GSK1120212+GSK2141795 na raka szyjki macicy

Przed rozpoczęciem badania (screening): Uczestnik zostanie poproszony o poddanie się kilku testom lub procedurom przesiewowym, aby dowiedzieć się, czy może wziąć udział w badaniu. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że uczestnik nie bierze udziału w badaniu. Jeśli uczestnik niedawno przeszedł niektóre z tych testów lub procedur, może być konieczne powtórzenie ich lub nie.

• Historia medyczna, która zawiera pytania dotyczące stanu zdrowia uczestnika, aktualnych leków i wszelkich alergii.
• Badanie fizykalne, w tym wzrost i waga
• Badanie wzroku przez okulistę
• Stan sprawności, badacz zada uczestnikowi pytania dotyczące tego, w jaki sposób jest w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.
• Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów
• Ocena guza uczestnika za pomocą tomografii komputerowej (tomografii komputerowej) lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, okolicy żołądka i miednicy.
• Badania krwi (około 2-3 łyżki stołowe), w tym hematologia, chemia, czynność wątroby, czynność nerek, poziom cukru we krwi, poziom krzepliwości krwi
• Elektrokardiogram (EKG), test sprawdzający rytm serca uczestnika
• Echokardiogram (ECHO), test sprawdzający strukturę i funkcję serca uczestnika.
• Test ciążowy z surowicy, jeśli uczestniczka może zajść w ciążę

Jeśli wyniki powyższych badań wykażą, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, uczestnik rozpocznie leczenie w ramach badania. Jeśli uczestnik nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu badawczym.

Jeśli te testy wykażą, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, uczestnik rozpocznie badane leczenie. Jeśli uczestnik nie spełni kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu badawczym.

Dodatkowe procedury badawcze do wykonania w czasie screeningu:

- Archiwalne badanie guza: Podczas tego badania zostaną przeprowadzone dodatkowe testy na próbce pierwotnego guza uczestnika, który był przechowywany w bankach tkanek Twojej instytucji. Testy te zostaną przeprowadzone na próbkach tkanki nowotworowej z poprzednich biopsji lub operacji raka uczestnika. Badania przeprowadzone na tych próbkach będą obejmowały analizę DNA i białek w raku uczestnika, aby sprawdzić, czy badacze mogą dowiedzieć się więcej o rodzaju raka uczestnika i zrozumieć, w jaki sposób trametynib i GSK2141795 mogą działać na ich guz. Badanie tej próbki nie będzie wymagało od uczestnika poddania się żadnym dodatkowym procedurom.

POBIERANIE TKANEK/WŁASNOŚĆ: Uczestnictwo w tym protokole obejmuje dostarczenie próbki tkanki uczestnika. Należy pamiętać, że jeśli badacz opuści instytucję, badanie i tkanka mogą pozostać w DF/HCC lub mogą zostać przeniesione do innej instytucji.

• Dodatkowe badania krwi: Około 2 łyżki krwi zostaną pobrane do badań naukowych. Test ten będzie polegał na spojrzeniu na DNA i białka we krwi uczestnika w celu porównania ich z tymi obserwowanymi w ich raku. Zostanie on narysowany, zanim uczestnik zacznie przyjmować badany lek. Te kolekcje próbek badawczych są wymaganą częścią tego badania. Jeśli uczestnik nie chce poddać się tym procedurom, nie może uczestniczyć w tym badaniu.
• Opcjonalna biopsja przed i po guzie: zanim uczestnik zacznie otrzymywać badany lek, lekarz zorganizuje procedurę, podczas której guz zostanie poddany biopsji. Cały guz lub jego część może zostać usunięty (biopsja wycinająca) lub niewielka próbka guza może zostać usunięta za pomocą igły (biopsja igłowa, aspirat cienkoigłowy) pod kierunkiem badań radiograficznych. Nastąpi to również przed rozpoczęciem leczenia przez uczestnika i między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.

Po potwierdzeniu przez procedury przesiewowe, że uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu:

Badane leki:

Jeśli uczestnik zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, otrzyma dzienniczek badanego leku na każdy cykl leczenia. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dzienniczka leków, aby odnotować, kiedy przyjął każdą dawkę lub podać powód, jeśli uczestnik nie przyjął badanych leków. Pod koniec każdego cyklu uczestnik powinien zwrócić butelki z pigułkami i wszystkie pozostałe pigułki przed rozpoczęciem następnego cyklu. Uczestnik otrzyma nowy zestaw tabletek oraz nowy dzienniczek w przypadku kontynuacji kolejnego cyklu.

Egzaminy kliniczne: Podczas wszystkich cykli uczestnik przechodzi badanie fizykalne i zadawane mu są pytania dotyczące jego ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów i przyjmowanych przez uczestnika leków.

Podczas udziału w tym badaniu uczestnik może spodziewać się następujących rzeczy.

Na początku każdego cyklu (jeden cykl to 28 dni):

• Rejestrowanie wszelkich problemów zdrowotnych, w tym skutków ubocznych badanych leków
• Lista leków przyjętych od ostatniej wizyty
• Badanie fizykalne (w tym pomiar parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca, temperatura i waga)
• Ocena stanu sprawności uczestnika (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
• Próbki krwi (około 2-3 łyżki krwi zostaną pobrane) w celu oceny morfologii krwi uczestnika, elektrolitów, czynności wątroby, czynności nerek i poziomu cukru we krwi.
• EKG, badanie sprawdzające rytm serca uczestnika. Zostanie to wykonane na początku każdego cyklu.

Raz w tygodniu podczas pierwszego cyklu:

• Uczestnik zostanie wezwany przez członka zespołu badawczego w celu odnotowania wszelkich problemów zdrowotnych, w tym skutków ubocznych badanych leków i wszelkich zmian w lekach.
• Próbki krwi (zostanie pobrane około 1 łyżeczki krwi) w celu oceny poziomu cukru we krwi. Można to zrobić w laboratorium blisko domu. Jeśli lekarz uczestnika uzna, że ​​jego poziom cukru we krwi wymaga dalszego monitorowania, uczestnik może nadal pobierać próbki krwi w celu sprawdzania poziomu cukru we krwi co tydzień lub codziennie po pierwszym cyklu.

Co 2 cykle:

• Próbki krwi (zostanie pobrane około 1 łyżeczki krwi) w celu oceny HgbA1C uczestnika, testu, który ocenia poziom cukru we krwi przez pewien okres czasu. Można to zrobić w laboratorium blisko domu.
• Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, okolicy żołądka i miednicy, aby sprawdzić, czy rak uczestnika zwiększa się, zmniejsza lub pozostaje w tym samym rozmiarze. Jeśli rak zmniejsza się, lekarz uczestnika może zaplanować kolejne badanie CT za około miesiąc, aby ponownie to sprawdzić.
• ECHO, test sprawdzający budowę i funkcję serca uczestnika

Na koniec badania:

• Rejestrowanie wszelkich problemów zdrowotnych, w tym wszelkich skutków ubocznych badanych leków.
• Lista leków przyjętych od ostatniej wizyty
• Badanie fizykalne (w tym pomiar parametrów życiowych uczestnika, takich jak ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca, temperatura i waga).
• Ocena stanu sprawności uczestnika (zdolność do wykonywania codziennych czynności).
• Próbki krwi (około 2-3 łyżki krwi zostaną pobrane) w celu oceny morfologii krwi uczestnika, elektrolitów, czynności wątroby, czynności nerek, poziomu cukru we krwi i HgbA1C.

Po ostatniej dawce badanego leku:

Badacz chciałby śledzić stan zdrowia uczestnika przez okres do 3 lat po ukończeniu badania przez uczestnika. Badacz chciałby to zrobić, dzwoniąc do uczestnika telefonicznie lub odwiedzając go w klinice w celu oceny jego stanu, choroby i aktualnej terapii. Utrzymywanie kontaktu z uczestnikiem i rutynowe sprawdzanie jego stanu pomaga nam spojrzeć na długoterminowe efekty badania naukowego.