GSK1120212+GSK2141795 méhnyakrák esetén

A kutatás megkezdése előtt (szűrés): A résztvevőt felkérik, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, részt vehet-e a kutatási vizsgálatban. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy a résztvevő nem vesz részt a kutatásban. Ha a résztvevő a közelmúltban átesett ezen tesztek vagy eljárások némelyikén, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem.

• Orvosi előzmény, amely tartalmazza a résztvevő egészségi állapotára, aktuális gyógyszereire és az esetleges allergiákra vonatkozó kérdéseket.
• Fizikai vizsgálat, beleértve a magasságot és a súlyt
• Szemészeti vizsgálat, szemorvos által
• A teljesítmény állapota esetén a vizsgáló kérdéseket tesz fel a résztvevőnek arról, hogyan tudják folytatni a szokásos tevékenységeiket.
• Létfontosságú jelek, beleértve a vérnyomást, a pulzust, a testhőmérsékletet és a légzésszámot
• A résztvevő daganatának felmérése CT-vel (számítógépes tomográfia) vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás), a mellkas, a gyomor és a medence területén.
• Vérvizsgálatok (kb. 2-3 evőkanál), beleértve a hematológiát, kémiát, májfunkciót, veseműködést, vércukorszintet, véralvadási szintet
• Elektrokardiogram (EKG), egy teszt a résztvevő szívritmusának ellenőrzésére
• Echocardiogram (ECHO), egy teszt a résztvevő szívének szerkezetének és működésének ellenőrzésére.
• Szérum terhességi teszt, ha a résztvevő képes teherbe esni

Ha a fenti tesztek eredményei azt mutatják, hogy a résztvevő jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, a résztvevő megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha a résztvevő nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, a résztvevő nem vehet részt ebben a kutatásban.

Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy a résztvevő jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, a résztvevő megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha a résztvevő nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, a résztvevő nem vehet részt ebben a kutatásban.

A szűrés során elvégzendő további kutatási eljárások:

- Archív tumorvizsgálat: A vizsgálat során további vizsgálatokat végeznek a résztvevő eredeti daganatának mintáján, amelyet az Ön intézményének szövetbankjaiban tároltak. Ezeket a vizsgálatokat a résztvevő rákja miatt korábbi biopsziákból vagy műtétekből származó tumorszövetmintákon végzik el. Az ezeken a mintákon végzett kutatás magában foglalja a résztvevő rákjában lévő DNS és fehérjék vizsgálatát, hogy kiderüljön, a kutatók többet megtudhatnak-e a résztvevő ráktípusáról, és megérthetik-e, hogy a trametinib és a GSK2141795 hogyan hathat a daganatára. Ennek a mintának a tesztelése nem követeli meg a résztvevőtől semmilyen további eljárást.

SZÖVETBEGYŰJTÉS/TULAJDONJOG: A jelen protokollban való részvétel magában foglalja a résztvevő szövetéből származó minta(ok) biztosítását. Felhívjuk figyelmét, hogy ha a vizsgáló elhagyja az intézményt, a kutatás és a szövet a DF/HCC-ben maradhat, vagy átkerülhet egy másik intézménybe.

• További vérvizsgálatok: Körülbelül 2 evőkanál vért vesznek le kutatási vizsgálatokhoz. Ez a vizsgálat magában foglalja a résztvevő vérében lévő DNS és fehérjék vizsgálatát, hogy összehasonlítsa azokat a rákban észleltekkel. Ezt azelőtt sorsolják ki, hogy a résztvevő elkezdi szedni a vizsgálati gyógyszert. Ezek a kutatási mintagyűjtemények a kutatás kötelező részét képezik. Ha a résztvevő nem kíván részt venni ezeken az eljárásokon, a résztvevő nem vehet részt ebben a kutatásban.
• Választható tumor előtti és utáni biopszia: Mielőtt a résztvevő elkezdené kapni a vizsgálati gyógyszert, orvosa megszervez egy olyan eljárást, amelynek során a daganatot biopsziával veszik. Lehetséges, hogy a teljes daganatát vagy annak egy részét eltávolítják (excíziós biopszia), vagy a daganat egy kis mintáját tű segítségével (tűbiopszia, finom tű aspirátum) radiográfiás vizsgálatok irányítása mellett. Ez a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 2-4 hét között is megtörténik.

Miután a szűrési eljárások megerősítik, hogy a résztvevő jogosult a kutatásban való részvételre:

Vizsgálati gyógyszerek:

Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, minden kezelési ciklushoz kap egy vizsgálati gyógyszernaplót. A résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsön ki egy gyógyszernaplót, hogy rögzítse, mikor vett be minden adagot, vagy indokolja meg, ha a résztvevő nem vette be a vizsgálati gyógyszereket. Minden ciklus végén a résztvevőnek vissza kell adnia a tablettát tartalmazó üvegeket és az összes többi tablettát a következő ciklus megkezdése előtt. A résztvevő új tablettát és új naplót kap, ha folytatni kívánja a következő ciklust.

Klinikai vizsgálatok: Minden ciklus alatt a résztvevőnek fizikális vizsgálatot kell végezni, és kérdéseket tesznek fel az általános egészségi állapotával kapcsolatban, valamint konkrét kérdéseket tesznek fel az esetleges problémáival és a résztvevő által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.

A résztvevő a következőkre számíthat, amíg részt vesz ebben a tanulmányban.

Minden ciklus elején (egy ciklus 28 napnak felel meg):

• Bármilyen egészségügyi probléma rögzítése, beleértve a vizsgált gyógyszerek mellékhatásait
• Az utolsó látogatás óta szedett gyógyszerek listája
• Fizikai vizsgálat (beleértve az életjelek mérését, mint például a vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám, a hőmérséklet és a súly)
• A résztvevő teljesítményének értékelése (a napi tevékenységek végzésének képessége)
• Vérmintákat (kb. 2-3 evőkanál vért veszünk) a résztvevő vérképének, elektrolitjainak, májfunkciójának, veseműködésének és vércukorszintjének értékelésére.
• EKG, egy teszt a résztvevő szívritmusának ellenőrzésére. Ez minden ciklus elején megtörténik.

Az első ciklusban hetente egyszer:

• A vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a résztvevőt, hogy rögzítse az egészségügyi problémákat, beleértve a vizsgált gyógyszerek mellékhatásait és a gyógyszeres változásokat.
• Vérmintákat (körülbelül 1 teáskanál vért vesznek) a vércukorszint értékeléséhez. Ezt az otthonhoz közeli laborban lehet megtenni. Ha a résztvevő orvosa úgy gondolja, hogy vércukorszintje további monitorozásra szorul, az első ciklus után hetente vagy naponta folytathat vérmintát a vércukorszint ellenőrzésére.

2 ciklusonként:

• Vérmintákat (körülbelül 1 teáskanál vért vesznek) a résztvevő HgbA1C-értékének értékeléséhez, ez a teszt a vércukorszintjét egy bizonyos időszakon keresztül értékeli. Ezt az otthonhoz közeli laborban lehet megtenni.
• A mellkas, a gyomor és a medence CT-vizsgálata vagy MRI-vizsgálata annak megállapítására, hogy a résztvevő rákja növekszik, csökken-e vagy változatlan méretű. Ha a rák mértéke csökken, a résztvevő orvosa körülbelül egy hónapon belül újabb CT-vizsgálatot írhat elő, hogy újra ellenőrizze.
• ECHO, egy teszt a résztvevő szív szerkezetének és működésének ellenőrzésére

A tanulmány végén:

• Bármilyen egészségügyi probléma rögzítése, beleértve a vizsgált gyógyszerek mellékhatásait is.
• Az utolsó látogatás óta szedett gyógyszerek listája
• Fizikai vizsgálat (beleértve a résztvevő életjeleinek mérését, mint például a vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám, a hőmérséklet és a testsúly).
• A résztvevő teljesítmény-státuszának (napi tevékenységek végzésére való képességének) értékelése.
• Vérmintákat (kb. 2-3 evőkanál vért veszünk) a résztvevő vérképének, elektrolitjainak, májműködésének, veseműködésének, vércukorszintjének és HgbA1C-jének értékelésére.

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után:

A vizsgálatot végző személy a vizsgálat befejezését követő 3 évig szeretné nyomon követni a résztvevő egészségi állapotát. A vizsgáló ezt úgy szeretné megtenni, hogy felhívja a résztvevőt telefonon, vagy felkeresi a klinikán állapotát, betegségét és aktuális terápiáját. A résztvevőkkel való kapcsolattartás és állapotának rutinszerű ellenőrzése segít a kutatás hosszú távú hatásainak áttekintésében.