GSK1120212+GSK2141795 pour le cancer du col de l'utérus

Avant le début de la recherche (dépistage) : le participant sera invité à subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir s'il peut participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures sont susceptibles de faire partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que le participant ne participe pas à l'étude de recherche. Si le participant a subi certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils doivent ou non être répétés.

• Un historique médical, qui comprend des questions sur la santé du participant, les médicaments actuels et toute allergie.
• Examen physique, y compris la taille et le poids
• Un examen de la vue, par un spécialiste de la vue
• Statut de performance, l'enquêteur posera des questions au participant sur la façon dont il est capable de poursuivre ses activités habituelles.
• Signes vitaux, y compris la tension artérielle, le pouls, la température corporelle et la fréquence respiratoire
• Une évaluation de la tumeur du participant par tomodensitométrie (tomographie informatisée) ou IRM (imagerie par résonance magnétique), de sa poitrine, de son estomac et de son bassin.
• Tests sanguins (environ 2-3 cuillères à soupe) y compris hématologie, chimie, fonction hépatique, fonction rénale, taux de sucre dans le sang, taux de coagulation sanguine
• Électrocardiogramme (EKG), un test pour vérifier le rythme cardiaque du participant
• Échocardiogramme (ECHO), un test pour vérifier la structure et la fonction du cœur du participant.
• Test de grossesse sérique si la participante est capable de devenir enceinte

Si les résultats des tests ci-dessus montrent que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche, le participant commencera le traitement de l'étude. Si le participant ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

Si ces tests montrent que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche, le participant commencera le traitement de l'étude. Si le participant ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer à cette étude de recherche.

Procédures de recherche supplémentaires à effectuer au moment du dépistage :

- Tests tumoraux d'archives : Au cours de cette étude, des tests supplémentaires seront effectués sur un échantillon de la tumeur originale du participant qui a été stocké dans les banques de tissus de votre établissement. Ces tests seront effectués sur des échantillons de tissus tumoraux provenant de biopsies ou de chirurgies antérieures pour le cancer du participant. La recherche effectuée sur ces échantillons impliquera d'examiner l'ADN et les protéines du cancer du participant pour voir si les chercheurs peuvent en savoir plus sur le type de cancer du participant et comprendre comment le trametinib et le GSK2141795 pourraient agir sur leur tumeur. Le test de cet échantillon n'exigera pas que le participant subisse des procédures supplémentaires.

COLLECTES DE TISSUS/PROPRIÉTÉ : La participation à ce protocole implique la fourniture d'échantillons de tissus du participant. Sachez que si le chercheur quitte l'établissement, la recherche et les tissus pourraient rester au DF/HCC ou être transférés dans un autre établissement.

• Tests sanguins supplémentaires : Environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour des tests de recherche. Ce test consistera à examiner l'ADN et les protéines dans le sang du participant pour les comparer à ceux observés dans son cancer. Celui-ci sera tiré avant que le participant ne commence à prendre le médicament à l'étude. Ces collections d'échantillons de recherche font partie intégrante de cette étude de recherche. Si le participant ne souhaite pas subir ces procédures, il ne peut pas participer à cette étude de recherche.
• Biopsies facultatives avant et après la tumeur : avant que le participant ne commence à recevoir le médicament à l'étude, votre médecin organisera une procédure au cours de laquelle votre tumeur sera biopsiée. Votre tumeur entière ou une partie de votre tumeur peut être retirée (biopsie excisionnelle) ou un petit échantillon de la tumeur peut être retiré à l'aide d'une aiguille (biopsie à l'aiguille, aspiration à l'aiguille fine) avec des conseils dans le cadre d'études radiographiques. Cela se produira également avant que le participant ne commence le traitement et entre 2 et 4 semaines après le début du traitement.

Après les procédures de sélection, confirmez que le participant est éligible pour participer à l'étude de recherche :

Médicaments à l'étude :

Si le participant décide de prendre part à cette étude de recherche, le participant recevra un journal des médicaments à l'étude pour chaque cycle de traitement. Le participant sera invité à remplir un journal des médicaments pour enregistrer quand il a pris chaque dose ou pour donner une raison si le participant n'a pas pris les médicaments à l'étude. À la fin de chaque cycle, le participant doit rendre les flacons de pilules et toutes les pilules restantes avant de commencer le cycle suivant. Le participant recevra une nouvelle série de pilules et un nouveau journal si le participant doit continuer le cycle suivant.

Examens cliniques : Au cours de tous les cycles, le participant subira un examen physique et on lui posera des questions sur son état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes qu'il pourrait avoir et sur les médicaments que le participant pourrait prendre.

Le participant peut s'attendre à ce qui suit pendant qu'il participe à cette étude.

Au début de chaque cycle (un cycle équivaut à 28 jours) :

• Enregistrement de tout problème de santé, y compris les effets secondaires des médicaments à l'étude
• Liste des médicaments pris depuis la dernière visite
• Examen physique (y compris la mesure des signes vitaux, tels que la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la température et le poids)
• Évaluation de l'état de performance du participant (capacité à mener à bien ses activités quotidiennes)
• Des échantillons de sang (environ 2 à 3 cuillères à soupe de sang seront prélevés) pour évaluer la numération globulaire, les électrolytes, la fonction hépatique, la fonction rénale et la glycémie du participant.
• ECG, un test pour vérifier le rythme cardiaque du participant. Ceci sera effectué au début de chaque cycle.

Une fois par semaine pendant le premier cycle :

• Le participant sera appelé par un membre de l'équipe de l'étude pour enregistrer tout problème de santé, y compris les effets secondaires des médicaments à l'étude et tout changement de médicament.
• Des échantillons de sang (environ 1 cuillère à café de sang seront prélevés) pour évaluer leur glycémie. Cela peut être fait dans un laboratoire près de chez vous. Si le médecin du participant pense que sa glycémie nécessite une surveillance supplémentaire, le participant peut continuer à prélever des échantillons de sang pour vérifier sa glycémie chaque semaine ou chaque jour après le premier cycle.

Tous les 2 cycles :

• Des échantillons de sang (environ 1 cuillère à café de sang seront prélevés) pour évaluer l'HgbA1C du participant, un test qui évalue sa glycémie sur une période de temps. Cela peut être fait dans un laboratoire près de chez vous.
• Scanner ou IRM de votre poitrine, de votre estomac et de votre bassin pour voir si le cancer du participant augmente, diminue ou reste de la même taille. Si le cancer diminue, le médecin du participant peut programmer le participant pour un autre tomodensitogramme dans environ un mois pour le vérifier à nouveau.
• ECHO, un test pour vérifier la structure et la fonction cardiaque du participant

A la fin de l'étude :

• Enregistrement de tout problème de santé, y compris tout effet secondaire des médicaments à l'étude.
• Liste des médicaments pris depuis la dernière visite
• Examen physique (y compris la mesure des signes vitaux du participant, tels que la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la température et le poids.)
• Évaluation de l'état de performance du participant (sa capacité à mener à bien ses activités quotidiennes).
• Des échantillons de sang (environ 2 à 3 cuillères à soupe de sang seront prélevés) pour évaluer la numération globulaire, les électrolytes, la fonction hépatique, la fonction rénale, le taux de sucre dans le sang et l'HgbA1C du participant.

Après la dernière dose du médicament à l'étude :

L'investigateur souhaite suivre l'état de santé du participant jusqu'à 3 ans après la fin de l'étude. L'investigateur aimerait le faire en appelant le participant au téléphone ou en le voyant à la clinique pour une évaluation de son état, de sa maladie et de sa thérapie actuelle. Rester en contact avec le participant et vérifier régulièrement son état nous aide à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.