GSK1120212+GSK2141795 pro rakovinu děložního čípku

Před zahájením výzkumu (screening): Účastník bude požádán, aby podstoupil některé screeningové testy nebo procedury, aby zjistil, zda se může zúčastnit výzkumné studie. Mnohé z těchto testů a postupů jsou pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se účastník výzkumné studie neúčastní. Pokud účastník v nedávné době podstoupil některé z těchto testů nebo postupů, může nebo nemusí být nutné je opakovat.

• Lékařská anamnéza, která zahrnuje otázky týkající se zdraví účastníka, současných léků a případných alergií.
• Fyzické vyšetření, včetně výšky a váhy
• Oční vyšetření u očního specialisty
• Stav výkonu, vyšetřovatel bude účastníkům klást otázky o tom, jak jsou schopni pokračovat ve vašich obvyklých činnostech.
• Vitální funkce, včetně krevního tlaku, pulsu, tělesné teploty a dechové frekvence
• Posouzení nádoru účastníka pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazení magnetickou rezonancí), jejich hrudníku, oblasti žaludku a pánve.
• Krevní testy (přibližně 2-3 polévkové lžíce) včetně hematologie, chemie, funkce jater, funkce ledvin, hladiny cukru v krvi, hladiny srážení krve
• Elektrokardiogram (EKG), test ke kontrole srdečního rytmu účastníka
• Echokardiogram (ECHO), test ke kontrole struktury a funkce srdce účastníka.
• Sérový těhotenský test, pokud je účastnice schopna otěhotnět

Pokud výsledky výše uvedených testů ukážou, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí účastník studijní léčbu. Pokud účastník nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Pokud tyto testy ukážou, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí účastník studijní léčbu. Pokud účastník nesplní kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Další výzkumné postupy, které mají být provedeny v době screeningu:

- Archivní testování nádoru: Během této studie budou provedeny další testy na vzorku původního nádoru účastníka, který byl uložen v tkáňových bankách vaší instituce. Tyto testy budou provedeny na vzorcích nádorové tkáně z předchozích biopsií nebo operací pro rakovinu účastníka. Výzkum provedený na těchto vzorcích bude zahrnovat zkoumání DNA a proteinů v pacientově rakovině, aby se zjistilo, zda se vědci mohou dozvědět více o typu rakoviny účastníka a pochopit, jak by trametinib a GSK2141795 mohly působit na jejich nádor. Testování tohoto vzorku nebude od účastníka vyžadovat žádné další procedury.

ODBĚR/VLASTNICTVÍ TKÁŇ: Účast v tomto protokolu zahrnuje poskytnutí vzorku (vzorků) tkáně účastníka. Vezměte prosím na vědomí, že pokud zkoušející opustí instituci, výzkum a tkáň mohou zůstat v DF/HCC nebo mohou být převedeny do jiné instituce.

• Další krevní testy: Pro výzkumné testy budou odebrány přibližně 2 polévkové lžíce krve. Toto testování bude zahrnovat sledování DNA a proteinů v krvi účastníka, aby se porovnaly s těmi, které byly pozorovány u jejich rakoviny. Ten bude vylosován předtím, než účastník začne užívat studovaný lék. Tyto kolekce výzkumných vzorků jsou povinnou součástí této výzkumné studie. Pokud si účastník nepřeje podstoupit tyto procedury, nemůže se účastnit této výzkumné studie.
• Volitelné biopsie před a po nádoru: Než účastník začne dostávat studovaný lék, váš lékař zařídí postup, při kterém bude vašemu nádoru odebrána biopsie. Celý váš nádor nebo část vašeho nádoru může být odstraněn (excizní biopsie) nebo může být odstraněn malý vzorek nádoru pomocí jehly (jehlová biopsie, aspirát jemnou jehlou) s vedením podle radiografických studií. K tomu také dojde před zahájením léčby účastníkem a mezi 2–4 týdny po zahájení léčby.

Poté, co screeningové postupy potvrdí, že účastník je způsobilý k účasti ve výzkumné studii:

Studijní drogy:

Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této výzkumné studie, dostane pro každý léčebný cyklus deník studijního léku. Účastník bude požádán, aby vyplnil drogový deník, do kterého zaznamená, kdy užil každou dávku, nebo aby uvedl důvod, pokud účastník studie léky nebral. Na konci každého cyklu by měl účastník vrátit lahvičky s pilulkami a všechny zbývající pilulky před zahájením dalšího cyklu. Účastník obdrží novou sadu pilulek a nový deník, pokud má pokračovat v dalším cyklu.

Klinické zkoušky: Během všech cyklů bude účastník absolvovat fyzickou prohlídku a budou mu položeny otázky týkající se jeho celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které by mohl mít, a jakýchkoli léků, které účastník může užívat.

Účastník může očekávat následující, když je účastníkem této studie.

Na začátku každého cyklu (jeden cyklus se rovná 28 dnům):

• Záznam jakýchkoli zdravotních problémů, včetně vedlejších účinků studovaných léků
• Seznam léků užívaných od poslední návštěvy
• Fyzikální vyšetření (včetně měření vitálních funkcí, jako je krevní tlak, frekvence dýchání, srdeční frekvence, teplota a hmotnost)
• Hodnocení výkonnostního stavu účastníka (schopnost vykonávat každodenní aktivity)
• Vzorky krve (budou odebrány přibližně 2-3 polévkové lžíce krve) pro zhodnocení krevního obrazu účastníka, elektrolytů, funkce jater, ledvin a hladiny cukru v krvi.
• EKG, test ke kontrole srdečního rytmu účastníka. To se provede na začátku každého cyklu.

Jednou týdně během prvního cyklu:

• Účastník bude vyzván členem studijního týmu, aby zaznamenal jakékoli zdravotní problémy, včetně vedlejších účinků studovaných léků a jakýchkoli změn v lécích.
• Vzorky krve (odebere se přibližně 1 čajová lžička krve) ke zhodnocení jejich hladiny cukru v krvi. To lze provést v laboratoři blízko domova. Pokud se lékař účastníka domnívá, že jeho hladina cukru v krvi vyžaduje další sledování, může účastník dále odebírat vzorky krve ke kontrole hladiny cukru v krvi týdně nebo denně po prvním cyklu.

Každé 2 cykly:

• Vzorky krve (bude odebrána přibližně 1 čajová lžička krve) pro vyhodnocení HgbA1C účastníka, což je test, který vyhodnocuje hladinu cukru v krvi za určité časové období. To lze provést v laboratoři blízko domova.
• CT sken nebo MRI vašeho hrudníku, oblasti žaludku a pánve, abyste zjistili, zda se rakovina účastníka zvětšuje, zmenšuje nebo zůstává ve stejné velikosti. Pokud rakovina klesá, lékař účastníka může naplánovat účastníka na další CT vyšetření přibližně za měsíc, aby jej znovu zkontroloval.
• ECHO, test ke kontrole struktury a funkce srdce účastníka

Na konci studie:

• Záznam jakýchkoli zdravotních problémů, včetně jakýchkoli vedlejších účinků studovaných léků.
• Seznam léků užívaných od poslední návštěvy
• Fyzikální vyšetření (včetně měření vitálních funkcí účastníka, jako je krevní tlak, frekvence dýchání, srdeční frekvence, teplota a hmotnost).
• Hodnocení výkonnostního stavu účastníka (jeho schopnost vykonávat každodenní činnosti).
• Vzorky krve (budou odebrány přibližně 2-3 polévkové lžíce krve) ke zhodnocení krevního obrazu účastníka, elektrolytů, jaterních funkcí, ledvin, hladiny cukru v krvi a HgbA1C.

Po poslední dávce studovaného léku:

Zkoušející by chtěl sledovat zdravotní stav účastníka po dobu až 3 let poté, co účastník dokončí studii. Vyšetřovatel by to chtěl provést zavoláním účastníka na telefon nebo návštěvou účastníka na klinice za účelem vyhodnocení jeho stavu, nemoci a současné terapie. Udržování kontaktu s účastníkem a rutinní kontrola jeho stavu nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.