中心静脈アクセス装置閉塞患者における生理食塩水と比較した Actilyse 2 mg/2 ml の有効性と安全性
2015年4月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
閉塞した中心静脈アクセス装置の機能回復における Actilyse 2 mg/2 ml と生理食塩水との有効性と安全性を比較する多施設共同非盲検無作為化臨床試験
これは、CVAD の機能回復における Actilyse 2 mg/2 ml の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設、非盲検、無作為化、第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akhangelsk、ロシア連邦
- 135.323.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦
- 135.323.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- 135.323.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Samara、ロシア連邦
- 135.323.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- 135.323.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した18〜80歳の男性および女性の患者
- -無作為化前の24時間以内に発生した中心静脈アクセスデバイスの閉塞を有する患者で、中心静脈アクセスデバイスが次のいずれかを必要とする場合：輸液維持、化学療法、静脈内栄養、血液透析、抗生物質または他の薬物の長期投与
- 中心静脈アクセス装置が閉塞した患者は、無作為化の 24 時間前に発生しました。 中心静脈アクセス装置は、中心静脈アクセス装置から少なくとも 3 ml の血液を抜き取ることができないことによって定義されます。 複数の管腔が閉塞している場合、研究者は研究のために 1 つの管腔のみを選択して治療する必要があります。
-良好な臨床慣行および現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。 以下の実験パラメータの許容レベル：
- ヘモグロビン≧80g/L;
- 総白血球数 ≥ 2.0 x109/L;
- 血小板 ≥ 50.0 x109/L;
- フィブリノーゲン≥0.5 x 正常下限;
- 国際正規化比 <2 x 通常の上限;
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 <2 x 通常の上限;
- 総タンパク質≧35 g/l;
- アラニントランスアミナーゼ <20 x 正常上限;
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ <20 x 正常上限;
- 総ビリルビン < 10 x 正常上限;
- クレアチニン <6 x 正常上限;
- グルコース > 2.8 mmol/l。
除外基準:
- -機械的または非血栓性閉塞の臨床的証拠
- 出血イベントのリスクが高い
- 塞栓合併症のリスクが高い
- 出血が重大な危険を構成する、または管理が特に困難な状態
- -研究治療の開始前48時間以内の線溶薬の投与
-研究治療開始前の過去48時間以内に以下のいずれかを経験した患者：
- 手術
- 産科分娩
- 内臓または深部組織の経皮生検
- 非圧縮性容器の穿刺
- 活発な内出血
- 血小板減少症、その他の止血障害のある患者（重度の肝疾患または腎疾患に続発するものを含む）。
- 妊娠と授乳。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルスの感染性血清学からの以前の既知の陽性結果。
- -アルテプラーゼまたはゲンタマイシン、またはアクチリーズの賦形剤に対する既知の過敏症 - 体重<30 kg。
- -研究治療の開始前48時間以内の線溶薬の投与。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の別の治験への参加。
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤による併用治療。
- -治験薬（2 ml）を中心静脈アクセスデバイスに注入するのに必要な量で液体を注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクチリーズ 2mg/2ml
Actilyse 2mg/2ml の 1 回目の投与は 0 時に行われます。CVAD 機能が回復していない場合、2 回目の投与は 120 時に行われます。
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CVADが120分の時点で回復していない場合は、Actilise 2mg/2mlが投与されます。
時間 O で機能不全の CVAD に Actilyse 2 mg/2 ml を注入します。
120 分後に CVAD が回復しない場合は、2 回目の Actilyse 2mg/2ml を投与します。
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偽コンパレータ：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
生理食塩水は時間 0 に与えられます。 CVAD 機能が回復していない場合は、アクチリーズ 2mg/2ml の最初の投与量が患者に与えられます。
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CVADが120分の時点で回復していない場合は、Actilise 2mg/2mlが投与されます。
時間 O で機能不全の CVAD に Actilyse 2 mg/2 ml を注入します。
120 分後に CVAD が回復しない場合は、2 回目の Actilyse 2mg/2ml を投与します。
グループIIに登録された患者に対してのみ、生理食塩水2mlを機能不全のCVADに時間Oで1回注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後 120 分で CVAD 機能が回復した患者の割合
時間枠：初回投与から120分後
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治験薬の初回投与後120分で中心静脈アクセス装置（CVAD）機能が回復した患者の割合（割合）
Actilyse® または生理食塩水)。
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初回投与から120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 での治験薬の投与から 30 分後に CVAD 機能が回復
時間枠：初回投薬から30分後
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試験薬の投与後 30 分で CVAD 機能が回復した患者の割合
Actilyse®または生理食塩水）
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初回投薬から30分後
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治験薬 Actilyse の 2 回目の投与後 30 分で CVAD 機能が回復
時間枠：初回投薬から150分後
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治験薬 Actilyse の 2 回目の投与の 30 分後 (時間 0 から 150 分後) に CVAD 機能が回復した患者の割合
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初回投薬から150分後
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治験薬 Actilyse の 2 回目の投与後 120 分で CVAD 機能が回復
時間枠：初回投与から240分後
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治験薬 Actilyse の 2 回目の投与から 120 分後 (時間 0 から 240 分後) に CVAD 機能が回復した患者の割合
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初回投与から240分後
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Actilyse治療群の患者において、1回の投与および2回の投与後にCVAD機能の回復を達成した参加者の割合。
時間枠：0分と240分
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このエンドポイントは、アクチリーズ治療群の患者で CVAD 機能の回復を達成するために必要な投与回数として定義されましたが、アクチリーズ治療群の患者で 1 回の投与と 2 回の投与後に CVAD 機能の回復を達成した参加者の割合として分析されました。
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0分と240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 135.323
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