Werkzaamheid en veiligheid van Actilyse 2 mg/2 ml in vergelijking met zoutoplossing bij patiënten met occlusie van het centraal veneuze hulpmiddel

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar, die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Patiënten met occlusie van het centrale veneuze toegangsapparaat, die optrad binnen 24 uur vóór randomisatie, waarbij het centrale veneuze toegangsapparaat geïndiceerd is voor een van de volgende: vochtretentie, chemotherapie, intraveneuze voeding, hemodialyse, langdurige toediening van antibiotica of andere medicatie
• Patiënten met occlusie van het centrale veneuze toegangsapparaat traden op binnen 24 uur vóór randomisatie. Centraal veneuze toegangsapparaat wordt gedefinieerd door het onvermogen om ten minste 3 ml bloed uit het centraal veneuze toegangsapparaat te halen. Als meerdere lumens zijn afgesloten, mogen onderzoekers slechts één lumen kiezen en behandelen voor het onderzoek.

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken en de lokale wetgeving. Aanvaardbaar niveau van de volgende laboratoriumparameters:

  • hemoglobine ≥ 80 g/L;
  • totaal aantal witte bloedcellen ≥ 2,0 x109/L;
  • bloedplaatjes ≥ 50,0 x109/L;
  • fibrinogeen ≥0,5 x ondergrens van normaal;
  • internationaal genormaliseerde ratio <2 x bovengrens van normaal;
  • geactiveerde partiële tromboplastinetijd <2 x bovengrens van normaal;
  • totaal eiwit ≥ 35 g/l;
  • alaninetransaminase <20 x bovengrens van normaal;
  • aspartaattransaminase <20 x bovengrens van normaal;
  • totaal bilirubine <10 x bovengrens van normaal;
  • creatinine <6 x bovengrens van normaal;
  • glucose > 2,8 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

• Elk klinisch bewijs van mechanische of niet-trombotische occlusie
• Hoog risico op bloedingen
• Hoog risico op embolische complicaties
• Elke aandoening waarbij bloeden een aanzienlijk risico vormt of bijzonder moeilijk te behandelen is
• Toediening van een fibrinolyticum binnen 48 uur voor aanvang van de studiebehandeling

• Patiënten die een van de volgende symptomen hebben gehad in de afgelopen 48 uur voor aanvang van de studiebehandeling:

  • chirurgie
  • verloskundige bevalling
  • percutane biopsie van ingewanden of diepe weefsels
  • punctie van niet-samendrukbare vaten
  • actieve inwendige bloedingen
• Patiënten met trombocytopenie, andere hemostatische defecten (inclusief die secundair aan ernstige lever- of nierziekte).
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Eerder bekende positieve resultaten van infectieuze serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus.
• Bekende overgevoeligheid voor alteplase of gentamicine, of voor een van de hulpstoffen van Actilyse - Lichaamsgewicht <30 kg.
• Toediening van een fibrinolyticum binnen 48 uur voor aanvang van de studiebehandeling.
• Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gelijktijdige behandeling met remmers van het angiotensine-converterend-enzym.
• Onmogelijkheid om vloeistoffen te infunderen met het volume dat nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel (2 ml) in het apparaat voor centrale veneuze toegang te infunderen.