GSK1120212+GSK2141795 for livmorhalskreft

Før forskningen starter (screening): Deltakeren vil bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om de kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at deltakeren ikke deltar i forskningsstudien. Hvis deltakeren har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke.

• En sykehistorie, som inkluderer spørsmål om deltakerens helse, aktuelle medisiner og eventuelle allergier.
• Fysisk eksamen, inkludert høyde og vekt
• En øyeundersøkelse, av en øyespesialist
• Ytelsesstatus, etterforskeren vil stille deltakeren spørsmål om hvordan de er i stand til å fortsette med dine vanlige aktiviteter.
• Vitale tegn, inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens
• En vurdering av deltakerens svulst ved CT-skanning (datatomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning), av brystet, mageområdet og bekkenet.
• Blodprøver (omtrent 2-3 ss) inkludert hematologi, kjemi, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukkernivåer, blodproppnivåer
• Elektrokardiogram (EKG), en test for å sjekke deltakerens hjerterytme
• Ekkokardiogram (ECHO), en test for å sjekke deltakerens hjertes struktur og funksjon.
• Serumgraviditetstest hvis deltakeren er i stand til å bli gravid

Hvis resultatene av testene ovenfor viser at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil deltakeren starte studiebehandlingen. Dersom deltakeren ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil ikke deltakeren kunne delta i denne forskningsstudien.

Hvis disse testene viser at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil deltakeren starte studiebehandlingen. Dersom deltakeren ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil ikke deltakeren kunne delta i denne forskningsstudien.

Ytterligere forskningsprosedyrer som skal utføres på tidspunktet for screening:

- Arkivert tumortesting: I løpet av denne studien vil det bli utført ytterligere tester på en prøve av deltakerens opprinnelige svulst som har blitt lagret i din institusjons vevsbanker. Disse testene vil bli utført på tumorvevsprøver fra tidligere biopsier eller operasjoner for deltakerens kreft. Forskningen på disse prøvene vil innebære å se på DNA og proteiner i deltakerens kreft for å se om forskere kan lære mer om deltakerens type kreft og forstå hvordan trametinib og GSK2141795 kan virke på svulsten deres. Testing av denne prøven vil ikke kreve at deltakeren gjennomgår ytterligere prosedyrer.

VEVSAMLING/EIERSKAP: Deltakelse i denne protokollen innebærer å gi prøve(r) av deltakerens vev. Vær oppmerksom på at hvis etterforskeren forlater institusjonen, kan forskningen og vevet forbli ved DF/HCC eller kan bli overført til en annen institusjon.

• Ytterligere blodprøver: Omtrent 2 ss blod vil bli samlet inn for forskningstesting. Denne testingen vil innebære å se på DNA og proteiner i deltakerens blod for å sammenligne dem med de som er sett i kreften. Dette vil bli trukket før deltakeren begynner å ta studiemedisinen. Disse forskningsprøvesamlingene er en nødvendig del av denne forskningsstudien. Hvis deltakeren ikke ønsker å gjennomgå disse prosedyrene, kan deltakeren ikke delta i denne forskningsstudien.
• Valgfrie pre- og posttumorbiopsier: Før deltakeren begynner å motta studiemedikamentet, vil legen din arrangere en prosedyre der svulsten din blir biopsiert. Hele svulsten din eller deler av svulsten din kan bli fjernet (eksisjonsbiopsi) eller en liten prøve av svulsten kan fjernes ved hjelp av en nål (nålebiopsi, finnålsaspirat) med veiledning under radiografiske studier. Dette vil også skje før deltakeren starter behandling og mellom 2-4 uker etter at behandlingen er startet.

Etter screeningsprosedyrene bekrefter at deltakeren er kvalifisert til å delta i forskningsstudien:

Studer narkotika:

Hvis deltakeren bestemmer seg for å delta i denne forskningsstudien, vil deltakeren få utdelt en studiemedikamentdagbok for hver behandlingssyklus. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut en legemiddeldagbok for å registrere når de tok hver dose eller å oppgi en grunn hvis deltakeren ikke tok studiemedikamentene. På slutten av hver syklus skal deltakeren returnere pilleflaskene og alle de gjenværende pillene før neste syklus startes. Deltakeren vil motta et nytt sett med piller og ny dagbok dersom deltakeren skal fortsette neste syklus.

Kliniske eksamener: Under alle sykluser vil deltakeren ha en fysisk undersøkelse, og vil bli stilt spørsmål om sin generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer de måtte ha og eventuelle medisiner deltakeren kan ta.

Deltakeren kan forvente følgende mens de er deltaker i denne studien.

Ved begynnelsen av hver syklus (én syklus tilsvarer 28 dager):

• Registrering av eventuelle helseproblemer, inkludert bivirkninger av studiemedikamentene
• Liste over medisiner tatt siden siste besøk
• Fysisk undersøkelse (inkludert måling av vitale tegn, som blodtrykk, pustefrekvens, hjertefrekvens, temperatur og vekt)
• Evaluering av deltakerens prestasjonsstatus (evnen til å fortsette daglige aktiviteter)
• Blodprøver (ca. 2-3 ss blod vil bli tatt) for å evaluere deltakerens blodtall, elektrolytter, leverfunksjon, nyrefunksjon og blodsukkernivå.
• EKG, en test for å sjekke deltakerens hjerterytme. Dette vil bli utført ved starten på hver syklus.

En gang i uken under den første syklusen:

• Deltakeren vil bli oppringt av et medlem av studieteamet for å registrere eventuelle helseproblemer, inkludert bivirkninger fra studiemedikamentene og eventuelle endringer i medisiner.
• Blodprøver (ca. 1 teskje blod vil bli tatt) for å evaluere blodsukkernivået. Dette kan gjøres på et laboratorium i nærheten av hjemmet. Hvis deltakerens lege mener at blodsukkeret deres trenger ytterligere overvåking, kan deltakeren ha fortsatt blodprøver for å sjekke blodsukkeret ukentlig eller daglig etter den første syklusen.

Hver 2 syklus:

• Blodprøver (ca. 1 teskje blod vil bli tatt) for å evaluere deltakerens HgbA1C, en test som evaluerer blodsukkernivået deres over en periode. Dette kan gjøres på et laboratorium i nærheten av hjemmet.
• CT-skanning eller MR av brystet, mageområdet og bekkenet for å se om deltakerens kreft øker, avtar eller holder seg i samme størrelse. Hvis kreften avtar, kan deltakerens lege planlegge deltakeren for en ny CT-skanning om omtrent en måned for å sjekke det igjen.
• ECHO, en test for å sjekke deltakerens hjertes struktur og funksjon

På slutten av studien:

• Registrering av eventuelle helseproblemer, inkludert eventuelle bivirkninger fra studiemedikamentene.
• Liste over medisiner tatt siden siste besøk
• Fysisk undersøkelse (inkludert måling av deltakerens vitale tegn, som blodtrykk, pustefrekvens, hjertefrekvens, temperatur og vekt.)
• Evaluering av deltakerens prestasjonsstatus (deres evne til å utføre daglige aktiviteter).
• Blodprøver (ca. 2-3 ss blod vil bli tatt) for å evaluere deltakerens blodtelling, elektrolytter, leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukkernivå og HgbA1C.

Etter den siste dosen av studiemedisinen:

Utforskeren ønsker å holde oversikt over deltakerens medisinske tilstand i opptil 3 år etter at deltakeren har fullført studien. Utforskeren ønsker å gjøre dette ved å ringe deltakeren på telefon eller se deltakeren på klinikken for å evaluere deres status, sykdom og nåværende behandling. Å holde kontakten med deltakeren og sjekke deres tilstand rutinemessig hjelper oss å se på langtidseffektene av forskningsstudien.