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Eine Sicherheitsstudie zur Ginkgolide-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen.

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische klinische Sicherheitsstudie zur Ginkgolides-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall mit dem Syndrom der Vermischung von Schleim und Blutstau.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Ginkgolides-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall mit dem Syndrom des vermischten Schleims und der Blutstauung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ginkgolides-Meglumin-Injektion wurde gemeinsam von der China Pharmaceutical University und Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt. Seine pharmazeutischen Inhaltsstoffe sind Ginkgo-Lactone, Ginkgo-Lacton B, Ginkgo-Lacton K usw.; Hilfsstoffe für Meglumin, Zitronensäure, Natriumchlorid. Es wird zur Behandlung von Schlaganfällen (leichter bis mittelschwerer Hirninfarkt) bei Erholungsschleim und dem Syndrom der vermischten Schleim- und Blutstauung eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Ginkgolides-Meglumin-Injektion bei der Behandlung von ischämischem Schlaganfall mit dem Syndrom des vermischten Schleims und der Blutstauung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anyang, China, 455000
        • CN051
      • Baoding, China, 071000
        • CN071
      • Baoding, China, 071000
        • CN072
      • Baoding, China, 071000
        • CN073
      • Baotou, China, 014016
        • CN027
      • Baotou, China, 150200
        • CN054
      • Beijing, China, 100007
        • CN001
      • Beijing, China, 100029
        • CN083
      • Binzhou, China, 256603
        • CN050
      • Cangzhou, China, 06100
        • CN080
      • Changchun, China, 130000
        • CN041
      • Changchun, China, 130022
        • CN043
      • Changzhi, China, 046011
        • CN029
      • Chenzhou, China, 423000
        • CN079
      • Dalian, China, 116021
        • CN007
      • Daqing, China, 163000
        • CN044
      • Daqing, China, 163001
        • CN018
      • Ha'erbin, China, 150001
        • CN063
      • Ha'erbin, China, 150040
        • CN045
      • Ha'erbin, China, 150056
        • CN059
      • Ha'erbin, China, 150076
        • CN046
      • Ha'erbin, China, 150080
        • CN076
      • Handan, China, 056001
        • CN078
      • Hefei, China, 230022
        • CN035
      • Hefei, China, 230061
        • CN036
      • Hegang, China, 154100
        • CN024
      • Hegang, China, 154100
        • CN025
      • Hegang, China, 154211
        • CN042
      • Hengshui, China, 053000
        • CN052
      • Hengyang, China, 421001
        • CN002
      • Huaihua, China, 418000
        • CN070
      • Huaihua, China, 418000
        • CN084
      • Huanggang, China, 438000
        • CN077
      • Huhehaote, China, 010010
        • CN026
      • Ji'an, China, 343000
        • CN069
      • Ji'an, China, 343000
        • CN085
      • Jiamusi, China
        • CN040
      • Jilin, China, 132000
        • CN062
      • Jilin, China, 132011
        • CN022
      • Jilin, China, 132011
        • CN058
      • Jinan, China, 250012
        • CN030
      • Jingdezhen, China, 333003
        • CN021
      • Jinzhou, China, 121000
        • CN057
      • Jiujiang, China, 332000
        • CN075
      • Jiujiang, China, 332000
        • CN088
      • Kaifeng, China, 475099
        • CN014
      • Lianyungang, China, 222002
        • CN055
      • Luohe, China, 462099
        • CN013
      • Luoyang, China, 471000
        • CN087
      • Luoyang, China, 471003
        • CN074
      • Mudanjiang, China, 157000
        • CN056
      • Mudanjiang, China, 157000
        • CN060
      • Mudanjiang, China, 157000
        • CN061
      • Nanchang, China, 330200
        • CN068
      • Nanjing, China, 210005
        • CN003
      • Sanming, China, 365000
        • CN049
      • Shenyang, China, 110000
        • CN048
      • Shenyang, China, 110032
        • CN008
      • Shenyang, China, 110034
        • CN006
      • Shenyang, China, 110091
        • CN017
      • Shenzhen, China, 518034
        • CN005
      • Siping, China, 136099
        • CN023
      • Suihua, China, 151100
        • CN016
      • Taiyuan, China, 030001
        • CN028
      • Tangshan, China, 063001
        • CN020
      • Tangshan, China, 063003
        • CN019
      • Tianjin, China, 300100
        • CN034
      • Tianjin, China, 300192
        • CN033
      • Wuhan, China, 430060
        • CN082
      • Wuhan, China, 430080
        • CN032
      • Xi'an, China, 710001
        • CN012
      • Xi'an, China, 710054
        • CN010
      • Xianning, China, 437099
        • CN031
      • Xianyang, China, 712021
        • CN011
      • Xianyang, China, 712099
        • CN009
      • Xinyu, China, 338000
        • CN064
      • Xinyu, China, 338025
        • CN065
      • Yancheng, China, 224001
        • CN004
      • Yichun, China, 336000
        • CN066
      • Yichun, China, 336000
        • CN067
      • Yiyang, China, 413000
        • CN047
      • Yuncheng, China, 044000
        • CN038
      • Zhenjiang, China, 212001
        • CN039
      • Zhumadian, China, 463000
        • CN015
      • Zhuozhou, China, 072750
        • CN081
      • Zibo, China, 255000
        • CN053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten gemäß diagnostischen Standards zum westlichen medizinischen ischämischen Schlaganfall;
  • Patienten nach diagnostischen Standards der chinesischen Medizin, Angriff auf Meridiane;
  • Patienten nach Differenzierungsstandards zum Syndrom von vermischtem Schleim und Blutstauung;
  • 2 Wochen bis 6 Monate nach dem Anfall;
  • Alter zwischen 18-80 Jahren;
  • Patienten müssen sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie melden und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bewusstlosigkeit oder schwerer Demenz;
  • ALT, AST≥2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie Erkrankungen des Kreislaufsystems, des hämatopoetischen Systems, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems usw.;
  • Patienten, die gegen Ginkgo biloba-Medikamente, Meglumin und Meglumin-Wirkstoffe allergisch sind;
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Patienten mit Geisteskrankheit;
  • Patienten, die nach ärztlicher Prüfung nicht für eine klinische Studie geeignet sind;
  • Patienten mit Merge-Blutungen nach Infarkt oder Patienten mit hämorrhagischer Tendenz;
  • Patienten mit Venenthrombose der unteren Extremitäten;
  • Patienten, die innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginkgolides-Meglumin-Injektion
Langsam intravenös tropfen. Eine Dosis von 1 (25 mg) wird vor der Anwendung langsam in die 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion, verdünnt in 250 ml, eingenommen und dann einmal täglich langsam intravenös verabreicht. Die Tropfgeschwindigkeit muss streng kontrolliert werden. Beim ersten Gebrauch sollte die Tropfgeschwindigkeit auf 10 bis 15 Tropfen pro Minute eingestellt werden. Nach 30-minütiger Behandlung ohne Beschwerden kann die Tropfgeschwindigkeit entsprechend erhöht werden, jedoch nicht mehr als 30 Tropfen pro Minute.
Arzneimittel: Ginkgolides-Meglumin-Injektion
25 mg, intravenöser Tropf, einmal täglich. Anzahl der Zyklen: 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen nach 10 Minuten Stasis.
Zeitfenster: 0,14 Tage
0,14 Tage
Routinemäßige Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
EKG
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, PRO
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
Routineuntersuchungen des Urins
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
Stuhlroutine + Tests auf okkultes Blut
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage
Gerinnungsfunktionstests
Zeitfenster: 0, 14 Tage
0, 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIH-Schlaganfallskala, NIHSS
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao Ying, Doctor, Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Zhou Li, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201311BDY04V05

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