Eficácia e segurança de Actilyse 2 mg/ 2 ml em comparação com solução salina em pacientes com oclusão de dispositivo de acesso venoso central

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 80 anos, que assinaram um consentimento informado por escrito
• Pacientes com oclusão do dispositivo de acesso venoso central, que ocorreu dentro de 24 horas antes da randomização, onde o dispositivo de acesso venoso central é indicado para qualquer um dos seguintes: manutenção de fluidos, quimioterapia, alimentação intravenosa, hemodiálise, administração prolongada de antibióticos ou outros medicamentos
• Pacientes com oclusão do dispositivo de acesso venoso central ocorreram 24 horas antes da randomização. O dispositivo de acesso venoso central é definido pela incapacidade de retirar pelo menos 3 ml de sangue do dispositivo de acesso venoso central. Se vários lúmens estiverem ocluídos, os investigadores devem escolher e tratar apenas um lúmen para o estudo.

• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com a boa prática clínica e a legislação local. Nível aceitável dos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • hemoglobina ≥ 80 g/L;
  • contagem total de leucócitos ≥ 2,0 x109/L;
  • plaquetas ≥ 50,0 x109/L;
  • fibrinogênio ≥0,5 x limite inferior do normal;
  • razão normalizada internacional < 2 x limite superior do normal;
  • tempo de tromboplastina parcial ativada <2 x limite superior do normal;
  • proteína total ≥ 35 g/l;
  • alanina transaminase <20 x limite superior da normalidade;
  • aspartato transaminase <20 x limite superior do normal;
  • bilirrubina total <10 x limite superior da normalidade;
  • creatinina <6 x limite superior do normal;
  • glicose > 2,8 mmol/l.

Critério de exclusão:

• Qualquer evidência clínica de oclusão mecânica ou não trombótica
• Alto risco de eventos hemorrágicos
• Alto risco de complicações embólicas
• Qualquer condição para a qual o sangramento constitua um risco significativo ou seja particularmente difícil de controlar
• Administração de qualquer agente fibrinolítico dentro de 48 horas antes do início do tratamento do estudo

• Pacientes que tiveram qualquer um dos seguintes nas 48 horas anteriores ao início do tratamento do estudo:

  • cirurgia
  • parto obstétrico
  • biópsia percutânea de vísceras ou tecidos profundos
  • punção de vasos não compressíveis
  • hemorragia interna ativa
• Pacientes com trombocitopenia, outros defeitos hemostáticos (incluindo aqueles secundários a doença hepática ou renal grave).
• Gravidez e lactação.
• Resultados positivos previamente conhecidos de sorologia infecciosa para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C.
• Hipersensibilidade conhecida ao alteplase ou gentamicina, ou qualquer excipiente de Actilyse - Peso corporal <30 kg.
• Administração de qualquer agente fibrinolítico dentro de 48 horas antes do início do tratamento do estudo.
• Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Tratamento concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
• Impossibilidade de infundir fluidos no volume necessário para infundir o medicamento em estudo (2 ml) no dispositivo de acesso venoso central.