GSK1120212+GSK2141795 kohdunkaulansyöpään

Ennen tutkimuksen alkamista (seulonta): Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä selvittääkseen, voivatko he osallistua tutkimustutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa ja niitä voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että osallistuja ei osallistu tutkimustutkimukseen. Jos osallistuja on käynyt joitakin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei.

• Sairaushistoria, joka sisältää kysymyksiä osallistujan terveydestä, nykyisistä lääkkeistä ja mahdollisista allergioista.
• Fyysinen koe, mukaan lukien pituus ja paino
• Silmälääkärin tekemä näöntarkastus
• Suorituskyvyn tila, tutkija kysyy osallistujalta kysymyksiä siitä, kuinka he voivat jatkaa tavallisia toimintojasi.
• Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystiheys
• Osallistujan rintakehän, vatsan alueen ja lantion kasvaimen arviointi CT-skannauksella (tietokonetomografia) tai MRI-kuvauksella (magneettikuvaus).
• Verikokeet (noin 2-3 ruokalusikallista), mukaan lukien hematologia, kemia, maksan toiminta, munuaisten toiminta, verensokeriarvot, veren hyytymisarvot
• Elektrokardiogrammi (EKG), testi osallistujan sydämen rytmin tarkistamiseksi
• Ekokardiogrammi (ECHO), testi, jolla tarkistetaan osallistujan sydämen rakenne ja toiminta.
• Seerumin raskaustesti, jos osallistuja voi tulla raskaaksi

Jos yllä olevien testien tulokset osoittavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, osallistuja aloittaa tutkimushoidon. Jos osallistuja ei täytä kelpoisuusehtoja, osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

Jos nämä testit osoittavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, osallistuja aloittaa tutkimushoidon. Jos osallistuja ei täytä kelpoisuusehtoja, osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

Lisätutkimustoimenpiteet, jotka on suoritettava seulonnan aikana:

- Arkistokasvaintestaus: Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan lisätestejä osallistujan alkuperäisen kasvaimen näytteelle, joka on tallennettu oppilaitoksesi kudospankkeihin. Nämä testit suoritetaan kasvainkudosnäytteillä, jotka on otettu osallistujan syövän aiemmista biopsioista tai leikkauksista. Näillä näytteillä tehtyyn tutkimukseen kuuluu osallistujan syövän DNA:n ja proteiinien tarkastelu, jotta nähdään, voivatko tutkijat oppia lisää osallistujan syöpätyypistä ja ymmärtää, kuinka trametinibi ja GSK2141795 voivat vaikuttaa kasvaimeen. Tämän näytteen testaus ei vaadi osallistujalta mitään lisätoimenpiteitä.

KUDOSTEN KERÄÄMINEN/OMISTUS: Tähän protokollaan osallistuminen edellyttää näytteiden (näytteiden) toimittamista osallistujan kudoksesta. Otathan huomioon, että jos tutkija poistuu laitoksesta, tutkimus ja kudos saattavat jäädä DF/HCC:hen tai siirtää toiseen laitokseen.

• Muut verikokeet: Noin 2 ruokalusikallista verta kerätään tutkimusta varten. Tämä testaus sisältää DNA:n ja proteiinien tarkastelun osallistujan veressä, jotta niitä voidaan verrata syövissä havaittuihin. Tämä arvotaan ennen kuin osallistuja aloittaa tutkimuslääkkeen käytön. Nämä tutkimusnäytekokoelmat ovat pakollinen osa tätä tutkimusta. Jos osallistuja ei halua osallistua näihin toimenpiteisiin, hän ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
• Valinnaiset ennen ja post-kasvainbiopsiat: Ennen kuin osallistuja alkaa saada tutkimuslääkettä, lääkärisi järjestää toimenpiteen, jossa kasvaimestasi otetaan biopsia. Koko kasvain tai osa kasvaimesta voidaan poistaa (leikkausbiopsia) tai pieni näyte kasvaimesta voidaan poistaa neulalla (neulabiopsia, hieno neulan aspiraatti) radiografisten tutkimusten ohjauksessa. Tämä tapahtuu myös ennen kuin osallistuja aloittaa hoidon ja 2-4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Kun seulontamenettelyt varmistavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:

Tutkimuslääkkeet:

Mikäli osallistuja päättää osallistua tähän tutkimukseen, hänelle jaetaan tutkimuslääkepäiväkirja jokaiselta hoitojaksolta. Osallistujaa pyydetään täyttämään lääkepäiväkirja, johon merkitään, milloin hän otti kunkin annoksen, tai perustelemaan, jos osallistuja ei ole ottanut tutkimuslääkkeitä. Jokaisen syklin lopussa osallistujan tulee palauttaa pilleripullot ja kaikki jäljellä olevat pillerit ennen seuraavan syklin aloittamista. Osallistuja saa uuden sarjan pillereitä ja uuden päiväkirjan, jos osallistuja jatkaa seuraavaa sykliä.

Kliiniset kokeet: Kaikkien syklien aikana osallistujalla on fyysinen koe, ja hänelle kysytään kysymyksiä hänen yleisestä terveydestään ja erityiskysymyksistä mahdollisista ongelmista ja osallistujan mahdollisesti käyttämistä lääkkeistä.

Osallistuja voi odottaa seuraavaa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Jokaisen syklin alussa (yksi sykli vastaa 28 päivää):

• Mahdollisten terveysongelmien kirjaaminen, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset
• Luettelo viimeisimmän käynnin jälkeen otetuista lääkkeistä
• Fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoimintojen, kuten verenpaineen, hengitystiheyden, sykkeen, lämpötilan ja painon mittaaminen)
• Osallistujan suorituskyvyn arviointi (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja)
• Verinäytteitä (noin 2-3 ruokalusikallista verta otetaan) osallistujan veriarvojen, elektrolyyttien, maksan, munuaisten toiminnan ja verensokeritasojen arvioimiseksi.
• EKG, testi osallistujan sydämen rytmin tarkistamiseksi. Tämä suoritetaan jokaisen syklin alussa.

Kerran viikossa ensimmäisen syklin aikana:

• Tutkimusryhmän jäsen kutsuu osallistujan kirjaamaan kaikki terveysongelmat, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset ja mahdolliset muutokset lääkkeissä.
• Verinäytteitä (noin 1 tl verta otetaan) verensokeritason arvioimiseksi. Tämä voidaan tehdä laboratoriossa lähellä kotia. Jos osallistujan lääkäri katsoo, että hänen verensokerinsa tarvitsee lisäseurantaa, osallistuja voi jatkaa verinäytteiden ottamista verensokerin tarkistamiseksi viikoittain tai päivittäin ensimmäisen jakson jälkeen.

2 syklin välein:

• Verinäytteitä (noin 1 teelusikallinen verta otetaan) osallistujan HgbA1C-arvon arvioimiseksi, testi, joka arvioi hänen verensokeritasonsa tietyn ajanjakson aikana. Tämä voidaan tehdä laboratoriossa lähellä kotia.
• Rintakehän, vatsan alueen ja lantion CT-kuvaus tai magneettikuvaus nähdäksesi, onko osallistujan syöpä lisääntymässä, vähenemässä vai pysyykö saman kokoisena. Jos syöpä on vähenemässä, osallistujan lääkäri voi määrätä osallistujalle toisen TT-kuvauksen noin kuukauden kuluttua tarkistaakseen sen uudelleen.
• ECHO, testi osallistujan sydämen rakenteen ja toiminnan tarkistamiseksi

Tutkimuksen lopussa:

• Mahdollisten terveysongelmien kirjaaminen, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden sivuvaikutukset.
• Luettelo viimeisimmän käynnin jälkeen otetuista lääkkeistä
• Fyysinen tutkimus (mukaan lukien osallistujan elintoimintojen, kuten verenpaineen, hengitystiheyden, sykkeen, lämpötilan ja painon, mittaaminen).
• Osallistujan suorituskyvyn arviointi (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja).
• Verinäytteitä (noin 2-3 ruokalusikallista verta otetaan) osallistujan veriarvojen, elektrolyyttien, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, verensokeritason ja HgbA1C:n arvioimiseksi.

Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen:

Tutkija haluaa seurata osallistujan terveydentilaa enintään 3 vuoden ajan sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut tutkimuksen. Tutkija haluaa tehdä tämän soittamalla osallistujalle puhelimitse tai tapaamalla osallistujan klinikalla arvioidakseen hänen tilansa, sairautensa ja nykyisen terapiansa. Yhteydenpito osallistujaan ja hänen kunnon tarkistaminen rutiininomaisesti auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.