Efficacia e sicurezza di Actilyse 2 mg/2 ml rispetto alla soluzione salina in pazienti con occlusione del dispositivo di accesso venoso centrale

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile tra i 18 e gli 80 anni, che hanno firmato un consenso informato scritto
• Pazienti con occlusione del dispositivo di accesso venoso centrale, verificatasi entro 24 ore prima della randomizzazione, in cui il dispositivo di accesso venoso centrale è indicato per uno qualsiasi dei seguenti: mantenimento di liquidi, chemioterapia, alimentazione endovenosa, emodialisi, somministrazione a lungo termine di antibiotici o altri farmaci
• I pazienti con occlusione del dispositivo di accesso venoso centrale si sono verificati entro 24 ore prima della randomizzazione. Il dispositivo di accesso venoso centrale è definito dall'incapacità di prelevare almeno 3 ml di sangue dal dispositivo di accesso venoso centrale. Se più lumi sono occlusi, gli investigatori devono scegliere e trattare solo un lume per lo studio.

• - Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale. Livello accettabile dei seguenti parametri di laboratorio:

  • emoglobina ≥ 80 g/L;
  • conta totale dei globuli bianchi ≥ 2,0 x109/L;
  • piastrine ≥ 50,0 x109/L;
  • fibrinogeno ≥0,5 volte il limite inferiore della norma;
  • rapporto internazionale normalizzato <2 x limite superiore della norma;
  • tempo di tromboplastina parziale attivata <2 x limite superiore della norma;
  • proteine ​​totali ≥ 35 g/l;
  • alanina transaminasi <20 x limite superiore della norma;
  • aspartato transaminasi <20 x limite superiore della norma;
  • bilirubina totale <10 x limite superiore della norma;
  • creatinina <6 x limite superiore della norma;
  • glucosio > 2,8 mmol/l.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi evidenza clinica di occlusione meccanica o non trombotica
• Alto rischio di eventi emorragici
• Alto rischio di complicanze emboliche
• Qualsiasi condizione per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo o sarebbe particolarmente difficile da gestire
• Somministrazione di qualsiasi agente fibrinolitico entro 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio

• Pazienti che hanno avuto una delle seguenti condizioni nelle precedenti 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio:

  • chirurgia
  • parto ostetrico
  • biopsia percutanea di visceri o tessuti profondi
  • puntura di vasi non comprimibili
  • emorragia interna attiva
• Pazienti con trombocitopenia, altri difetti emostatici (inclusi quelli secondari a grave malattia epatica o renale).
• Gravidanza e allattamento.
• Risultati positivi precedentemente noti da sierologia infettiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C.
• Ipersensibilità nota all'alteplase o alla gentamicina o a qualsiasi eccipiente di Actilyse - Peso corporeo <30 kg.
• Somministrazione di qualsiasi agente fibrinolitico entro 48 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Trattamento concomitante con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
• - Impossibilità di infondere fluidi al volume necessario per infondere il farmaco oggetto dello studio (2 ml) nel dispositivo di accesso venoso centrale.