Efficacité et innocuité d'Actilyse 2 mg/ 2 ml par rapport à une solution saline chez les patients présentant une occlusion du dispositif d'accès veineux central

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins entre 18 et 80 ans, qui ont signé un consentement éclairé écrit
• Patients présentant une occlusion du dispositif d'accès veineux central, survenue dans les 24 heures précédant la randomisation, où le dispositif d'accès veineux central est indiqué pour l'un des éléments suivants : maintien des fluides, chimiothérapie, alimentation intraveineuse, hémodialyse, administration à long terme d'antibiotiques ou d'autres médicaments
• Les patients présentant une occlusion du dispositif d'accès veineux central sont survenus dans les 24 heures précédant la randomisation. Le dispositif d'accès veineux central est défini par l'incapacité de prélever au moins 3 ml de sang du dispositif d'accès veineux central. Si plusieurs lumières sont occluses, les investigateurs doivent choisir et traiter une seule lumière pour l'étude.

• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale. Niveau acceptable des paramètres de laboratoire suivants :

  • hémoglobine ≥ 80 g/L ;
  • nombre total de globules blancs ≥ 2,0 x109/L ;
  • plaquettes ≥ 50,0 x109/L ;
  • fibrinogène ≥0,5 x limite inférieure de la normale ;
  • rapport normalisé international <2 x limite supérieure de la normale ;
  • temps de thromboplastine partielle activée <2 x limite supérieure de la normale ;
  • protéines totales ≥ 35 g/l ;
  • alanine transaminase < 20 x limite supérieure de la normale ;
  • aspartate transaminase < 20 x limite supérieure de la normale ;
  • bilirubine totale <10 x limite supérieure de la normale ;
  • créatinine <6 x limite supérieure de la normale ;
  • glycémie > 2,8 mmol/l.

Critère d'exclusion:

• Toute preuve clinique d'occlusion mécanique ou non thrombotique
• Risque élevé d'événements hémorragiques
• Risque élevé de complications emboliques
• Toute affection pour laquelle le saignement constitue un risque important ou serait particulièrement difficile à gérer
• Administration de tout agent fibrinolytique dans les 48 heures précédant le début du traitement à l'étude

• Patients ayant eu l'un des événements suivants au cours des 48 heures précédant le début du traitement à l'étude :

  • chirurgie
  • accouchement obstétrical
  • biopsie percutanée des viscères ou des tissus profonds
  • ponction des vaisseaux non compressibles
  • hémorragie interne active
• Patients présentant une thrombocytopénie, d'autres troubles hémostatiques (y compris ceux secondaires à une maladie hépatique ou rénale sévère).
• Grossesse et allaitement.
• Résultats positifs connus antérieurement de la sérologie infectieuse pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C.
• Hypersensibilité connue à l'altéplase ou à la gentamicine, ou à tout excipient d'Actilyse - Poids corporel < 30 kg.
• Administration de tout agent fibrinolytique dans les 48 heures précédant le début du traitement à l'étude.
• Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
• Impossibilité de perfuser des fluides au volume nécessaire pour perfuser le médicament à l'étude (2 ml) dans le dispositif d'accès veineux central.