GSK1120212+GSK2141795 für Gebärmutterhalskrebs

Vor Beginn der Forschung (Screening): Der Teilnehmer wird gebeten, sich einigen Screening-Tests oder -Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob er an der Forschungsstudie teilnehmen kann. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Wenn der Teilnehmer einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich durchgeführt hat, müssen sie möglicherweise wiederholt werden, müssen dies jedoch nicht.

• Eine Krankengeschichte, die Fragen zum Gesundheitszustand des Teilnehmers, zu aktuellen Medikamenten und etwaigen Allergien umfasst.
• Körperliche Untersuchung, einschließlich Größe und Gewicht
• Eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt
• Leistungsstatus: Der Prüfer wird dem Teilnehmer Fragen dazu stellen, wie er in der Lage ist, seine gewohnten Aktivitäten fortzusetzen.
• Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Puls, Körpertemperatur und Atemfrequenz
• Eine Beurteilung des Tumors des Teilnehmers mittels CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetresonanztomographie) von Brust, Bauch und Becken.
• Bluttests (ca. 2-3 Esslöffel), einschließlich Hämatologie, Chemie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutzuckerspiegel, Blutgerinnungswerte
• Elektrokardiogramm (EKG), ein Test zur Überprüfung des Herzrhythmus des Teilnehmers
• Echokardiogramm (ECHO), ein Test zur Überprüfung der Struktur und Funktion des Herzens des Teilnehmers.
• Serumschwangerschaftstest, wenn die Teilnehmerin schwanger werden kann

Wenn die Ergebnisse der oben genannten Tests zeigen, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, beginnt der Teilnehmer mit der Studienbehandlung. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Wenn diese Tests ergeben, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, beginnt der Teilnehmer mit der Studienbehandlung. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Zusätzliche Forschungsverfahren, die zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführt werden müssen:

- Archivierte Tumortests: Während dieser Studie werden zusätzliche Tests an einer Probe des ursprünglichen Tumors des Teilnehmers durchgeführt, der in den Gewebebanken Ihrer Einrichtung gelagert wurde. Diese Tests werden an Tumorgewebeproben aus früheren Biopsien oder Operationen wegen der Krebserkrankung des Teilnehmers durchgeführt. Die an diesen Proben durchgeführte Forschung umfasst die Untersuchung von DNA und Proteinen im Krebs des Teilnehmers, um herauszufinden, ob Forscher mehr über die Krebsart des Teilnehmers erfahren und verstehen können, wie Trametinib und GSK2141795 auf seinen Tumor wirken könnten. Das Testen dieser Probe erfordert für den Teilnehmer keine zusätzlichen Verfahren.

GEWEBESAMMLUNGEN/EIGENTUM: Die Teilnahme an diesem Protokoll beinhaltet die Bereitstellung von Gewebeproben des Teilnehmers. Bitte beachten Sie, dass, wenn der Forscher die Einrichtung verlässt, die Forschung und das Gewebe möglicherweise beim DF/HCC verbleiben oder an eine andere Einrichtung übertragen werden.

• Zusätzliche Bluttests: Für Forschungstests werden etwa 2 Esslöffel Blut entnommen. Bei diesem Test werden DNA und Proteine ​​im Blut des Teilnehmers untersucht, um sie mit denen zu vergleichen, die bei seiner Krebserkrankung beobachtet wurden. Dies wird ermittelt, bevor der Teilnehmer mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnt. Diese Forschungsprobensammlungen sind ein obligatorischer Bestandteil dieser Forschungsstudie. Wenn der Teilnehmer sich diesen Verfahren nicht unterziehen möchte, darf er nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
• Optionale Biopsien vor und nach dem Tumor: Bevor der Teilnehmer mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnt, wird Ihr Arzt einen Eingriff veranlassen, bei dem Ihr Tumor biopsiert wird. Möglicherweise wird Ihr gesamter Tumor oder ein Teil Ihres Tumors entfernt (Exzisionsbiopsie) oder eine kleine Probe des Tumors kann mithilfe einer Nadel (Nadelbiopsie, Feinnadelpunktion) unter Anleitung im Rahmen radiologischer Untersuchungen entnommen werden. Dies geschieht auch vor Beginn der Behandlung durch den Teilnehmer und zwischen 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Bestätigen Sie nach dem Screening, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist:

Studienmedikamente:

Wenn sich der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheidet, erhält der Teilnehmer für jeden Behandlungszyklus ein Studienmedikationstagebuch. Der Teilnehmer wird gebeten, ein Medikamententagebuch zu führen, um zu dokumentieren, wann er jede Dosis eingenommen hat, oder einen Grund anzugeben, wenn der Teilnehmer die Studienmedikamente nicht eingenommen hat. Am Ende jedes Zyklus sollte der Teilnehmer die Tablettenfläschchen und alle verbleibenden Pillen zurückgeben, bevor er mit dem nächsten Zyklus beginnt. Der Teilnehmer erhält einen neuen Satz Pillen und ein neues Tagebuch, wenn der Teilnehmer den nächsten Zyklus fortsetzen soll.

Klinische Untersuchungen: Während aller Zyklen wird der Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihm werden Fragen zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand sowie spezifische Fragen zu etwaigen Problemen und zu Medikamenten gestellt, die der Teilnehmer möglicherweise einnimmt.

Der Teilnehmer kann Folgendes erwarten, während er an dieser Studie teilnimmt.

Zu Beginn jedes Zyklus (ein Zyklus entspricht 28 Tagen):

• Aufzeichnung aller gesundheitlichen Probleme, einschließlich Nebenwirkungen der Studienmedikamente
• Liste der seit dem letzten Besuch eingenommenen Medikamente
• Körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Vitalfunktionen wie Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur und Gewicht)
• Beurteilung des Leistungsstatus des Teilnehmers (Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten)
• Blutproben (ca. 2-3 Esslöffel Blut werden entnommen) zur Beurteilung des Blutbildes, der Elektrolyte, der Leberfunktion, der Nierenfunktion und des Blutzuckerspiegels des Teilnehmers.
• EKG, ein Test zur Überprüfung des Herzrhythmus des Teilnehmers. Dies wird zu Beginn jedes Zyklus durchgeführt.

Einmal pro Woche während des ersten Zyklus:

• Der Teilnehmer wird von einem Mitglied des Studienteams angerufen, um alle gesundheitlichen Probleme, einschließlich Nebenwirkungen der Studienmedikamente und etwaige Änderungen der Medikamente, aufzuzeichnen.
• Blutproben (ca. 1 Teelöffel Blut werden entnommen) zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels. Dies kann in einem Labor in der Nähe Ihres Wohnortes durchgeführt werden. Wenn der Arzt des Teilnehmers der Meinung ist, dass seine Blutzuckerwerte weiter überwacht werden müssen, kann der Teilnehmer nach dem ersten Zyklus wöchentlich oder täglich weitere Blutproben entnehmen lassen, um seinen Blutzucker zu überprüfen.

Alle 2 Zyklen:

• Blutproben (ungefähr 1 Teelöffel Blut werden entnommen) zur Bestimmung des HgbA1C des Teilnehmers, einem Test, der seinen Blutzuckerspiegel über einen bestimmten Zeitraum misst. Dies kann in einem Labor in der Nähe Ihres Wohnortes durchgeführt werden.
• CT-Scan oder MRT Ihrer Brust, Ihres Bauchbereichs und Ihres Beckens, um festzustellen, ob der Krebs des Teilnehmers zunimmt, abnimmt oder gleich groß bleibt. Wenn der Krebs zurückgeht, kann der Arzt des Teilnehmers den Teilnehmer für einen weiteren CT-Scan in etwa einem Monat einplanen, um ihn erneut zu untersuchen.
• ECHO, ein Test zur Überprüfung der Struktur und Funktion des Herzens des Teilnehmers

Am Ende der Studie:

• Aufzeichnung aller gesundheitlichen Probleme, einschließlich etwaiger Nebenwirkungen der Studienmedikamente.
• Liste der seit dem letzten Besuch eingenommenen Medikamente
• Körperliche Untersuchung (einschließlich Messung der Vitalfunktionen des Teilnehmers wie Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Temperatur und Gewicht.)
• Bewertung des Leistungsstatus des Teilnehmers (seine Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten fortzusetzen).
• Blutproben (ca. 2-3 Esslöffel Blut werden entnommen) zur Beurteilung des Blutbildes, der Elektrolyte, der Leberfunktion, der Nierenfunktion, des Blutzuckerspiegels und des HgbA1C des Teilnehmers.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments:

Der Prüfer möchte den Gesundheitszustand des Teilnehmers bis zu drei Jahre nach Abschluss der Studie verfolgen. Der Prüfer möchte dies tun, indem er den Teilnehmer am Telefon anruft oder den Teilnehmer in der Klinik aufsucht, um seinen Status, seine Krankheit und die aktuelle Therapie zu beurteilen. Indem wir mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben und ihren Zustand regelmäßig überprüfen, können wir die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie untersuchen.