Effekt og sikkerhet av Actilyse 2 mg/2 ml sammenlignet med saltvannsoppløsning hos pasienter med okklusjon av sentralvenøs tilgangsenhet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år, som signerte et skriftlig informert samtykke
• Pasienter med okklusjon av sentral venøs tilgangsenhet, som skjedde innen 24 timer før randomisering, hvor sentral venøs tilgangsenhet er indisert for noe av følgende: væskevedlikehold, kjemoterapi, intravenøs ernæring, hemodialyse, langtidsadministrasjon av antibiotika eller annen medisinering
• Pasienter med okklusjon av sentral venøs tilgang forekom innen 24 timer før randomisering. Sentral venøs tilgangsenhet er definert ved manglende evne til å trekke ut minst 3 ml blod fra den sentrale venøse tilgangsenheten. Hvis flere lumen er okkludert, skal etterforskerne velge og behandle kun ett lumen for studien.

• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i henhold til god klinisk praksis og lokal lovgivning. Akseptabelt nivå av følgende laboratorieparametere:

  • hemoglobin ≥ 80 g/l;
  • totalt antall hvite blodlegemer ≥ 2,0 x109/L;
  • blodplater ≥ 50,0 x 109/L;
  • fibrinogen ≥0,5 x nedre normalgrense;
  • internasjonalt normalisert forhold <2 x øvre normalgrense;
  • aktivert partiell tromboplastintid <2 x øvre normalgrense;
  • totalt protein ≥ 35 g/l;
  • alanintransaminase <20 x øvre normalgrense;
  • aspartattransaminase <20 x øvre normalgrense;
  • total bilirubin <10 x øvre normalgrense;
  • kreatinin <6 x øvre normalgrense;
  • glukose > 2,8 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk bevis på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusjon
• Høy risiko for blødningshendelser
• Høy risiko for emboliske komplikasjoner
• Enhver tilstand der blødning utgjør en betydelig fare eller vil være spesielt vanskelig å håndtere
• Administrering av ethvert fibrinolytisk middel innen 48 timer før start av studiebehandling

• Pasienter som har hatt noe av følgende i løpet av de siste 48 timene før start av studiebehandling:

  • kirurgi
  • obstetrisk fødsel
  • perkutan biopsi av innvoller eller dype vev
  • punktering av ikke-komprimerbare kar
  • aktiv indre blødning
• Pasienter som har trombocytopeni, andre hemostatiske defekter (inkludert de som er sekundære til alvorlig lever- eller nyresykdom).
• Graviditet og amming.
• Tidligere kjente positive resultater fra infeksiøs serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus.
• Kjent overfølsomhet overfor alteplase eller gentamicin, eller ethvert hjelpestoff av Actilyse - Kroppsvekt <30 kg.
• Administrering av ethvert fibrinolytisk middel innen 48 timer før start av studiebehandling.
• Deltakelse i en ny undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
• Samtidig behandling med angiotensin-konverterende enzymhemmere.
• Umulig å infundere væsker med det volumet som er nødvendig for å infundere studiemedikamentet (2 ml) i den sentrale venøse tilgangsanordningen.