Eficacia y seguridad de Actilyse 2 mg/ 2 ml en comparación con solución salina en pacientes con oclusión del dispositivo de acceso venoso central

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 80 años, que firmaron un consentimiento informado por escrito
• Pacientes con oclusión del dispositivo de acceso venoso central, que ocurrió dentro de las 24 horas antes de la aleatorización, en los que el dispositivo de acceso venoso central está indicado para cualquiera de los siguientes: mantenimiento de líquidos, quimioterapia, alimentación intravenosa, hemodiálisis, administración a largo plazo de antibióticos u otros medicamentos
• Los pacientes con oclusión del dispositivo de acceso venoso central ocurrieron dentro de las 24 horas antes de la aleatorización. El dispositivo de acceso venoso central se define por la incapacidad de extraer al menos 3 ml de sangre del dispositivo de acceso venoso central. Si se ocluyen varias luces, los investigadores deben elegir y tratar solo una luz para el estudio.

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la legislación local. Nivel aceptable de los siguientes parámetros de laboratorio:

  • hemoglobina ≥ 80 g/L;
  • recuento total de glóbulos blancos ≥ 2,0 x109/L;
  • plaquetas ≥ 50,0 x109/L;
  • fibrinógeno ≥0,5 x límite inferior de la normalidad;
  • razón internacional normalizada <2 x límite superior de la normalidad;
  • tiempo de tromboplastina parcial activada <2 veces el límite superior de lo normal;
  • proteínas totales ≥ 35 g/l;
  • alanina transaminasa <20 x límite superior de lo normal;
  • aspartato transaminasa <20 x límite superior de lo normal;
  • bilirrubina total <10 x límite superior de lo normal;
  • creatinina <6 x límite superior de lo normal;
  • glucosa > 2,8 mmol/l.

Criterio de exclusión:

• Cualquier evidencia clínica de oclusión mecánica o no trombótica
• Alto riesgo de eventos hemorrágicos
• Alto riesgo de complicaciones embólicas
• Cualquier condición para la cual el sangrado constituya un riesgo significativo o sería particularmente difícil de manejar
• Administración de cualquier agente fibrinolítico dentro de las 48 horas previas al inicio del tratamiento del estudio

• Pacientes que hayan tenido cualquiera de los siguientes dentro de las 48 horas previas al inicio del tratamiento del estudio:

  • cirugía
  • parto obstétrico
  • biopsia percutánea de vísceras o tejidos profundos
  • punción de vasos no compresibles
  • sangrado interno activo
• Pacientes que tienen trombocitopenia, otros defectos hemostáticos (incluidos los secundarios a enfermedades hepáticas o renales graves).
• Embarazo y lactancia.
• Resultados positivos previamente conocidos de serología infecciosa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C.
• Hipersensibilidad conocida a alteplasa o gentamicina, o cualquier excipiente de Actilyse - Peso corporal <30 kg.
• Administración de cualquier agente fibrinolítico dentro de las 48 horas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Participación en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
• Imposibilidad de infundir líquidos en el volumen necesario para infundir el fármaco del estudio (2 ml) en el dispositivo de acceso venoso central.