Actilyse 2 mg/2 ml 与生理盐水在中央静脉通路装置闭塞患者中的疗效和安全性比较
2015年4月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多中心、开放标签、随机临床试验，比较 Actilyse 2 mg/2 ml 与生理盐水在恢复闭塞中央静脉通路装置功能方面的疗效和安全性
这是一项多中心、开放标签、随机化的 III 期研究，旨在评估 Actilyse 2 mg/2 ml 在 CVAD 功能恢复中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akhangelsk、俄罗斯联邦
- 135.323.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnodar、俄罗斯联邦
- 135.323.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- 135.323.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Samara、俄罗斯联邦
- 135.323.5 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 135.323.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书的18至80岁男性和女性患者
- 随机分组前 24 小时内发生中心静脉通路装置阻塞的患者，其中中心静脉通路装置适用于以下任何一种情况：液体维持、化疗、静脉内喂养、血液透析、长期服用抗生素或其他药物
- 中心静脉通路装置阻塞的患者发生在随机分组前 24 小时内。 中央静脉通路装置的定义是无法从中央静脉通路装置抽取至少 3 毫升的血液。 如果多个管腔被阻塞，研究者将只选择和处理一个管腔用于研究。
根据良好的临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。 以下实验室参数的可接受水平：
- 血红蛋白≥80克/升；
- 白细胞总数≥2.0×109/L；
- 血小板 ≥ 50.0 x109/L；
- 纤维蛋白原≥0.5 x 正常下限；
- 国际标准化比率 <2 x 正常上限；
- 活化部分凝血活酶时间 <2 x 正常值上限；
- 总蛋白≥35克/升；
- 丙氨酸转氨酶 <20 x 正常上限；
- 天冬氨酸转氨酶 <20 x 正常上限；
- 总胆红素 <10 x 正常上限；
- 肌酐 <6 x 正常上限；
- 葡萄糖 > 2.8 毫摩尔/升。
排除标准：
- 任何机械性或非血栓性闭塞的临床证据
- 出血事件的高风险
- 栓塞并发症的高风险
- 出血构成重大危险或特别难以控制的任何情况
- 研究治疗开始前 48 小时内服用任何纤维蛋白溶解剂
在研究治疗开始前的 48 小时内有过以下任何情况的患者：
- 外科手术
- 产科分娩
- 经皮内脏或深部组织活检
- 不可压缩血管的穿刺
- 活动性内出血
- 患有血小板减少症、其他止血缺陷（包括继发于严重肝病或肾病的患者）。
- 怀孕和哺乳期。
- 先前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒感染性血清学阳性结果。
- 已知对阿替普酶或庆大霉素或 Actilyse 的任何赋形剂过敏 - 体重 <30 公斤。
- 在研究治疗开始前 48 小时内服用过任何纤维蛋白溶解剂。
- 在筛选访视前 30 天内参加另一项研究性试验。
- 与血管紧张素转换酶抑制剂联合治疗。
- 无法以将研究药物 (2 ml) 注入中心静脉通路装置所需的体积注入液体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Actilyse 2 毫克/2 毫升
第一剂 Actilyse 2mg/2ml 将在时间 0 给予。如果 CVAD 功能尚未恢复，第二剂将在 120 给予。
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如果在 120 分钟时 CVAD 未恢复，将给予 Actilyse 2mg/2ml。
在时间 O 将 Actilyse 2 mg/2 ml 注入功能失调的 CVAD。
如果在 120 分钟时 CVAD 未恢复，将给予第二剂 Actilyse 2mg/2ml。
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假比较器：盐水溶液（NaCl 0.9%）
将在时间 0 给予生理盐水。如果 CVAD 功能尚未恢复，将给予患者首剂 Actilyse 2mg/2ml。
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如果在 120 分钟时 CVAD 未恢复，将给予 Actilyse 2mg/2ml。
在时间 O 将 Actilyse 2 mg/2 ml 注入功能失调的 CVAD。
如果在 120 分钟时 CVAD 未恢复，将给予第二剂 Actilyse 2mg/2ml。
仅在时间 O 将 2 ml 盐水溶液滴入功能不良的 CVAD 中，仅适用于第 II 组患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物首次给药后 120 分钟 CVAD 功能恢复的患者比例
大体时间：第一次给药后 120 分钟
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在给予第一剂研究药物后 120 分钟（即
Actilyse® 或盐溶液）。
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第一次给药后 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在时间 0 施用研究药物后 30 分钟恢复 CVAD 功能
大体时间：首次给药后 30 分钟
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在时间 0（即
Actilyse® 或生理盐水）
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首次给药后 30 分钟
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给予第二剂研究药物 Actilyse 后 30 分钟恢复 CVAD 功能
大体时间：第一次给药后 150 分钟
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给予第二剂研究药物 Actilyse 后 30 分钟（时间 0 后 150 分钟）恢复 CVAD 功能的患者百分比
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第一次给药后 150 分钟
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给予第二剂研究药物 Actilyse 后 120 分钟恢复 CVAD 功能
大体时间：第一次给药后 240 分钟
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给予第二剂研究药物 Actilyse 后 120 分钟（时间 0 后 240 分钟）恢复 CVAD 功能的患者百分比
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第一次给药后 240 分钟
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Actilyse 治疗组患者在 1 剂和 2 剂后 CVAD 功能恢复的参与者百分比。
大体时间：0分钟和240分钟
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该终点定义为 actilyse 治疗组患者实现 CVAD 功能恢复所需的剂量数，但被分析为 actilyse 治疗组患者在 1 剂和 2 剂后 CVAD 功能恢复的参与者百分比。
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0分钟和240分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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