Actilyse 2 mg/2 ml:n teho ja turvallisuus verrattuna suolaliuokseen potilailla, joilla on keskuslaskimotukos

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Potilaat, joilla on keskuslaskimotukos, joka tapahtui 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, jolloin keskuslaskimolaite on tarkoitettu johonkin seuraavista: nesteen ylläpito, kemoterapia, suonensisäinen ruokinta, hemodialyysi, pitkäaikainen antibioottien tai muiden lääkkeiden anto
• Potilaat, joilla oli keskuslaskimolaitteen tukos, tapahtuivat 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Keskuslaskimolaite määritellään kyvyttömyyteen ottaa vähintään 3 ml verta keskuslaskimolaitteesta. Jos useita onteloita on tukkeutunut, tutkijoiden tulee valita ja käsitellä vain yksi luumen tutkimukseen.

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti. Seuraavien laboratorioparametrien hyväksyttävä taso:

  • hemoglobiini ≥ 80 g/l;
  • valkosolujen kokonaismäärä ≥ 2,0 x 109/l;
  • verihiutaleet ≥ 50,0 x 109/l;
  • fibrinogeeni ≥0,5 x normaalin alaraja;
  • kansainvälinen normalisoitu suhde <2 x normaalin yläraja;
  • aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika <2 x normaalin yläraja;
  • kokonaisproteiini ≥ 35 g/l;
  • alaniinitransaminaasi <20 x normaalin yläraja;
  • aspartaattitransaminaasi <20 x normaalin yläraja;
  • kokonaisbilirubiini < 10 x normaalin yläraja;
  • kreatiniini < 6 x normaalin yläraja;
  • glukoosi > 2,8 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliiniset todisteet mekaanisesta tai ei-tromboottisesta tukkeutumisesta
• Suuri verenvuototapahtumien riski
• Suuri embolisten komplikaatioiden riski
• Mikä tahansa tila, jossa verenvuoto muodostaa merkittävän vaaran tai jota olisi erityisen vaikea hallita
• Minkä tahansa fibrinolyyttisen aineen antaminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

• Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimushoidon aloittamista:

  • leikkaus
  • synnytys
  • sisäelinten tai syvien kudosten perkutaaninen biopsia
  • kokoonpuristumattomien suonien puhkeaminen
  • aktiivinen sisäinen verenvuoto
• Potilaat, joilla on trombosytopenia tai muita hemostaattisia vikoja (mukaan lukien ne, jotka johtuvat vakavasta maksa- tai munuaissairaudesta).
• Raskaus ja imetys.
• Aiemmin tunnetut positiiviset tulokset tarttuvasta serologiasta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen varalta.
• Tunnettu yliherkkyys alteplaasille tai gentamysiinille tai jollekin Actilysen apuaineelle - Paino < 30 kg.
• Minkä tahansa fibrinolyyttisen aineen antaminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Samanaikainen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä.
• On mahdotonta infusoida nesteitä tutkimuslääkkeen (2 ml) infusoimiseksi keskuslaskimolaitteeseen.