Effekt och säkerhet för Actilyse 2 mg/2 ml i jämförelse med saltlösning hos patienter med ocklusion av central venös åtkomstanordning

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år, som undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter med ocklusion av central venåtkomstanordning, som inträffade inom 24 timmar före randomisering, där central venåtkomstanordning är indicerad för något av följande: vätskeunderhåll, kemoterapi, intravenös matning, hemodialys, långtidsadministrering av antibiotika eller annan medicin
• Patienter med ocklusion av central venös access inträffade inom 24 timmar före randomisering. Central venös accessenhet definieras av oförmåga att dra ut minst 3 ml blod från den centrala venösa accessenheten. Om flera lumen är tilltäppta ska utredarna välja och behandla endast ett lumen för studien.

• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk sed och lokal lagstiftning. Acceptabel nivå av följande laboratorieparametrar:

  • hemoglobin > 80 g/L;
  • totalt antal vita blodkroppar ≥ 2,0 x109/L;
  • trombocyter ≥ 50,0 x 109/L;
  • fibrinogen ≥0,5 x undre normalgräns;
  • internationellt normaliserat förhållande <2 x övre normalgränsen;
  • aktiverad partiell tromboplastintid <2 x övre normalgränsen;
  • totalt protein ≥ 35 g/l;
  • alanintransaminas <20 x övre normalgräns;
  • aspartattransaminas <20 x övre normalgränsen;
  • totalt bilirubin <10 x övre normalgränsen;
  • kreatinin <6 x övre normalgränsen;
  • glukos > 2,8 mmol/l.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska bevis på mekanisk eller icke-trombotisk ocklusion
• Hög risk för blödningshändelser
• Hög risk för emboliska komplikationer
• Alla tillstånd där blödning utgör en betydande fara eller skulle vara särskilt svår att hantera
• Administrering av något fibrinolytiskt medel inom 48 timmar innan studiebehandlingen påbörjas

• Patienter som har haft något av följande inom de senaste 48 timmarna innan studiebehandlingen påbörjades:

  • kirurgi
  • obstetrisk förlossning
  • perkutan biopsi av inälvor eller djupa vävnader
  • punktering av icke-kompressibla kärl
  • aktiv inre blödning
• Patienter som har trombocytopeni, andra hemostatiska defekter (inklusive de sekundära till allvarlig lever- eller njursjukdom).
• Graviditet och amning.
• Tidigare kända positiva resultat från infektiös serologi för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-virus.
• Känd överkänslighet mot alteplase eller gentamicin, eller något hjälpämne av Actilyse - Kroppsvikt <30 kg.
• Administrering av något fibrinolytiskt medel inom 48 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
• Deltagande i en annan undersökningsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Samtidig behandling med angiotensin-konverterande-enzym-hämmare.
• Omöjlighet att infundera vätskor i den volym som krävs för att infundera studieläkemedlet (2 ml) i den centrala venösa åtkomstanordningen.