银杏内酯葡甲胺注射液治疗缺血性脑卒中的安全性研究。
2014年12月23日 更新者：Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
银杏内酯葡甲胺注射液治疗缺血性中风痰瘀互结证的多中心安全性临床试验。
本研究旨在评价银杏内酯葡甲胺注射液治疗缺血性中风痰瘀互结证的安全性。
研究概览
详细说明
银杏内酯葡甲胺注射液由中国药科大学与江苏康缘药业有限公司联合研制。 其药用成分有银杏内酯、银杏内酯B、银杏内酯K等；辅料为葡甲胺、柠檬酸、氯化钠。 用于治疗中风（轻中度脑梗死）中风恢复痰，痰瘀互结证。
本研究旨在评价银杏内酯葡甲胺注射液治疗缺血性中风痰瘀互结证的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、中国、455000
- CN051
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Baoding、中国、071000
- CN071
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Baoding、中国、071000
- CN072
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Baoding、中国、071000
- CN073
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Baotou、中国、014016
- CN027
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Baotou、中国、150200
- CN054
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Beijing、中国、100007
- CN001
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Beijing、中国、100029
- CN083
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Binzhou、中国、256603
- CN050
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Cangzhou、中国、06100
- CN080
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Changchun、中国、130000
- CN041
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Changchun、中国、130022
- CN043
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Changzhi、中国、046011
- CN029
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Chenzhou、中国、423000
- CN079
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Dalian、中国、116021
- CN007
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Daqing、中国、163000
- CN044
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Daqing、中国、163001
- CN018
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Ha'erbin、中国、150001
- CN063
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Ha'erbin、中国、150040
- CN045
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Ha'erbin、中国、150056
- CN059
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Ha'erbin、中国、150076
- CN046
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Ha'erbin、中国、150080
- CN076
-
Handan、中国、056001
- CN078
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Hefei、中国、230022
- CN035
-
Hefei、中国、230061
- CN036
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Hegang、中国、154100
- CN024
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Hegang、中国、154100
- CN025
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Hegang、中国、154211
- CN042
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Hengshui、中国、053000
- CN052
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Hengyang、中国、421001
- CN002
-
Huaihua、中国、418000
- CN070
-
Huaihua、中国、418000
- CN084
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Huanggang、中国、438000
- CN077
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Huhehaote、中国、010010
- CN026
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Ji'an、中国、343000
- CN069
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Ji'an、中国、343000
- CN085
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Jiamusi、中国
- CN040
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Jilin、中国、132000
- CN062
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Jilin、中国、132011
- CN022
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Jilin、中国、132011
- CN058
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Jinan、中国、250012
- CN030
-
Jingdezhen、中国、333003
- CN021
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Jinzhou、中国、121000
- CN057
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Jiujiang、中国、332000
- CN075
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Jiujiang、中国、332000
- CN088
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Kaifeng、中国、475099
- CN014
-
Lianyungang、中国、222002
- CN055
-
Luohe、中国、462099
- CN013
-
Luoyang、中国、471000
- CN087
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Luoyang、中国、471003
- CN074
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Mudanjiang、中国、157000
- CN056
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Mudanjiang、中国、157000
- CN060
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Mudanjiang、中国、157000
- CN061
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Nanchang、中国、330200
- CN068
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Nanjing、中国、210005
- CN003
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Sanming、中国、365000
- CN049
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Shenyang、中国、110000
- CN048
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Shenyang、中国、110032
- CN008
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Shenyang、中国、110034
- CN006
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Shenyang、中国、110091
- CN017
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Shenzhen、中国、518034
- CN005
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Siping、中国、136099
- CN023
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Suihua、中国、151100
- CN016
-
Taiyuan、中国、030001
- CN028
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Tangshan、中国、063001
- CN020
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Tangshan、中国、063003
- CN019
-
Tianjin、中国、300100
- CN034
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Tianjin、中国、300192
- CN033
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Wuhan、中国、430060
- CN082
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Wuhan、中国、430080
- CN032
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Xi'an、中国、710001
- CN012
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Xi'an、中国、710054
- CN010
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Xianning、中国、437099
- CN031
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Xianyang、中国、712021
- CN011
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Xianyang、中国、712099
- CN009
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Xinyu、中国、338000
- CN064
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Xinyu、中国、338025
- CN065
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Yancheng、中国、224001
- CN004
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Yichun、中国、336000
- CN066
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Yichun、中国、336000
- CN067
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Yiyang、中国、413000
- CN047
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Yuncheng、中国、044000
- CN038
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Zhenjiang、中国、212001
- CN039
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Zhumadian、中国、463000
- CN015
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Zhuozhou、中国、072750
- CN081
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Zibo、中国、255000
- CN053
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合西医缺血性脑卒中诊断标准的患者；
- 符合中医经络诊断标准的患者；
- 患者按照痰瘀互结证的辨证标准；
- 发作后 2 周至 6 个月；
- 年龄在18-80岁之间；
- 患者必须自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 伴有意识不清或严重痴呆的患者；
- ALT、AST≥正常值上限2倍；
- 循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等其他严重疾病患者；
- 对银杏类药物、葡甲胺及葡甲胺制剂过敏的患者；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的患者；
- 精神病患者；
- 经医生考虑不适合进行临床试验的患者；
- 合并梗死后出血或有出血倾向的患者；
- 下肢静脉血栓患者；
- 1个月内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：银杏内酯葡甲胺注射液
静滴缓慢。
一次1支（25mg），临用前缓缓服用0.9%氯化钠注射液250ml稀释，然后缓慢静脉滴注，每日1次。
必须严格控制滴速。
首次使用时，滴速应控制在每分钟10～15滴。
治疗30分钟无不适后，滴速可适当加快，但每分钟不超过30滴。
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25mg，静脉滴注，每日一次。
周期数：14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：14天
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停滞10分钟后的生命体征。
大体时间：0，14天
|
0，14天
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血常规检查
大体时间：0、14天
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0、14天
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心电图
大体时间：0、14天
|
0、14天
|
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患者报告的结果，PRO
大体时间：0、14天
|
0、14天
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肝功能检查
大体时间：0、14天
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0、14天
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肾功能检查
大体时间：0、14天
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0、14天
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尿常规检查
大体时间：0、14天
|
0、14天
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大便常规+潜血试验
大体时间：0、14天
|
0、14天
|
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凝血功能检查
大体时间：0、14天
|
0、14天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表，NIHSS
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao Ying, Doctor、Dongzhimen Hospital, Beijing
- 首席研究员：Zhou Li、Dongzhimen Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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银杏内酯葡甲胺注射液的临床试验
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