Virkning og sikkerhed af Actilyse 2 mg/2 ml i sammenligning med saltvandsopløsning hos patienter med okklusion af central venøs adgangsanordning

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år, som underskrev et skriftligt informeret samtykke
• Patienter med okklusion af central venøs adgangsanordning, som opstod inden for 24 timer før randomisering, hvor central venøs adgangsanordning er indiceret til et af følgende: væskevedligeholdelse, kemoterapi, intravenøs fodring, hæmodialyse, langtidsadministration af antibiotika eller anden medicin
• Patienter med central venøs adgangsanordning okklusion forekom inden for 24 timer før randomisering. Central venøs adgangsanordning er defineret ved manglende evne til at udtage mindst 3 ml blod fra den centrale venøse adgangsanordning. Hvis flere lumen er okkluderet, skal efterforskerne kun vælge og behandle ét lumen til undersøgelsen.

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i studiet i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning. Acceptabelt niveau af følgende laboratorieparametre:

  • hæmoglobin ≥ 80 g/l;
  • totalt antal hvide blodlegemer ≥ 2,0 x109/L;
  • blodplader ≥ 50,0 x 109/L;
  • fibrinogen ≥0,5 x nedre normalgrænse;
  • internationalt normaliseret forhold <2 x øvre normalgrænse;
  • aktiveret partiel tromboplastintid <2 x øvre normalgrænse;
  • totalt protein ≥ 35 g/l;
  • alanintransaminase <20 x øvre normalgrænse;
  • aspartattransaminase <20 x øvre normalgrænse;
  • total bilirubin <10 x øvre normalgrænse;
  • kreatinin <6 x øvre normalgrænse;
  • glukose > 2,8 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk bevis på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusion
• Høj risiko for blødningshændelser
• Høj risiko for emboliske komplikationer
• Enhver tilstand, for hvilken blødning udgør en væsentlig fare eller vil være særlig vanskelig at håndtere
• Administration af ethvert fibrinolytisk middel inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling

• Patienter, der har haft noget af følgende inden for de foregående 48 timer før start af undersøgelsesbehandling:

  • kirurgi
  • obstetrisk fødsel
  • perkutan biopsi af indvolde eller dybe væv
  • punktering af ikke-komprimerbare kar
  • aktiv indre blødning
• Patienter, der har trombocytopeni, andre hæmostatiske defekter (inklusive defekter, der er sekundære til svær lever- eller nyresygdom).
• Graviditet og amning.
• Tidligere kendte positive resultater fra infektiøs serologi for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus.
• Kendt overfølsomhed over for alteplase eller gentamicin eller ethvert hjælpestof til Actilyse - Kropsvægt <30 kg.
• Administration af ethvert fibrinolytisk middel inden for 48 timer før start af undersøgelsesbehandling.
• Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
• Det er umuligt at infundere væsker i det volumen, der er nødvendigt for at infundere undersøgelseslægemidlet (2 ml) i den centrale venøse adgangsenhed.