GSK1120212+GSK2141795 för livmoderhalscancer

Innan forskningen startar (screening): Deltagaren kommer att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att ta reda på om de kan vara med i forskningsstudien. Många av dessa tester och procedurer kommer sannolikt att ingå i vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att deltagaren inte deltar i forskningsstudien. Om deltagaren har genomgått några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte.

• En sjukdomshistoria, som inkluderar frågor om deltagarens hälsa, aktuella mediciner och eventuella allergier.
• Fysisk undersökning, inklusive längd och vikt
• En synundersökning av en ögonspecialist
• Prestationsstatus, utredaren kommer att ställa frågor till deltagarna om hur de kan fortsätta med dina vanliga aktiviteter.
• Vitala tecken, inklusive blodtryck, puls, kroppstemperatur och andningsfrekvens
• En bedömning av deltagarens tumör genom CT-skanning (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi), av deras bröst, magområde och bäcken.
• Blodprov (cirka 2-3 matskedar) inklusive hematologi, kemi, leverfunktion, njurfunktion, blodsockernivåer, blodproppsnivåer
• Elektrokardiogram (EKG), ett test för att kontrollera deltagarens hjärtrytm
• Ekokardiogram (ECHO), ett test för att kontrollera deltagarens hjärtas struktur och funktion.
• Serumgraviditetstest om deltagaren är kapabel att bli gravid

Om resultaten av ovanstående tester visar att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien, kommer deltagaren att påbörja studiebehandlingen. Om deltagaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer deltagaren inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Om dessa tester visar att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien kommer deltagaren att påbörja studiebehandlingen. Om deltagaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer deltagaren inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Ytterligare forskningsprocedurer som ska utföras vid tidpunkten för screening:

- Arkiverad tumörtestning: Under denna studie kommer ytterligare tester att utföras på ett prov av deltagarens ursprungliga tumör som har lagrats i din institutions vävnadsbanker. Dessa tester kommer att utföras på tumörvävnadsprover från tidigare biopsier eller operationer för deltagarens cancer. Forskningen som görs på dessa prover kommer att involvera att titta på DNA och proteiner i deltagarens cancer för att se om forskare kan lära sig mer om deltagarens typ av cancer och förstå hur trametinib och GSK2141795 kan fungera på deras tumör. Testning av detta prov kommer inte att kräva att deltagaren genomgår några ytterligare procedurer.

VÄVNADSINSAMLING/ÄGANDE: Deltagande i detta protokoll innebär att man tillhandahåller prov(er) av deltagarens vävnad. Tänk på att om utredaren lämnar institutionen kan forskningen och vävnaden finnas kvar på DF/HCC eller kan överföras till en annan institution.

• Ytterligare blodprov: Cirka 2 matskedar blod kommer att samlas in för forskningstestning. Detta test kommer att innebära att man tittar på DNA och proteiner i deltagarens blod för att jämföra dem med dem som ses i deras cancer. Detta kommer att dras innan deltagaren börjar ta studieläkemedlet. Dessa forskningsprovsamlingar är en obligatorisk del av denna forskningsstudie. Om deltagaren inte vill genomgå dessa procedurer får deltagaren inte delta i denna forskningsstudie.
• Valfria före och efter tumörbiopsier: Innan deltagaren börjar få studieläkemedlet kommer din läkare att ordna en procedur där din tumör kommer att biopsieras. Hela din tumör eller en del av din tumör kan tas bort (excisionsbiopsi) eller ett litet prov av tumören kan tas bort med hjälp av en nål (nålbiopsi, finnålsaspirat) med vägledning under radiografiska studier. Detta kommer även att ske innan deltagaren påbörjar behandlingen och mellan 2-4 veckor efter att behandlingen påbörjats.

Efter screeningprocedurerna bekräfta att deltagaren är berättigad att delta i forskningsstudien:

Studera droger:

Om deltagaren bestämmer sig för att delta i denna forskningsstudie kommer deltagaren att få en studieläkemedelsdagbok för varje behandlingscykel. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en läkemedelsdagbok för att registrera när de tog varje dos eller ange en anledning om deltagaren inte tog studieläkemedlen. I slutet av varje cykel ska deltagaren lämna tillbaka pillerflaskorna och alla återstående piller innan nästa cykel påbörjas. Deltagaren kommer att få en ny uppsättning piller och ny dagbok om deltagaren ska fortsätta nästa cykel.

Kliniska undersökningar: Under alla cykler kommer deltagaren att genomgå en fysisk undersökning och kommer att få frågor om sin allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som de kan ha och eventuella mediciner som deltagaren kan ta.

Deltagarna kan förvänta sig följande medan de är deltagare i denna studie.

I början av varje cykel (en cykel motsvarar 28 dagar):

• Registrering av eventuella hälsoproblem, inklusive biverkningar av studieläkemedlen
• Lista över mediciner som tagits sedan senaste besöket
• Fysisk undersökning (inklusive mätning av vitala tecken, såsom blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, temperatur och vikt)
• Utvärdering av deltagarens prestationsstatus (förmågan att utföra dagliga aktiviteter)
• Blodprover (ca 2-3 matskedar blod kommer att tas) för att utvärdera deltagarens blodvärden, elektrolyter, leverfunktion, njurfunktion och blodsockernivåer.
• EKG, ett test för att kontrollera deltagarens hjärtrytm. Detta kommer att utföras vid starten av varje cykel.

En gång i veckan under den första cykeln:

• Deltagaren kommer att bli uppringd av en medlem av studieteamet för att registrera eventuella hälsoproblem, inklusive biverkningar från studieläkemedlen och eventuella förändringar i mediciner.
• Blodprover (ungefär 1 tesked blod kommer att tas) för att utvärdera deras blodsockernivåer. Detta kan göras på ett labb nära hemmet. Om deltagarens läkare anser att deras blodsocker behöver övervakas ytterligare, kan deltagaren ha fortsatta blodprover för att kontrollera sitt blodsocker varje vecka eller dagligen efter den första cykeln.

Varannan cykel:

• Blodprover (ungefär 1 tesked blod kommer att tas) för att utvärdera deltagarens HgbA1C, ett test som utvärderar deras blodsockernivåer över en tidsperiod. Detta kan göras på ett labb nära hemmet.
• CT-skanning eller MRT av bröstet, magområdet och bäckenet för att se om deltagarens cancer ökar, minskar eller förblir i samma storlek. Om cancern minskar, kan deltagarens läkare schemalägga deltagaren för en annan datortomografi om ungefär en månad för att kontrollera det igen.
• ECHO, ett test för att kontrollera deltagarens hjärtas struktur och funktion

I slutet av studien:

• Registrering av eventuella hälsoproblem, inklusive eventuella biverkningar från studieläkemedlen.
• Lista över mediciner som tagits sedan senaste besöket
• Fysisk undersökning (inklusive mätning av deltagarens vitala tecken, såsom blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, temperatur och vikt.)
• Utvärdering av deltagarens prestationsstatus (deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
• Blodprover (cirka 2-3 matskedar blod kommer att tas) för att utvärdera deltagarens blodvärden, elektrolyter, leverfunktion, njurfunktion, blodsockernivå och HgbA1C.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet:

Utredaren vill hålla reda på deltagarens medicinska tillstånd i upp till 3 år efter att deltagaren slutfört studien. Utredaren skulle vilja göra detta genom att ringa deltagaren på telefon eller träffa deltagaren på kliniken för utvärdering av deras status, sjukdom och aktuell terapi. Att hålla kontakten med deltagaren och kontrollera deras tillstånd rutinmässigt hjälper oss att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien.