중심 정맥 접근 장치 폐색 환자에서 식염수와 비교한 Actilyse 2 mg/2 ml의 효능 및 안전성
2015년 4월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
폐색된 중심 정맥 접근 장치의 기능 회복에서 액티라제 2 mg/2 ml 대 식염수 용액의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 시험
이것은 CVAD의 기능 회복에서 Actilyse 2mg/2ml의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관 공개 라벨 무작위 제3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akhangelsk, 러시아 연방
- 135.323.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnodar, 러시아 연방
- 135.323.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- 135.323.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Samara, 러시아 연방
- 135.323.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 135.323.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명한 18세에서 80세 사이의 남녀 환자
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 발생한 중심 정맥 접근 장치 폐색이 있는 환자로서, 중앙 정맥 접근 장치는 다음 중 하나에 대해 지시됩니다: 체액 유지, 화학 요법, 정맥 영양 공급, 혈액 투석, 항생제 또는 기타 약물의 장기 투여
- 중심 정맥 접근 장치 폐쇄가 있는 환자는 무작위 배정 전 24시간 이내에 발생했습니다. 중심 정맥 접근 장치는 중심 정맥 접근 장치에서 최소 3ml의 혈액을 빼낼 수 없는 경우로 정의됩니다. 여러 루멘이 막힌 경우 조사자는 연구를 위해 하나의 루멘만 선택하고 치료해야 합니다.
우수한 임상 관행 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서. 다음 실험실 매개변수의 허용 수준:
- 헤모글로빈 ≥ 80g/L;
- 총 백혈구 수 ≥ 2.0 x109/L;
- 혈소판 ≥ 50.0 x109/L;
- 피브리노겐 ≥0.5 x 정상 하한;
- 국제 표준화 비율 <2 x 정상 상한;
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 2 x 정상 상한;
- 총 단백질 ≥ 35g/l;
- 알라닌 트랜스아미나제 < 20 x 정상 상한;
- 아스파르테이트 트랜스아미나제 < 20 x 정상 상한;
- 총 빌리루빈 < 10 x 정상 상한;
- 크레아티닌 <6 x 정상 상한;
- 포도당 > 2.8mmol/l.
제외 기준:
- 기계적 또는 비혈전성 폐색의 모든 임상적 증거
- 출혈 사건에 대한 높은 위험
- 색전 합병증에 대한 높은 위험
- 출혈이 상당한 위험을 초래하거나 특히 관리하기 어려운 상태
- 연구 치료 시작 전 48시간 이내에 임의의 섬유소용해제 투여
연구 치료 시작 전 이전 48시간 이내에 다음 중 하나를 경험한 환자:
- 수술
- 산과 분만
- 내장 또는 심부 조직의 경피 생검
- 비압축성 혈관의 천공
- 활동성 내출혈
- 혈소판 감소증, 기타 지혈 결함(중증 간 또는 신장 질환에 이차적인 결함 포함)이 있는 환자.
- 임신과 수유.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 감염성 혈청 검사에서 이전에 알려진 양성 결과.
- alteplase 또는 gentamicin 또는 Actilyse 부형제에 알려진 과민증 - 체중 < 30 kg.
- 연구 치료 시작 전 48시간 이내에 임의의 섬유소용해제 투여.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 조사 시험에 참여.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제와의 병용 치료.
- 연구 약물(2ml)을 중심정맥 접근 장치에 주입하는 데 필요한 부피로 유체를 주입할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티라아제 2mg/2ml
Actilyse 2mg/2ml의 첫 번째 용량은 시간 0에 제공됩니다. 두 번째 용량은 CVAD 기능이 회복되지 않은 경우 120에 제공됩니다.
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CVAD가 120분 내에 회복되지 않으면 Actilyse 2mg/2ml를 투여합니다.
시간 O에 Actilyse 2mg/2ml를 기능 장애 CVAD에 주입합니다.
CVAD가 120분 내에 회복되지 않으면 Actilyse 2mg/2ml의 두 번째 용량을 투여합니다.
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가짜 비교기: 식염수(NaCl 0.9%)
식염수는 시간 0에 제공됩니다. CVAD 기능이 회복되지 않은 경우 Actilyse 2mg/2ml의 첫 번째 용량이 환자에게 제공됩니다.
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CVAD가 120분 내에 회복되지 않으면 Actilyse 2mg/2ml를 투여합니다.
시간 O에 Actilyse 2mg/2ml를 기능 장애 CVAD에 주입합니다.
CVAD가 120분 내에 회복되지 않으면 Actilyse 2mg/2ml의 두 번째 용량을 투여합니다.
그룹 II에 등록된 환자에 대해서만 시간 O에 한 번 기능 장애 CVAD에 식염수 2ml를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 용량을 투여한 후 120분에 CVAD 기능이 회복된 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여 후 120분
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연구 약물의 첫 번째 투여량(즉,
Actilyse® 또는 식염수).
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첫 번째 약물 투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 연구 약물 투여 30분 후 회복된 CVAD 기능
기간: 첫 번째 약물 투여 후 30분
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시간 0(즉,
Actilyse® 또는 식염수)
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첫 번째 약물 투여 후 30분
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연구 약물인 Actilyse의 두 번째 용량 투여 후 30분 후에 CVAD 기능 회복
기간: 첫 번째 약물 투여 후 150분
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연구 약물 Actilyse의 두 번째 용량 투여 후 30분(시간 0 후 150분)에 CVAD 기능이 회복된 환자의 비율
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첫 번째 약물 투여 후 150분
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연구 약물인 Actilyse의 두 번째 용량 투여 후 120분 후에 CVAD 기능 회복
기간: 첫 번째 약물 투여 후 240분
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연구 약물 Actilyse의 두 번째 용량 투여 후 120분(시간 0 후 240분)에 CVAD 기능이 회복된 환자의 비율
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첫 번째 약물 투여 후 240분
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Actilyse 치료 그룹의 환자에서 1회 투여 및 2회 투여 후 CVAD 기능 회복을 달성한 참가자의 비율.
기간: 0분 240분
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이 종점은 액틸라제 치료군의 환자에서 회복된 CVAD 기능을 달성하는 데 필요한 용량의 수로 정의되었지만 액티라제 치료군의 환자에서 1회 용량 및 2회 용량 후에 회복된 CVAD 기능을 달성한 참가자의 백분율로 분석되었습니다.
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0분 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 135.323
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