Эффективность и безопасность препарата Актилизе 2 мг/2 мл по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с окклюзией устройства центрального венозного доступа

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, подписавшие письменное информированное согласие
• Пациенты с окклюзией устройства центрального венозного доступа, которая произошла в течение 24 часов до рандомизации, когда устройство центрального венозного доступа показано для любого из следующего: инфузионная терапия, химиотерапия, внутривенное питание, гемодиализ, длительное введение антибиотиков или других лекарств.
• У пациентов с окклюзией устройства центрального венозного доступа в течение 24 часов до рандомизации. Устройство центрального венозного доступа определяется невозможностью забора не менее 3 мл крови из устройства центрального венозного доступа. Если закупорены несколько просветов, исследователи должны выбрать и обработать только один просвет для исследования.

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой и местным законодательством. Допустимый уровень следующих лабораторных показателей:

  • гемоглобин ≥ 80 г/л;
  • общее количество лейкоцитов ≥ 2,0 x 109/л;
  • тромбоциты ≥ 50,0 x109/л;
  • фибриноген ≥0,5 x нижний предел нормы;
  • международное нормализованное отношение <2 x верхняя граница нормы;
  • активированное частичное тромбопластиновое время <2 x верхняя граница нормы;
  • общий белок ≥ 35 г/л;
  • аланинтрансаминаза <20 x верхняя граница нормы;
  • аспартатаминотрансфераза <20 x верхняя граница нормы;
  • общий билирубин <10 x верхняя граница нормы;
  • креатинин <6 x верхняя граница нормы;
  • глюкоза > 2,8 ммоль/л.

Критерий исключения:

• Любые клинические признаки механической или нетромботической окклюзии
• Высокий риск кровотечений
• Высокий риск эмболических осложнений
• Любое состояние, при котором кровотечение представляет значительную опасность или особенно трудно поддается лечению.
• Введение любого фибринолитического агента в течение 48 часов до начала исследуемого лечения.

• Пациенты, у которых в течение предшествующих 48 часов до начала исследуемого лечения наблюдалось любое из следующих состояний:

  • операция
  • акушерские роды
  • чрескожная биопсия внутренних органов или глубоких тканей
  • пункция несжимаемых сосудов
  • активное внутреннее кровотечение
• Пациенты с тромбоцитопенией, другими нарушениями гемостаза (в т.ч. вторичными по отношению к тяжелым заболеваниям печени или почек).
• Беременность и лактация.
• Ранее известные положительные результаты инфекционной серологии на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С.
• Известная гиперчувствительность к альтеплазе или гентамицину или любому вспомогательному веществу Actilyse - масса тела <30 кг.
• Введение любого фибринолитического агента в течение 48 часов до начала исследуемого лечения.
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Сопутствующее лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
• Невозможность инфузии жидкости в объеме, необходимом для инфузии исследуемого препарата (2 мл) в устройство центрального венозного доступа.