GSK1120212+GSK2141795 для рака шейки матки

Перед началом исследования (скрининг): участникам будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, могут ли они участвовать в исследовании. Многие из этих тестов и процедур, вероятно, будут частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что участник не принимает участия в исследовании. Если участник недавно прошел некоторые из этих тестов или процедур, их может потребоваться повторить, а может и не потребоваться.

• История болезни, которая включает вопросы о здоровье участника, текущих лекарствах и любых аллергиях.
• Физический осмотр, включая рост и вес
• Осмотр глаз у окулиста
• Статус производительности, исследователь будет задавать участникам вопросы о том, как они могут заниматься вашими обычными делами.
• Жизненно важные показатели, включая артериальное давление, пульс, температуру тела и частоту дыхания
• Оценка опухоли участника с помощью КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) грудной клетки, области живота и таза.
• Анализы крови (примерно 2-3 столовые ложки), включая гематологию, биохимию, функцию печени, функцию почек, уровень сахара в крови, уровень свертываемости крови
• Электрокардиограмма (ЭКГ), тест для проверки сердечного ритма участника.
• Эхокардиограмма (ЭХО), тест для проверки структуры и функции сердца участника.
• Сывороточный тест на беременность, если участница способна забеременеть

Если результаты вышеуказанных тестов показывают, что участник имеет право участвовать в исследовательском исследовании, участник начнет лечение в рамках исследования. Если участник не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.

Если эти тесты показывают, что участник имеет право участвовать в исследовании, участник начнет лечение в рамках исследования. Если участник не соответствует критериям приемлемости, он не сможет участвовать в этом исследовании.

Дополнительные исследовательские процедуры, которые необходимо выполнить во время скрининга:

- Архивное тестирование опухоли: во время этого исследования будут проведены дополнительные тесты на образце исходной опухоли участника, которая хранилась в банках тканей вашего учреждения. Эти тесты будут проводиться на образцах опухолевой ткани из предыдущих биопсий или операций по поводу рака участника. Исследование, проведенное на этих образцах, будет включать изучение ДНК и белков в раке участника, чтобы выяснить, смогут ли исследователи узнать больше о типе рака участника и понять, как траметиниб и GSK2141795 могут воздействовать на его опухоль. Тестирование данного образца не потребует от участника прохождения каких-либо дополнительных процедур.

КОЛЛЕКЦИИ ТКАНЕЙ/ВЛАДЕНИЕ: Участие в этом протоколе предполагает предоставление образцов ткани участника. Имейте в виду, что если исследователь покинет учреждение, исследование и ткань могут остаться в DF/HCC или могут быть переданы в другое учреждение.

• Дополнительные анализы крови: для исследования будет взято около 2 столовых ложек крови. Это тестирование будет включать в себя изучение ДНК и белков в крови участников, чтобы сравнить их с теми, которые наблюдаются при раке. Это будет сделано до того, как участник начнет принимать исследуемый препарат. Эти исследовательские коллекции образцов являются обязательной частью данного исследования. Если участник не желает проходить эти процедуры, он не может участвовать в этом исследовании.
• Необязательные биопсии до и после опухоли: до того, как участник начнет получать исследуемый препарат, ваш врач организует процедуру биопсии вашей опухоли. Вся ваша опухоль или часть вашей опухоли может быть удалена (эксцизионная биопсия) или небольшой образец опухоли может быть удален с помощью иглы (игольчатая биопсия, тонкоигольная аспирация) под контролем рентгенологических исследований. Это также произойдет до того, как участник начнет лечение, и через 2-4 недели после начала лечения.

После того, как процедуры скрининга подтвердят, что участник имеет право участвовать в исследовании:

Исследовательские препараты:

Если участник решит принять участие в этом исследовании, ему будет предоставлен дневник исследуемого препарата для каждого цикла лечения. Участнику будет предложено заполнить дневник приема лекарств, чтобы записать, когда он принял каждую дозу, или указать причину, если участник не принимал исследуемые препараты. В конце каждого цикла участник должен вернуть флаконы с таблетками и все оставшиеся таблетки до начала следующего цикла. Участник получит новый набор таблеток и новый дневник, если участник продолжит следующий цикл.

Клинические осмотры: во время всех циклов участник будет проходить медицинский осмотр, и ему будут задавать вопросы об их общем состоянии здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут возникнуть, и о любых лекарствах, которые может принимать участник.

Участник может ожидать следующее, пока он является участником этого исследования.

В начале каждого цикла (один цикл равен 28 дням):

• Запись любых проблем со здоровьем, включая побочные эффекты исследуемых препаратов
• Список лекарств, принятых с момента последнего визита
• Физикальное обследование (включая измерение показателей жизнедеятельности, таких как артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений, температура и вес)
• Оценка состояния работоспособности участника (способность выполнять повседневные действия)
• Образцы крови (будет взято примерно 2-3 столовые ложки крови) для оценки показателей крови участника, электролитов, функции печени, почек и уровня сахара в крови.
• ЭКГ, тест для проверки сердечного ритма участника. Это будет выполняться в начале каждого цикла.

Раз в неделю в течение первого цикла:

• Участника вызовет член исследовательской группы, чтобы зафиксировать любые проблемы со здоровьем, включая побочные эффекты от исследуемых препаратов и любые изменения в лекарствах.
• Образцы крови (будет взято примерно 1 чайная ложка крови) для оценки уровня сахара в крови. Это можно сделать в лаборатории рядом с домом. Если врач участника считает, что его уровень сахара в крови нуждается в дальнейшем контроле, участник может продолжать брать образцы крови для проверки уровня сахара в крови еженедельно или ежедневно после первого цикла.

Каждые 2 цикла:

• Образцы крови (будет взято примерно 1 чайная ложка крови) для оценки HgbA1C участника, теста, который оценивает их уровень сахара в крови в течение определенного периода времени. Это можно сделать в лаборатории рядом с домом.
• КТ или МРТ грудной клетки, области желудка и таза, чтобы увидеть, увеличивается ли рак у участника, уменьшается или остается прежним. Если рак уменьшается, врач участника может назначить участнику еще одну компьютерную томографию примерно через месяц, чтобы проверить его снова.
• ЭХО, тест для проверки структуры и функции сердца участника

В конце исследования:

• Запись любых проблем со здоровьем, включая любые побочные эффекты от исследуемых препаратов.
• Список лекарств, принятых с момента последнего визита
• Физикальное обследование (включая измерение показателей жизнедеятельности участника, таких как артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений, температура и вес).
• Оценка состояния работоспособности участников (их способности выполнять повседневные действия).
• Образцы крови (будет взято примерно 2-3 столовые ложки крови) для оценки показателей крови участника, электролитов, функции печени, функции почек, уровня сахара в крови и HgbA1C.

После последней дозы исследуемого препарата:

Исследователь хотел бы отслеживать состояние здоровья участника в течение 3 лет после того, как участник завершит исследование. Исследователь хотел бы сделать это, позвонив участнику по телефону или посетив его в клинике для оценки его состояния, заболевания и текущей терапии. Поддержание связи с участником и регулярная проверка его состояния помогают нам оценить долгосрочные последствия исследования.