Wirksamkeit und Sicherheit von Actilyse 2 mg/2 ml im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Verschluss des zentralvenösen Zugangsgeräts

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Patienten mit einem Verschluss des zentralen Venenzugangs, der innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung auftrat, wobei der zentrale Venenzugang für einen der folgenden Fälle indiziert ist: Flüssigkeitserhaltung, Chemotherapie, intravenöse Ernährung, Hämodialyse, langfristige Verabreichung von Antibiotika oder anderen Medikamenten
• Patienten mit zentralvenösem Verschluss traten innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung auf. Ein zentralvenöser Zugang wird durch die Unfähigkeit definiert, mindestens 3 ml Blut aus dem zentralvenösen Zugang zu entnehmen. Wenn mehrere Lumen verschlossen sind, müssen die Prüfärzte nur ein Lumen für die Studie auswählen und behandeln.

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis und der lokalen Gesetzgebung. Akzeptables Niveau der folgenden Laborparameter:

  • Hämoglobin ≥ 80 g/L;
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 2,0 x 109/l;
  • Blutplättchen ≥ 50,0 x 109/l;
  • Fibrinogen ≥0,5 x Untergrenze des Normalwerts;
  • international normalisiertes Verhältnis < 2 x Obergrenze des Normalwerts;
  • aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 2 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Gesamtprotein ≥ 35 g/l;
  • Alanintransaminase < 20 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Aspartattransaminase < 20 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Gesamtbilirubin < 10 x Obergrenze des Normalwerts;
  • Kreatinin < 6 x Obergrenze des Normalwertes;
  • Glukose > 2,8 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

• Jeder klinische Hinweis auf einen mechanischen oder nicht-thrombotischen Verschluss
• Hohes Risiko für Blutungsereignisse
• Hohes Risiko für embolische Komplikationen
• Jeder Zustand, bei dem Blutungen ein erhebliches Risiko darstellen oder besonders schwierig zu behandeln wären
• Verabreichung eines Fibrinolytikums innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung

• Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden hatten:

  • Operation
  • Geburtshilfe
  • perkutane Biopsie von Eingeweiden oder tiefen Geweben
  • Punktion nicht komprimierbarer Gefäße
  • aktive innere Blutungen
• Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen hämostatischen Defekten (einschließlich solcher infolge einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung).
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Zuvor bekannte positive Ergebnisse aus der Infektionsserologie für das Humane Immunschwächevirus (HIV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase oder Gentamicin oder einen sonstigen Bestandteil von Actilyse - Körpergewicht < 30 kg.
• Verabreichung eines Fibrinolytikums innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Gleichzeitige Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern.
• Unmöglichkeit, Flüssigkeiten in der für die Infusion des Studienmedikaments (2 ml) erforderlichen Menge in das zentralvenöse Zugangsgerät zu infundieren.