虚血性脳卒中の治療におけるギンコリドメグルミン注射の安全性研究。
2014年12月23日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
痰と瘀血混合症候群を伴う虚血性脳卒中の治療におけるギンコリドメグルミン注射の多施設共同安全性臨床試験。
この研究の目的は、痰・瘀血混合症候群を伴う虚血性脳卒中の治療におけるギンコリドメグルミン注射液の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ギンコリドメグルミン注射液は、中国薬科大学と江蘇漢音製薬有限公司が共同開発しました。 薬効成分はイチョウラクトン、イチョウラクトンB、イチョウラクトンKなどです。メグルミン、クエン酸、塩化ナトリウムの賦形剤。 回復期の脳卒中（軽度から中等度の脳梗塞）や痰・瘀血混合症候群の治療に用いられます。
この研究の目的は、痰・瘀血混合症候群を伴う虚血性脳卒中の治療におけるギンコリドメグルミン注射液の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、中国、455000
- CN051
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Baoding、中国、071000
- CN071
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Baoding、中国、071000
- CN072
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Baoding、中国、071000
- CN073
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Baotou、中国、014016
- CN027
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Baotou、中国、150200
- CN054
-
Beijing、中国、100007
- CN001
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Beijing、中国、100029
- CN083
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Binzhou、中国、256603
- CN050
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Cangzhou、中国、06100
- CN080
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Changchun、中国、130000
- CN041
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Changchun、中国、130022
- CN043
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Changzhi、中国、046011
- CN029
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Chenzhou、中国、423000
- CN079
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Dalian、中国、116021
- CN007
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Daqing、中国、163000
- CN044
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Daqing、中国、163001
- CN018
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Ha'erbin、中国、150001
- CN063
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Ha'erbin、中国、150040
- CN045
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Ha'erbin、中国、150056
- CN059
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Ha'erbin、中国、150076
- CN046
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Ha'erbin、中国、150080
- CN076
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Handan、中国、056001
- CN078
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Hefei、中国、230022
- CN035
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Hefei、中国、230061
- CN036
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Hegang、中国、154100
- CN024
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Hegang、中国、154100
- CN025
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Hegang、中国、154211
- CN042
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Hengshui、中国、053000
- CN052
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Hengyang、中国、421001
- CN002
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Huaihua、中国、418000
- CN070
-
Huaihua、中国、418000
- CN084
-
Huanggang、中国、438000
- CN077
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Huhehaote、中国、010010
- CN026
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Ji'an、中国、343000
- CN069
-
Ji'an、中国、343000
- CN085
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Jiamusi、中国
- CN040
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Jilin、中国、132000
- CN062
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Jilin、中国、132011
- CN022
-
Jilin、中国、132011
- CN058
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Jinan、中国、250012
- CN030
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Jingdezhen、中国、333003
- CN021
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Jinzhou、中国、121000
- CN057
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Jiujiang、中国、332000
- CN075
-
Jiujiang、中国、332000
- CN088
-
Kaifeng、中国、475099
- CN014
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Lianyungang、中国、222002
- CN055
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Luohe、中国、462099
- CN013
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Luoyang、中国、471000
- CN087
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Luoyang、中国、471003
- CN074
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Mudanjiang、中国、157000
- CN056
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Mudanjiang、中国、157000
- CN060
-
Mudanjiang、中国、157000
- CN061
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Nanchang、中国、330200
- CN068
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Nanjing、中国、210005
- CN003
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Sanming、中国、365000
- CN049
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Shenyang、中国、110000
- CN048
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Shenyang、中国、110032
- CN008
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Shenyang、中国、110034
- CN006
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Shenyang、中国、110091
- CN017
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Shenzhen、中国、518034
- CN005
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Siping、中国、136099
- CN023
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Suihua、中国、151100
- CN016
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Taiyuan、中国、030001
- CN028
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Tangshan、中国、063001
- CN020
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Tangshan、中国、063003
- CN019
-
Tianjin、中国、300100
- CN034
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Tianjin、中国、300192
- CN033
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Wuhan、中国、430060
- CN082
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Wuhan、中国、430080
- CN032
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Xi'an、中国、710001
- CN012
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Xi'an、中国、710054
- CN010
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Xianning、中国、437099
- CN031
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Xianyang、中国、712021
- CN011
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Xianyang、中国、712099
- CN009
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Xinyu、中国、338000
- CN064
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Xinyu、中国、338025
- CN065
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Yancheng、中国、224001
- CN004
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Yichun、中国、336000
- CN066
-
Yichun、中国、336000
- CN067
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Yiyang、中国、413000
- CN047
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Yuncheng、中国、044000
- CN038
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Zhenjiang、中国、212001
- CN039
-
Zhumadian、中国、463000
- CN015
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Zhuozhou、中国、072750
- CN081
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Zibo、中国、255000
- CN053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西洋医学の虚血性脳卒中の診断基準に従った患者。
- 中国医学による経絡への攻撃に関する診断基準に従った患者。
- 痰と瘀血混合症候群の鑑別基準に従った患者。
- 発作後2週間から6か月。
- 年齢は18～80歳。
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 意識不明または重度の認知症を伴う患者。
- ALT、AST≧正常上限の2倍。
- 循環器系、造血系、消化器系、内分泌系などの疾患など、他の重篤な疾患を患っている患者;
- イチョウ葉薬、メグルミンおよびメグルミン剤にアレルギーのある患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
- 精神異常患者。
- 医師の考慮の下、臨床試験に適さない患者。
- 梗塞後のマージ出血のある患者、または出血傾向のある患者。
- 下肢静脈血栓症の患者。
- 1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ギンコリドメグルミン注射液
ゆっくりと点滴します。
A 1（25mg）を、使用前に250mlに希釈した0.9％塩化ナトリウム注射液にゆっくりと取り込み、その後ゆっくりと点滴します。1日1回。
滴下速度は厳密に管理する必要があります。
初めてご使用になる場合は、滴下速度を1分間に10～15滴程度にコントロールしてください。
不快感がなければ 30 分間治療した後、滴下速度を適切に上げても構いませんが、1 分あたり 30 滴を超えないようにしてください。
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25mg、点滴静注、1日1回。
サイクル数: 14 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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10分間の停滞後のバイタルサイン。
時間枠：0，14日
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0，14日
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定期的な血液検査
時間枠：0、14日
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0、14日
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心電図
時間枠：0、14日
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0、14日
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患者報告の転帰、PRO
時間枠：0、14日
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0、14日
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肝機能検査
時間枠：0、14日
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0、14日
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腎機能検査
時間枠：0、14日
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0、14日
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尿の定期検査
時間枠：0、14日
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0、14日
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便通検査+潜血検査
時間枠：0、14日
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0、14日
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凝固機能検査
時間枠：0、14日
|
0、14日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NIH ストローク スケール、NIHSS
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gao Ying, Doctor、Dongzhimen Hospital, Beijing
- 主任研究者：Zhou Li、Dongzhimen Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。