GSK1120212 + GSK2141795 voor baarmoederhalskanker

Voordat het onderzoek begint (screening): De deelnemer wordt gevraagd om enkele screeningstests of -procedures te ondergaan om erachter te komen of ze in het onderzoek kunnen worden opgenomen. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat de deelnemer niet deelneemt aan het onderzoek. Als de deelnemer onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft ondergaan, kunnen deze al dan niet worden herhaald.

• Een medische geschiedenis, met vragen over de gezondheid van de deelnemer, de huidige medicijnen en eventuele allergieën.
• Lichamelijk onderzoek, inclusief lengte en gewicht
• Een oogonderzoek, door een oogspecialist
• Prestatiestatus, de onderzoeker zal de deelnemer vragen stellen over hoe hij door kan gaan met uw gebruikelijke activiteiten.
• Vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie
• Een beoordeling van de tumor van de deelnemer door CT (Computerized Tomography) scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging), van hun borst, buikgebied en bekken.
• Bloedonderzoek (ongeveer 2-3 eetlepels) inclusief hematologie, chemie, leverfunctie, nierfunctie, bloedsuikerspiegel, bloedstollingsniveaus
• Elektrocardiogram (EKG), een test om het hartritme van de deelnemer te controleren
• Echocardiogram (ECHO), een test om de structuur en functie van het hart van de deelnemer te controleren.
• Serumzwangerschapstest als de deelnemer zwanger kan worden

Als uit de resultaten van de bovenstaande tests blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan de onderzoeksstudie, begint de deelnemer met de studiebehandeling. Als de deelnemer niet voldoet aan de geschiktheidscriteria, kan de deelnemer niet deelnemen aan dit onderzoek.

Als uit deze tests blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, start de deelnemer met de studiebehandeling. Als de deelnemer niet voldoet aan de geschiktheidscriteria, kan de deelnemer niet deelnemen aan dit onderzoek.

Aanvullende onderzoeksprocedures die moeten worden uitgevoerd op het moment van screening:

- Archieftumoronderzoek: tijdens dit onderzoek worden aanvullende onderzoeken uitgevoerd op een monster van de oorspronkelijke tumor van de deelnemer dat is opgeslagen in de weefselbanken van uw instelling. Deze tests zullen worden uitgevoerd op tumorweefselmonsters van eerdere biopsieën of operaties voor de kanker van de deelnemer. Het onderzoek dat op deze monsters wordt uitgevoerd, omvat het kijken naar DNA en eiwitten in de kanker van de deelnemer om te zien of onderzoekers meer kunnen leren over het type kanker van de deelnemer en begrijpen hoe trametinib en GSK2141795 op hun tumor kunnen werken. Voor het testen van dit monster hoeft de deelnemer geen aanvullende procedures te ondergaan.

WEEFSELVERZAMELING/EIGENAARSCHAP: Deelname aan dit protocol omvat het verstrekken van specimen(s) van het weefsel van de deelnemer. Houd er rekening mee dat als de onderzoeker de instelling verlaat, het onderzoek en het weefsel bij de DF/HCC kunnen blijven of naar een andere instelling kunnen worden overgebracht.

• Aanvullende bloedtesten: er worden ongeveer 2 eetlepels bloed verzameld voor onderzoekstesten. Bij deze test wordt gekeken naar DNA en eiwitten in het bloed van de deelnemer om ze te vergelijken met die in hun kanker. Dit wordt getrokken voordat de deelnemer begint met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze onderzoeksmonsterverzamelingen zijn een verplicht onderdeel van dit onderzoek. Als de deelnemer deze procedures niet wenst te ondergaan, mag de deelnemer niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Optionele pre- en posttumorbiopten: Voordat de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, zal uw arts een procedure regelen waarbij een biopsie van uw tumor wordt uitgevoerd. Uw gehele tumor of een deel van uw tumor kan worden verwijderd (excisiebiopsie) of een klein stukje van de tumor kan worden verwijderd met behulp van een naald (naaldbiopsie, fijne naaldaspiraat) met begeleiding onder radiografische onderzoeken. Dit zal ook gebeuren voordat de deelnemer met de behandeling begint en tussen 2-4 weken nadat de behandeling is gestart.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

Studiegeneesmiddelen:

Als de deelnemer besluit deel te nemen aan deze onderzoeksstudie, krijgt de deelnemer voor elke behandelingscyclus een studiegeneesmiddeldagboek. De deelnemer wordt gevraagd een medicijndagboek in te vullen om bij te houden wanneer hij elke dosis heeft ingenomen of om een ​​reden op te geven als de deelnemer de studiemedicatie niet heeft ingenomen. Aan het einde van elke cyclus moet de deelnemer de pillenflesjes en alle resterende pillen terugbrengen voordat de volgende cyclus begint. De deelnemer krijgt een nieuwe set pillen en een nieuw dagboek als de deelnemer de volgende cyclus moet voortzetten.

Klinische onderzoeken: tijdens alle cycli krijgt de deelnemer een lichamelijk onderzoek en worden er vragen gesteld over zijn algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die hij zou kunnen hebben en eventuele medicijnen die de deelnemer gebruikt.

De deelnemer kan het volgende verwachten tijdens zijn deelname aan dit onderzoek.

Aan het begin van elke cyclus (één cyclus is gelijk aan 28 dagen):

• Registratie van eventuele gezondheidsproblemen, inclusief bijwerkingen van de studiegeneesmiddelen
• Lijst met ingenomen medicijnen sinds het laatste bezoek
• Lichamelijk onderzoek (inclusief meting van vitale functies, zoals bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en gewicht)
• Evaluatie van de prestatiestatus van de deelnemer (het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren)
• Bloedmonsters (er worden ongeveer 2-3 eetlepels bloed afgenomen) om het bloedbeeld, de elektrolyten, de leverfunctie, de nierfunctie en de bloedsuikerspiegel van de deelnemer te evalueren.
• ECG, een test om het hartritme van de deelnemer te controleren. Dit wordt aan het begin van elke cyclus uitgevoerd.

Een keer per week tijdens de eerste cyclus:

• De deelnemer wordt gebeld door een lid van het onderzoeksteam om eventuele gezondheidsproblemen vast te leggen, inclusief bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen en eventuele wijzigingen in medicatie.
• Bloedmonsters (er wordt ongeveer 1 theelepel bloed afgenomen) om hun bloedsuikerspiegel te evalueren. Dit kan in een lab dicht bij huis. Als de arts van de deelnemer denkt dat zijn bloedsuikers verder gecontroleerd moeten worden, kan het zijn dat de deelnemer bloedmonsters heeft laten afnemen om zijn bloedsuiker wekelijks of dagelijks na de eerste cyclus te controleren.

Elke 2 cycli:

• Bloedmonsters (er wordt ongeveer 1 theelepel bloed afgenomen) om de HgbA1C van de deelnemer te evalueren, een test die hun bloedsuikerspiegel gedurende een bepaalde periode evalueert. Dit kan in een lab dicht bij huis.
• CT-scan of MRI van uw borst, buikgebied en bekken om te zien of de kanker van de deelnemer toeneemt, afneemt of dezelfde omvang blijft. Als de kanker afneemt, kan de arts van de deelnemer de deelnemer binnen ongeveer een maand opnieuw een CT-scan laten maken om het opnieuw te controleren.
• ECHO, een test om de structuur en functie van het hart van de deelnemer te controleren

Aan het einde van de studie:

• Registratie van eventuele gezondheidsproblemen, inclusief eventuele bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Lijst met ingenomen medicijnen sinds het laatste bezoek
• Lichamelijk onderzoek (inclusief meting van de vitale functies van de deelnemer, zoals bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en gewicht.)
• Evaluatie van de prestatiestatus van de deelnemer (hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
• Bloedmonsters (er worden ongeveer 2-3 eetlepels bloed afgenomen) om de bloedtellingen, elektrolyten, leverfunctie, nierfunctie, bloedsuikerspiegel en HgbA1C van de deelnemer te evalueren.

Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

De onderzoeker wil graag de medische toestand van de deelnemer bijhouden tot 3 jaar nadat de deelnemer het onderzoek heeft voltooid. De onderzoeker zou dit willen doen door de deelnemer op te bellen of de deelnemer in de kliniek te zien voor evaluatie van hun status, ziekte en huidige therapie. Door contact te houden met de deelnemer en hun toestand routinematig te controleren, kunnen we kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.