자궁경부암용 GSK1120212+GSK2141795

연구가 시작되기 전(선별): 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 테스트 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차의 대부분은 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 참가자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 참가자가 최근에 이러한 테스트 또는 절차 중 일부를 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.

• 참가자의 건강, 현재 약물 및 알레르기에 대한 질문을 포함하는 병력.
• 신장 및 체중을 포함한 신체 검사
• 안과 전문의의 시력 검사
• 수행 상태, 조사관은 참가자에게 평소 활동을 어떻게 수행할 수 있는지 질문합니다.
• 혈압, 맥박, 체온 및 호흡수를 포함한 활력 징후
• CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 참가자의 가슴, 위 부위 및 골반에 대한 종양 평가.
• 혈액학, 화학, 간 기능, 신장 기능, 혈당 수치, 혈액 응고 수치를 포함한 혈액 검사(약 2-3 큰 술)
• 참여자의 심장 박동을 확인하는 검사인 심전도(EKG)
• 참가자의 심장 구조와 기능을 확인하는 검사인 심장초음파(ECHO).
• 참가자가 임신할 수 있는 경우 혈청 임신 검사

위 테스트 결과 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 연구 치료를 시작합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

이러한 테스트에서 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 연구 치료를 시작합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

스크리닝 시 수행할 추가 연구 절차:

- 보관 종양 검사: 이 연구 동안 기관의 조직 은행에 저장된 참가자의 원래 종양 샘플에 대해 추가 검사가 수행됩니다. 이 테스트는 참가자의 암에 대한 이전 생검 또는 수술의 종양 조직 샘플에서 수행됩니다. 이 샘플에 대해 수행된 연구에는 참가자의 암에 있는 DNA와 단백질을 조사하여 연구원이 참가자의 암 유형에 대해 더 많이 알 수 있는지 확인하고 트라메티닙과 GSK2141795가 종양에 작용하는 방식을 이해할 수 있는지 확인합니다. 이 샘플을 테스트하기 위해 참가자는 추가 절차를 거칠 필요가 없습니다.

조직 수집/소유권: 이 프로토콜에 참여하려면 참여자의 조직 표본을 제공해야 합니다. 연구자가 기관을 떠나는 경우 연구와 조직은 DF/HCC에 남아 있거나 다른 기관으로 이전될 수 있습니다.

• 추가 혈액 검사: 연구 검사를 위해 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 이 검사는 참가자의 혈액에서 DNA와 단백질을 조사하여 암에서 보이는 것과 비교하는 것입니다. 이것은 참가자가 연구 약물 복용을 시작하기 전에 그려질 것입니다. 이러한 연구 샘플 수집은 이 연구 연구의 필수 부분입니다. 참가자가 이러한 절차를 원하지 않는 경우 참가자는 본 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
• 선택적인 사전 및 사후 종양 생검: 참가자가 연구 약물을 받기 시작하기 전에 담당 의사가 종양을 생검할 절차를 준비할 것입니다. 전체 종양 또는 종양의 일부를 제거하거나(절제 생검) 종양의 작은 샘플을 방사선 검사에 따라 지침에 따라 바늘을 사용하여 제거할 수 있습니다(바늘 생검, 미세 바늘 흡인). 이것은 또한 참가자가 치료를 시작하기 전과 치료가 시작된 후 2-4주 사이에 발생합니다.

선별 절차를 거쳐 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:

연구 약물:

참가자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 참가자는 각 치료 주기에 대한 연구 약물 일지를 받게 됩니다. 참가자는 각 용량을 복용한 시기를 기록하거나 참가자가 연구 약물을 복용하지 않은 경우 이유를 제공하기 위해 약물 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 각 주기가 끝나면 참가자는 다음 주기를 시작하기 전에 약병과 나머지 약을 모두 반납해야 합니다. 참가자가 다음 주기를 계속하려는 경우 참가자는 새로운 알약 세트와 새 일기를 받게 됩니다.

임상 검사: 모든 주기 동안 참가자는 신체 검사를 받고 일반적인 건강에 대한 질문과 참가자가 가질 수 있는 문제 및 참가자가 복용할 수 있는 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.

참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다음을 기대할 수 있습니다.

각 주기가 시작될 때(한 주기는 28일과 같음):

• 연구 약물의 부작용을 포함한 모든 건강 문제 기록
• 마지막 방문 이후 복용한 약물 목록
• 신체 검사(혈압, 호흡수, 심박수, 체온 및 체중과 같은 활력 징후 측정 포함)
• 참가자의 수행 상태 평가(일상 활동 수행 능력)
• 참가자의 혈구 수, 전해질, 간 기능, 신장 기능 및 혈당 수치를 평가하기 위한 혈액 샘플(약 2-3 테이블스푼의 혈액을 채취함).
• 참가자의 심장 박동을 확인하는 테스트인 EKG. 이 작업은 각 주기의 시작 시 수행됩니다.

첫 번째 주기 동안 일주일에 한 번:

• 참가자는 연구 약물의 부작용 및 약물의 변경 사항을 포함하여 모든 건강 문제를 기록하기 위해 연구 팀의 구성원에 의해 호출됩니다.
• 혈당 수치를 평가하기 위한 혈액 샘플(약 1티스푼의 혈액을 채취함). 이것은 집에서 가까운 실험실에서 할 수 있습니다. 참가자의 의사가 혈당을 추가 모니터링이 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 첫 번째 주기가 지나서 매주 또는 매일 혈당을 확인하기 위해 혈액 샘플을 계속 채취했을 수 있습니다.

2주기마다:

• 일정 기간 동안 참가자의 혈당 수치를 평가하는 테스트인 HgbA1C를 평가하기 위한 혈액 샘플(약 1티스푼의 혈액을 채취함). 이것은 집에서 가까운 실험실에서 할 수 있습니다.
• 참가자의 암이 증가, 감소 또는 같은 크기로 유지되는지 확인하기 위해 흉부, 위 부위 및 골반의 CT 스캔 또는 MRI. 암이 감소하는 경우 참가자의 의사는 참가자를 다시 확인하기 위해 약 1개월 후에 또 다른 CT 스캔 일정을 잡을 수 있습니다.
• 참여자의 심장 구조와 기능을 확인하는 검사, ECHO

연구가 끝날 때:

• 연구 약물의 부작용을 포함한 모든 건강 문제의 기록.
• 마지막 방문 이후 복용한 약물 목록
• 신체 검사(혈압, 호흡수, 심박수, 체온 및 체중과 같은 참가자의 활력 징후 측정 포함)
• 참가자의 수행 상태(일상 활동 수행 능력) 평가.
• 참가자의 혈구 수, 전해질, 간 기능, 신장 기능, 혈당 수치 및 HgbA1C를 평가하기 위한 혈액 샘플(약 2-3 테이블스푼의 혈액을 채취함).

연구 약물의 최종 투여 후:

조사자는 참가자가 연구를 완료한 후 최대 3년 동안 참가자의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 조사자는 전화로 참가자에게 전화를 걸거나 참가자의 상태, 질병 및 현재 요법을 평가하기 위해 클리닉에서 참가자를 만나 이를 수행하고자 합니다. 참가자와 연락을 유지하고 그들의 상태를 일상적으로 확인하면 연구 연구의 장기적인 영향을 살펴보는 데 도움이 됩니다.