukkerniveauer over en periode. Dette kan gøres på et laboratorium tæt på hjemmet.
• CT-scanning eller MR-scanning af brystet, maveområdet og bækkenet for at se, om deltagerens kræft er stigende, faldende eller forbliver i samme størrelse. Hvis kræften er aftagende, kan deltagerens læge planlægge deltageren til endnu en CT-scanning om cirka en måned for at kontrollere det igen.
• ECHO, en test til at kontrollere deltagerens hjertes struktur og funktion

I slutningen af ​​undersøgelsen:

• Registrering af eventuelle helbredsproblemer, herunder eventuelle bivirkninger fra undersøgelsesmedicinen.
• Liste over medicin taget siden sidste besøg
• Fysisk undersøgelse (herunder måling af deltagerens vitale tegn, såsom blodtryk, vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens, temperatur og vægt.)
• Evaluering af deltagerens præstationsstatus (deres evne til at udføre daglige aktiviteter).
• Blodprøver (ca. 2-3 spiseskefulde blod vil blive taget) for at evaluere deltagerens blodtal, elektrolytter, leverfunktion, nyrefunktion, blodsukkerniveau og HgbA1C.

Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

Investigator vil gerne holde styr på deltagerens medicinske tilstand i op til 3 år efter, at deltageren har afsluttet undersøgelsen. Investigatoren vil gerne gøre dette ved at ringe til deltageren på telefonen eller se deltageren i klinikken for at vurdere deres status, sygdom og aktuelle behandling. At holde kontakten med deltageren og kontrollere deres tilstand rutinemæssigt hjælper os med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.